PC945 肺移植レシピエントにおける肺アスペルギルス症に対する予防または先制治療
2026年4月10日 更新者：Pulmocide Ltd
肺移植レシピエントにおける肺アスペルギルス症に対する予防または先制治療のためのネブライザー PC945 の安全性と忍容性を評価する無作為化対照非盲検試験
肺移植を受けた患者の肺における真菌アスペルギルス感染の予防のためのPC945の安全性と忍容性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
試験の第 1 部は、12 週間の予防または先制治療段階で構成されます。 パート 2 は、4 週間の安全性フォローアップ フェーズで構成されます。
この研究では、カビ活性抗真菌剤を投与する予定の単一または二重の肺移植レシピエントをスクリーニングします：デノボ予防または先制治療（Aspergillus spp. 気道の定着はあるが、肺真菌症の証拠はない)。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者のみが無作為化されます。
無作為化後の肺真菌性疾患またはコロニー形成の存在は、2010年国際心肺移植学会の基準を使用して、独立したデータ審査委員会（DRC）によって盲目的にすべての被験者で判断されます[Husain S et al。、2011] . 肺真菌性疾患は、DRC によって気管支吻合感染症、気管気管支炎、真菌性肺炎、またはコロニー形成に分類され、さらに証明済みまたは可能性の高いものとして分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Clinical Research Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research Site
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Clinical Research Site
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Clinical Research Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Clinical Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Research Site 1
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Research Site 2
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Research Site 3
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Edmonton、カナダ、T6G 1Z1
- Clinical Research Site
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Toronto、カナダ、M5G 2N2
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、単一または二重の肺移植を受けました
- 被験者または法的に承認された代表者は、該当する治験審査委員会（IRB）または倫理委員会によって承認された方法で、書面または電子的なインフォームドコンセントを提供しました
- -被験者は、研究訪問、実験室評価、およびその他の研究関連手順を実行でき、遵守する意思がある
- -出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、PC945またはSoCの抗カビ予防または前投与の30日後まで禁欲または避妊を使用することに同意する必要があります。エンプティブ・セラピー
6a.コホート 1 (移植直後の新規予防): 被験者は無作為化の準備ができており、移植手術後に集中治療室 (ICU) に戻ってから 48 時間以内に抗カビ予防を開始する必要があります。
6b. コホート 2 (先制療法): 被験者は以下のすべてを満たす必要があります。
- アスペルギルス属 肺移植後91日（13週間）以内に確認された気道の定着。 植民地化は、2010 ISHLT コンセンサス ステートメントの植民地化の定義基準に従って定義されます。
- 肺真菌症の証拠がない
- -陽性の培養物、ガラクトマンナン、またはPCRの結果が報告されてから72時間以内に抗カビ薬を開始する準備ができている必要があります
除外基準:
- -通常、SoCの初期予防または先制療法として唯一のカビ活性抗真菌剤として噴霧されたアムホテリシンBを受け取る被験者
- -移植時に全身抗真菌治療を必要とする真菌性疾患の被験者
- -被験者は移植後にカビ活性抗真菌剤を投与されました（注：移植手順の前、最中、または後の24時間以内にカビ活性抗真菌剤を投与された被験者は、戻ってから48時間以内にカビ活性薬剤が中止された場合は除外されません移植手術後、または無作為化の前に ICU へ (どちらか早い方)
- 以前にPC945を受け取った被験者
- -研究中のいつでも、治験薬を受け取っている、または受け取る予定の被験者
- -参加している、または研究中の任意の時点で参加する予定の被験者 治療的または診断的臨床試験
- -被験者は気管支内ステントをその場で持っています
- -アレルギー、過敏症、またはPC945製剤、アゾール、エキノカンジン、またはアムホテリシンBのいずれかの成分に対する以前の重篤な反応の既知の病歴を持つ被験者
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が上昇している被験者は、通常の上限の5倍（ULN）を超えています
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴または現在の証拠がある被験者 研究者の意見では、被験者を研究への参加から除外します
- -治験責任医師の意見では、プロトコル要件への順守を危険にさらす可能性がある、または有効性の正確な測定を妨げる可能性がある、または容認できない可能性がある可能性のある付随する病状または手術後の合併症を有する被験者 彼/彼女が参加する場合、被験者への追加のリスク研究
- -治験責任医師の意見では、被験者の平均余命は治験期間中（16週間）維持されるとは予想されていません
- コホート 2 (先制療法) では、記録されたアゾール耐性、エキノカンジン耐性、アムホテリシン B 耐性アスペルギルス生物、またはアスペルギルス以外のカビが定着した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
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ネブライザーのサスペンション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
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標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
時間枠：Week 12
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Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
|
Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vice President Clinical Development、Pulmocide Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PC_ASP_007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。