Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PC945 Профилактика или упреждающая терапия легочного аспергиллеза у реципиентов трансплантата легкого

10 апреля 2026 г. обновлено: Pulmocide Ltd

Рандомизированное контролируемое открытое исследование для оценки безопасности и переносимости распыляемого PC945 для профилактики или упреждающей терапии легочного аспергиллеза у реципиентов трансплантата легкого

Исследование по оценке безопасности и переносимости PC945 для профилактики грибковых аспергиллезных инфекций в легких у пациентов, перенесших трансплантацию легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 исследования включает 12-недельную фазу профилактики или упреждающей терапии. Часть 2 включает 4-недельный этап контроля безопасности.

В исследовании будет проведен скрининг реципиентов одиночного или двойного трансплантата легкого, которые должны получить противогрибковый препарат, активный против плесени: либо в качестве профилактики de novo, либо в качестве упреждающей терапии (для субъектов с Aspergillus spp. колонизация дыхательных путей, но без признаков легочного грибкового заболевания). Только субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы.

Наличие легочного грибкового заболевания или колонизации после рандомизации будет оцениваться у всех субъектов слепым методом независимым комитетом по обзору данных (DRC) с использованием критериев Международного общества трансплантации сердца и легких 2010 г. [Husain S et al., 2011]. . Легочные грибковые заболевания будут классифицироваться DRC как инфекция бронхиального анастомоза, трахеобронхит, грибковая пневмония или колонизация, а также будут классифицироваться как доказанные или вероятные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Канада, M5G 2N2
        • Clinical Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Research Site 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥18 лет
  2. Субъект получил одиночную или двойную трансплантацию легкого.
  3. Субъект или уполномоченный законом представитель предоставил письменное или электронное информированное согласие в порядке, утвержденном соответствующим Институциональным контрольным советом (IRB) или Комитетом по этике.
  4. Субъект может выполнять и желает соблюдать учебные визиты, лабораторные оценки и другие процедуры, связанные с исследованием.
  5. Женщины детородного возраста должны быть некормящими, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать противозачаточные средства в течение 30 дней после последней дозы PC945 или SoC для профилактики плесени или пре- пустая терапия

6а. Когорта 1 (профилактика de novo сразу после трансплантации): субъект должен быть готов к рандомизации и началу профилактики плесени в течение 48 часов после возвращения в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции по трансплантации или

6б. В когорте 2 (упреждающая терапия): субъект должен соответствовать всем следующим требованиям:

  • Аспергиллы виды. колонизация дыхательных путей, подтвержденная в течение 91 дня (13 недель) после трансплантации легкого. Колонизация определяется в соответствии с критериями определения колонизации Заявления о консенсусе ISHLT 2010 г.
  • Без признаков легочного грибкового заболевания
  • Должен быть готов начать лечение против плесени в течение 72 часов после получения положительных результатов посева, галактоманнана или ПЦР.

Критерий исключения:

  1. Субъект, который обычно получает распыляемый амфотерицин В в качестве единственного противогрибкового средства, активного против плесени, в качестве начальной профилактики SoC или упреждающей терапии.
  2. Субъект с грибковым заболеванием, требующим системного противогрибкового лечения во время трансплантации.
  3. Субъект получил противогрибковый агент, активный против плесени, после трансплантации (Примечание: субъект, который получает противогрибковый агент, активный в отношении плесени, в течение 24 часов до, во время или после процедуры трансплантации, не будет исключен, если лекарство, активное против плесени, было прекращено в течение 48 часов после возвращения). в отделение интенсивной терапии после операции по трансплантации или до рандомизации (в зависимости от того, что произойдет раньше)
  4. Субъект, который ранее получил PC945
  5. Субъект, который получает или должен получить в любое время во время исследования исследуемое лекарственное средство.
  6. Субъект, который участвует или должен участвовать в любое время во время исследования в терапевтическом или диагностическом клиническом испытании.
  7. Субъект имеет эндобронхиальный стент на месте
  8. Субъект с известной историей аллергии, гиперчувствительности или любой предыдущей серьезной реакции на любой компонент состава PC945, азолы, эхинокандины или амфотерицин B
  9. Субъект с повышенным уровнем аланиновой трансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  10. Субъект с любым известным анамнезом или текущими доказательствами злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, исключат субъекта из участия в исследовании.
  11. Субъект с сопутствующим заболеванием или послеоперационным осложнением, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований протокола или помешать точному измерению эффективности или может представлять неприемлемый дополнительный риск для субъекта, если он/она будет участвовать в учеба
  12. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не ожидается на протяжении всего испытания (16 недель), по мнению исследователя.
  13. В когорте 2 (упреждающая терапия) субъекты колонизированы подтвержденным азол-, эхинокандином или амфотерицином B-резистентным микроорганизмом Aspergillus или любой плесенью, отличной от Aspergillus.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
Лекарство: Опельконазол
Небулайзер суспензия
Другие имена:
  • ПК945
Активный компаратор: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Временное ограничение: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmocide Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC_ASP_007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться