Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PC945 profylaxe of preventieve therapie tegen pulmonale aspergillose bij ontvangers van longtransplantaties

10 april 2026 bijgewerkt door: Pulmocide Ltd

Een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van verneveld PC945 te beoordelen voor profylaxe of preventieve therapie tegen pulmonale aspergillose bij ontvangers van longtransplantaties

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van PC945 voor de preventie van schimmelinfecties met aspergillus in de longen bij patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 van de studie omvat een fase van profylaxe of preventieve therapie van 12 weken. Deel 2 omvat een veiligheidsopvolgingsfase van 4 weken.

De studie zal ontvangers van een enkele of dubbele longtransplantatie screenen die een schimmel-actief antischimmelmiddel krijgen: hetzij als de novo profylaxe of als preventieve therapie (voor proefpersonen met Aspergillus spp. kolonisatie van de luchtwegen maar geen bewijs van longschimmelziekte). Alleen proefpersonen die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd.

De aanwezigheid van longschimmelziekte of kolonisatie na randomisatie zal bij alle proefpersonen geblindeerd worden beoordeeld door een onafhankelijk Data Review Committee (DRC) aan de hand van de criteria van de International Society for Heart and Lung Transplant uit 2010 [Husain S et al., 2011] . Longschimmelziekte zal door de DRC worden gecategoriseerd als bronchiale anastomose-infectie, tracheobronchitis, schimmelpneumonie of kolonisatie, en zal verder worden gecategoriseerd als bewezen of waarschijnlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Clinical Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Research Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 jaar
  2. De patiënt heeft een enkele of dubbele longtransplantatie ondergaan
  3. Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming gegeven op een manier die is goedgekeurd door de toepasselijke Institutional Review Board (IRB) of ethische commissie
  4. De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de studiebezoeken, laboratoriumbeoordelingen en andere studiegerelateerde procedures
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen zich te onthouden of anticonceptie te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis PC945 of van SoC antischimmelprofylaxe of pre-anticonceptie. lege therapie

6a. Cohort 1 (de novo profylaxe direct na transplantatie): proefpersoon moet klaar zijn om gerandomiseerd te worden en antischimmelprofylaxe te starten binnen 48 uur na terugkeer op de intensive care (ICU) na de transplantatiechirurgie of

6b. In Cohort 2 (preëmptieve therapie): proefpersoon moet aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  • Aspergillus spp. kolonisatie van de luchtwegen bevestigd binnen 91 dagen (13 weken) na een longtransplantatie. Kolonisatie wordt gedefinieerd volgens de definitiecriteria van de ISHLT-consensusverklaring uit 2010 voor kolonisatie
  • Zonder bewijs van longschimmelziekte
  • Moet klaar zijn om antischimmelmedicatie te starten binnen 72 uur nadat de positieve kweek(ken), galactomannan- of PCR-resultaten zijn gemeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die normaal verneveld amfotericine B zou krijgen als het enige antischimmelmiddel dat actief is in de schimmel als initiële SoC-profylaxe of preventieve therapie
  2. Proefpersoon met een schimmelziekte die een systemische antischimmelbehandeling vereist op het moment van transplantatie
  3. De proefpersoon heeft na de transplantatie een schimmelwerend antischimmelmiddel gekregen (Opmerking: een proefpersoon die binnen 24 uur voor, tijdens of na de transplantatieprocedure een schimmelwerend antischimmelmiddel krijgt, wordt niet uitgesloten als de schimmelactieve medicatie binnen 48 uur na terugkeer wordt stopgezet. naar de IC na de transplantatie, of voorafgaand aan randomisatie (afhankelijk van wat het eerst gebeurt)
  4. Proefpersoon die eerder PC945 heeft ontvangen
  5. Proefpersoon die op enig moment tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek krijgt of zal krijgen
  6. Proefpersoon die deelneemt of op enig moment tijdens het onderzoek zal deelnemen aan een therapeutische of diagnostische klinische proef
  7. Proefpersoon heeft een endobronchiale stent in situ
  8. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een eerdere ernstige reactie op een bestanddeel van de PC945-formulering, azolen, echinocandinen of amfotericine B
  9. Proefpersoon met een verhoogd alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) >5 x de bovengrens van normaal (ULN)
  10. Proefpersoon met een bekende geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek
  11. Proefpersoon met een bijkomende medische aandoening of postoperatieve complicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de protocolvereisten in gevaar kan brengen of de nauwkeurige meting van de werkzaamheid kan belemmeren of een onaanvaardbaar bijkomend risico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij zou deelnemen aan de studie
  12. De levensverwachting van de proefpersoon zal naar de mening van de onderzoeker naar verwachting niet worden volgehouden gedurende de duur van het onderzoek (16 weken).
  13. In cohort 2 (preventieve therapie), proefpersoon gekoloniseerd met een gedocumenteerd azool-, echinocandine- of amfotericine B-resistent Aspergillus-organisme of met een niet-Aspergillus-schimmel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
Geneesmiddel: Opelconazool
Vernevelaar suspensie
Andere namen:
  • PC945
Actieve vergelijker: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Tijdsspanne: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC_ASP_007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren