Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PC945 Profilaktyka lub terapia zapobiegawcza przeciw aspergilozie płucnej u biorców przeszczepu płuc

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pulmocide Ltd

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję nebulizowanego PC945 w profilaktyce lub terapii zapobiegawczej przeciw aspergilozie płucnej u biorców przeszczepu płuc

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PC945 w zapobieganiu infekcjom grzybiczym aspergillus w płucach u pacjentów po przeszczepie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania obejmuje 12-tygodniową fazę profilaktyki lub terapii zapobiegawczej. Część 2 obejmuje 4-tygodniową fazę obserwacji bezpieczeństwa.

Badanie przesiewowe obejmie biorców pojedynczego lub podwójnego przeszczepu płuc, którzy mają otrzymać aktywny przeciwgrzybiczy środek przeciwgrzybiczy: albo jako profilaktyka de novo, albo jako terapia zapobiegawcza (dla pacjentów z Aspergillus spp. kolonizacja dróg oddechowych, ale brak dowodów na grzybicę płuc). Tylko osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zrandomizowane.

Obecność choroby grzybiczej płuc lub kolonizacji po randomizacji zostanie rozstrzygnięta u wszystkich pacjentów w sposób zaślepiony przez niezależną Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC) przy użyciu kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc z 2010 r. [Husain S i in., 2011] . Choroba grzybicza płuc zostanie sklasyfikowana przez DRK jako infekcja zespolenia oskrzeli, zapalenie tchawicy i oskrzeli, grzybicze zapalenie płuc lub kolonizacja, a następnie zostanie sklasyfikowana jako potwierdzona lub prawdopodobna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2N2
        • Clinical Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Research Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Podmiot otrzymał pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca
  3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel udzielił pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody w sposób zatwierdzony przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję ds. Etyki
  4. Uczestnik jest w stanie i chce podporządkować się wizytom studyjnym, ocenom laboratoryjnym i innym procedurom związanym z badaniem
  5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki PC945 lub SoC w ramach profilaktyki przeciwpleśniowej lub przedwczesnej pusta terapia

6a. Kohorta 1 (profilaktyka de novo bezpośrednio po przeszczepie): osoba musi być gotowa do randomizacji i rozpocząć profilaktykę przeciwpleśniową w ciągu 48 godzin od powrotu na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji przeszczepu lub

6b. W Kohorcie 2 (terapia zapobiegawcza): pacjent musi spełniać wszystkie poniższe warunki:

  • Aspergillus spp. kolonizacja dróg oddechowych potwierdzona w ciągu 91 dni (13 tygodni) po przeszczepie płuca. Kolonizacja jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami definicji kolonizacji zawartymi w oświadczeniu konsensusu ISHLT z 2010 roku
  • Bez dowodów na grzybicę płuc
  • Musi być gotowy do rozpoczęcia leczenia przeciw pleśni w ciągu 72 godzin po zgłoszeniu wyniku dodatniego posiewu, galaktomannanu lub wyniku PCR

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który normalnie otrzymałby amfoterycynę B w nebulizacji jako jedyny aktywny środek przeciwgrzybiczy pleśni jako początkowa profilaktyka SoC lub terapia zapobiegawcza
  2. Pacjent z chorobą grzybiczą wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w czasie przeszczepu
  3. Pacjent otrzymał aktywny środek przeciwgrzybiczy przeciw pleśni po przeszczepie (Uwaga: pacjent, który otrzymał aktywny środek przeciwgrzybiczy przeciw pleśni w ciągu 24 godzin przed, w trakcie lub po zabiegu przeszczepu, nie zostanie wykluczony, jeśli lek aktywny przeciw pleśni zostanie odstawiony w ciągu 48 godzin od powrotu na OIOM po operacji przeszczepu lub przed randomizacją (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  4. Podmiot, który wcześniej otrzymał PC945
  5. Uczestnik, który otrzymuje lub ma otrzymać w dowolnym momencie badania badany środek leczniczy
  6. Uczestnik, który uczestniczy lub ma uczestniczyć w dowolnym momencie badania w terapeutycznym lub diagnostycznym badaniu klinicznym
  7. Tester ma stent wewnątrzoskrzelowy in situ
  8. Osoba ze znaną historią alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej reakcji na którykolwiek składnik preparatu PC945, azole, echinokandyny lub amfoterycynę B
  9. Osoba z podwyższoną aktywnością transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazą asparaginianową (AST) >5 x górna granica normy (GGN)
  10. Uczestnik z jakąkolwiek znaną historią lub aktualnymi dowodami nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza wykluczałyby uczestnika z udziału w badaniu
  11. Uczestnik ze współistniejącym schorzeniem lub powikłaniem pooperacyjnym, które w opinii Badacza może zagrozić przestrzeganiu wymagań protokołu lub utrudnić dokładny pomiar skuteczności lub może stanowić niedopuszczalne dodatkowe ryzyko dla uczestnika w przypadku udziału w badaniu badania
  12. Oczekuje się, że oczekiwana długość życia podmiotu nie utrzyma się przez czas trwania badania (16 tygodni), w opinii badacza
  13. W Kohorcie 2 (terapia zapobiegawcza), osobnik skolonizowany udokumentowanym organizmem Aspergillus opornym na azole, echinokandynę lub amfoterycynę B lub jakąkolwiek pleśnią inną niż Aspergillus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
Lek: Opelkonazol
Zawiesina nebulizatora
Inne nazwy:
  • PC945
Aktywny komparator: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
Lek: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC_ASP_007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspergiloza płucna

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj