评估 Verity-BCG 在中度和高风险非肌肉浸润性膀胱 (NMIBC) 初治 BCG 患者中的安全性和有效性 (EVER)
2026年3月17日 更新者：Verity Pharmaceuticals Inc.
一项多中心、随机、双盲、对照 III 期非劣效性研究，评估 VERITY-BCG 在治疗 BCG 初治患者中度和高危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估 Verity-BCG 对中度和高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的疗效，并将我们的研究结果与护理标准 BCG 配方 OncoTICE (BCG) 进行比较为了检验我们的假设，即 Verity-BCG 在达到 24 个月无复发生存率方面至少不劣于 OncoTICE，这些患者具有高复发风险并且之前从未接受过皮内或膀胱内 BCG 治疗，除了儿童时期接种结核病疫苗。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项随机、主动对照、双盲临床试验，旨在证明 VERITY-BCG 在 NMIBC BCG 的两年无复发生存 (RFS) 率方面不劣于 OncoTICE，即当前的护理标准 -复发风险高（定义为 >50%）的初治患者。
• 复发定义为经膀胱镜活检或TURBT 确认的任何NMIBC 肿瘤再次出现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taniya Mann, PhD, MBA
- 电话号码：800-977-9778
- 邮箱：medinfo@veritypharma.com
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Site 05
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接触：
- Principal Investigator
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Site 04
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接触：
- Principal Investigator
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Site 01
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接触：
- Principal Investigator
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Toronto、Ontario、加拿大
- 尚未招聘
- Site 02
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接触：
- Principal Investigator
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Site 08
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 尚未招聘
- Site 10
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接触：
- Principal Investigator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁及以上
- 根据 2004 年世界卫生组织 (WHO)/国际泌尿病理学会 (ISUP) 分类和 1973 年分类中的 2 级或 3 级定义的低级或高级 NMIBC，在注册后 60 天内诊断。
经病理证实并完全切除的 Ta 或 T1 期尿路上皮细胞癌，伴或不伴相关原位癌 (CIS)，并在注册后 60 天内确诊。
- T1 疾病患者必须在注册后 90 天内进行影像学检查证明没有转移性疾病的证据（基于 MRI 或 CT 扫描），以确认 T1N0M0 期疾病。
- 对于患有 T1 期疾病的患者，必须按照护理标准/CUA 指南重复进行 TURBT。
- 根据 EORTC 膀胱癌风险计算器，2 年复发概率≥ 50% 表明患者可能患有中等或高复发风险疾病。
- ECOG 性能状态 0-2
足够的器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞≥3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
- 血小板≥100,000/mcL
- 总胆红素≤ 1.5 × 机构正常上限 (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 机构 ULN
- 肌酐≤机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) ≥50 mL/min/1.73 m2 除非存在支持在较低肾功能值下安全使用 BCG 的数据，不低于 30 mL/min/1.73 平方米
- 对于参与任何可能导致怀孕的性交的育龄妇女：在最后一次研究治疗剂量后的 120 天内，妊娠试验呈阴性并且愿意使用避孕药具（符合当地法规）。 注意：避孕方法的使用不适用于在第 1 天之前至少戒除 4 周并且在最后一次研究药物治疗后 120 天继续戒除阴茎-阴道性交的受试者。 需要根据临床试验的持续时间以及参与者首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。
注：无生育能力的女性定义如下：
- 进行过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）；
- 在没有其他医疗原因的情况下停经至少 12 个月，并且卵泡刺激素 (FSH) 测试证实没有生育能力（请参阅实验室参考范围以了解确认水平）。
- 有育龄女性伴侣的男性患者必须同意禁欲或采取有效的避孕方法。
男性患者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内不捐献精子。
排除标准：
- 在治疗开始后 12 个月内进行的通过放射学成像或活检记录的涉及上尿路或前列腺尿道的尿路上皮癌的存在。 如果在窗外进行成像或活检，则由医生自行决定是否重新扫描/活检。 这被认为是 T4 疾病。
- 独联体病。
- 纯鳞状细胞癌或腺癌。
- 存在微毛细管成分。
其他既往非膀胱恶性肿瘤，但以下情况除外：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
- 原位宫颈癌。
- 已接受充分治疗的 I 期或 II 期癌症目前已完全缓解，或患者已无病五年的任何其他癌症。
- 正在接受主动监测计划的局限性前列腺癌患者也符合条件。
- 既往膀胱内 BCG 或皮内 BCG，儿童时期接种结核病疫苗除外。
- 随机分组时长期服用类固醇（>10 mg 泼尼松）。
- 当前或计划在研究期间伴随生物疗法、放射疗法、激素疗法、化学疗法、手术或其他癌症疗法。
- 膀胱癌的先前化放疗（三联疗法或“TMT”）。
- 目前正在接受治疗或计划在研究期间接受任何全身性或膀胱内化疗药物的治疗。
- 接受任何其他调查代理人。
- 存在免疫反应受损，无论这种损害是先天性的还是由疾病、药物或其他疗法引起的。
- 已知阳性 HIV 血清学。
- 存在尿路感染；应暂停治疗，直至尿培养呈阴性并停止抗生素治疗。
- 膀胱外伤。 如果出现肉眼血尿，应停止或推迟治疗，直至血尿得到成功治疗或解决。
- 由与 BCG 疫苗具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病。
- 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况。
- 怀孕：孕妇被排除在本研究之外，因为 VERITY-BCG 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲接受 VERITY-BCG 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 VERITY-BCG 治疗，则应停止母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Verity-BCG
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其他名称：
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有源比较器：OncoTICE
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月无复发生存期 (RFS)
大体时间：24个月
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第一次膀胱内滴注后 24 个月的累积无复发生存期 (RFS)，使用生存函数的 Kaplan - Meier 估计器进行估计。 复发将定义为通过膀胱镜活检或 TURBT 确认的任何 NMIBC 肿瘤的再次出现。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：36个月
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第一次膀胱内滴注后 36 个月的累积无复发生存期 (RFS)，使用生存函数的 Kaplan - Meier 估计器进行估计。
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36个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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使用 Kaplan - Meier 生存函数估计器估计的 24 个月无进展生存期 (PFS)。
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
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使用 Kaplan - Meier 生存函数估计器估计的 36 个月无进展生存期 (PFS)。
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36个月
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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使用 Kaplan - Meier 生存函数估计器估计的 36 个月总生存期 (OS)。
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36个月
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功能和症状状态的变化
大体时间：36个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 癌症患者生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 36 个月内测量的功能和症状状态变化。 EORTC QLQ-C30 由 30 个项目组成，测量与健康相关的生活质量以及所有癌症类型的症状。 QLQ-C30 包括九个多项目秤：
高分 = 更多症状或更严重的问题 *高分=更好的整体健康或生活质量。 |
36个月
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生活质量变化
大体时间：36个月
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通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的生活质量问卷（EORTC-QLQ-NMIBC24）和膀胱症状效用量表（BUSS），在36个月内测量的生活质量变化。 EORTC QLQ-NMIBC24是一份包含24个项目的自填问卷，用于测量中高危NMIBC患者的健康相关生活质量。 患者将项目按1到4分进行评分，表示他们经历这些症状或问题的程度。 1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 相当多，4 = 非常多。 高分表示更多问题，但性功能和性享受项目除外，高分表示更好的功能。 BUSS是一份包含10个项目的自填问卷，用于测量中高危NMIBC患者的日常健康相关生活质量。 |
36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率
大体时间：36个月
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根据 CTCAE v5.0 定义的治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率；
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36个月
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安全性：停药受试者数
大体时间：36
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由于 AE 停用研究药物的受试者人数
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36
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安全性：合并用药
大体时间：36个月
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随着时间的推移使用伴随药物。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Girish S Kulkarni, MD、Princess Margaret Cancer Centre, 700 University Ave, 6-824 Toronto, ON, M5G 1X6, Canada
- 首席研究员：Alexandre R Zlotta, MD, PhD, FRCSC、Mount Sinai Hospital, 600 University Avenue, Toronto, ON, M5G 1X5
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月24日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VRT-BCG-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者将仅通过代码编号进行识别。
申办方可能会与商业合作伙伴共享匿名的研究数据。
所有相关方都将遵守现行的保密规则。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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