BCG 치료 경험이 없는 중간 및 고위험 비근육 침습성 방광(NMIBC) 환자에서 Verity-BCG의 안전성 및 유효성 평가 (EVER)
BCG-naive 환자의 중간 및 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 관리에서 VERITY-BCG의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 통제된 3상 비열등성 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 NMIBC BCG에서 2년 무재발 생존률(RFS) 비율과 관련하여 현재 표준 치료인 OncoTICE에 대한 VERITY-BCG의 비열등성을 입증하기 위한 무작위, 활성 대조군, 이중 맹검 임상 시험입니다. 재발 위험이 높은 나이브 환자(>50%로 정의).
• 재발은 방광경 생검 또는 TURBT로 확인된 NMIBC 종양이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Taniya Mann, PhD, MBA
- 전화번호: 800-977-9778
- 이메일: medinfo@veritypharma.com
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Site 05
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연락하다:
- Principal Investigator
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 모병
- Site 04
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연락하다:
- Principal Investigator
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Site 01
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연락하다:
- Principal Investigator
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Site 02
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연락하다:
- Principal Investigator
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Site 08
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Site 10
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연락하다:
- Principal Investigator
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 등록 후 60일 이내에 진단된 2004년 세계보건기구(WHO)/국제비뇨기과병리학회(ISUP) 분류 및 1973년 분류에서 2등급 또는 3등급으로 정의된 저등급 또는 고급 NMIBC.
병리학적으로 확인되고 완전히 절제된 Ta 또는 T1기 요로상피 세포 암종(관련 CIS(carcinoma in situ) 포함 또는 포함되지 않음), 등록 60일 이내에 진단됨.
- T1 질환이 있는 환자는 T1N0M0기 질환을 확인하기 위해 등록 후 90일 이내에 전이성 질환의 증거가 없음을 입증하는 영상 검사(MRI 또는 CT 스캔 기반)를 받아야 합니다.
- T1기 질환 환자의 경우 치료 기준/CUA 지침에 따라 TURBT를 반복해야 합니다.
- 환자는 EORTC 방광암 위험 계산기를 기준으로 50% 이상의 2년 재발 확률로 표시되는 중간 또는 높은 재발 위험 질병을 가질 수 있습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥3,000/mcL
- 절대호중구수 ≥1,500/mcL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN
- 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) ≥50mL/분/1.73 30mL/min/1.73보다 낮지 않은 낮은 신장 기능 값에서 BCG의 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m2 m2
- 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 가임 여성의 경우: 음성 임신 검사 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 120일 동안 피임약 사용 의지(현지 규정에 따름). 참고: 피임 방법의 사용은 1일 전 최소 4주 동안 금욕하고 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 음경-질 성교를 계속 금할 피험자에게는 적용되지 않습니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
참고: 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받은 적이 있습니다.
- 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 중단되었으며, 난포 자극 호르몬(FSH) 검사에서 가임 가능성이 확인되었습니다(확증 수준에 대해서는 검사실 참조 범위 참조).
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 절제하거나 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 시작 후 12개월 이내에 수행된 방사선 영상 또는 생검으로 기록된 상부 요로 또는 전립선 요도를 침범한 요로상피암종의 존재. 이미징 또는 생검이 창 밖에서 수행되는 경우 재스캔/생검은 의사의 재량에 달려 있습니다. 이것은 T4 질병으로 간주됩니다.
- CIS 전용 질병.
- 순수 편평 세포 암종 또는 선암종.
- 미세 유두 성분의 존재.
다음을 제외한 이전의 기타 비방광 악성종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암.
- 제자리 자궁 경부암.
- 현재 완전 관해 상태에 있는 I기 또는 II기 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암.
- 적극적인 감시 프로그램을 따르는 국소 전립선암 환자도 자격이 있습니다.
- 어린 시절의 결핵 예방 접종을 제외하고 사전 방광 내 BCG 또는 피내 BCG.
- 무작위화 시점에 스테로이드(>10 mg 프레드니손)의 만성 투여.
- 현재 또는 계획된 병용 생물학적 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 화학 요법, 수술 또는 연구 기간 동안의 기타 암 요법.
- 방광암에 대한 사전 화학방사선 치료(트리모달 요법 또는 "TMT").
- 연구 동안 임의의 전신 또는 방광내 화학요법제로 현재 치료 중이거나 치료를 받을 예정인 자.
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 이 손상이 선천적이거나 질병, 약물 또는 기타 요법으로 인한 것인지 여부에 관계없이 손상된 면역 반응의 존재.
- 알려진 양성 HIV 혈청학.
- 요로 감염의 존재; 소변 배양이 음성이고 항생제 치료가 중단될 때까지 치료를 보류해야 합니다.
- 방광의 외상. 육안적 혈뇨의 경우, 혈뇨가 성공적으로 치료되거나 해결될 때까지 치료를 중단하거나 연기해야 합니다.
- BCG 백신과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 임신: VERITY-BCG는 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 임신부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 VERITY-BCG로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 VERITY-BCG로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베리티-BCG
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다른 이름들:
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활성 비교기: 온코티스
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 무재발 생존(RFS)
기간: 24개월
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생존 함수의 Kaplan - Meier 추정기를 사용하여 추정된 1차 방광내 주입 후 24개월째 누적 재발 없는 생존(RFS). 재발은 방광경 생검 또는 TURBT에 의해 확인된 NMIBC 종양의 재발견으로 정의됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 36개월
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생존 함수의 Kaplan - Meier 추정기를 사용하여 추정된 1차 방광내 점적 후 36개월에서의 누적 재발 없는 생존(RFS).
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36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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생존 함수의 Kaplan - Meier 추정기를 사용하여 추정된 24개월에서의 무진행 생존(PFS).
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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생존 함수의 Kaplan - Meier 추정기를 사용하여 추정된 36개월에서의 무진행 생존(PFS).
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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생존 함수의 Kaplan - Meier 추정기를 사용하여 추정된 36개월에서의 전체 생존(OS).
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36개월
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기능 및 증상 상태의 변화
기간: 36개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 36개월 동안 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)로 측정한 기능 및 증상 상태의 변화. EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성되어 있으며 모든 암 유형에 걸쳐 건강 관련 삶의 질과 증상의 유무를 측정합니다. QLQ-C30에는 9개의 다중 항목 저울이 포함되어 있습니다.
높은 점수 = 더 많은 증상 또는 더 심각한 문제 *높은 점수 = 더 나은 전반적인 건강 또는 삶의 질. |
36개월
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삶의 질 변화
기간: 36개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-NMIBC24)와 방광 증상 효용 척도(BUSS)를 통해 측정한 36개월 동안의 삶의 질 변화. EORTC QLQ-NMIBC24는 중등도에서 고위험 NMIBC 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 24개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 환자가 해당 증상이나 문제를 경험한 정도를 나타내는 1에서 4까지의 순위로 항목을 평가합니다. 1 = 전혀 아님, 2 = 조금, 3=꽤 많이, 4 = 매우 많이. 높은 점수는 더 많은 문제를 의미하지만, 성 기능과 성적 즐거움에 관한 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냅니다. BUSS는 중등도에서 고위험 NMIBC 환자의 일상 건강 관련 삶의 질을 측정하는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. |
36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률
기간: 36개월
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CTCAE v5.0에 따라 정의된 치료 긴급 AE 및 SAE의 발생률;
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36개월
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안전성: 중단된 피험자 수
기간: 36
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 대상체의 수
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36
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안전성: 병용 약물
기간: 36개월
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시간 경과에 따른 병용 약물 사용.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Girish S Kulkarni, MD, Princess Margaret Cancer Centre, 700 University Ave, 6-824 Toronto, ON, M5G 1X6, Canada
- 수석 연구원: Alexandre R Zlotta, MD, PhD, FRCSC, Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Toronto, ON, M5G 1X5
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRT-BCG-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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