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PC945 Profilaxis o terapia preventiva contra la aspergilosis pulmonar en receptores de trasplante de pulmón

10 de abril de 2026 actualizado por: Pulmocide Ltd

Un estudio abierto controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PC945 nebulizado para la profilaxis o la terapia preventiva contra la aspergilosis pulmonar en receptores de trasplantes de pulmón

Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PC945 para la prevención de infecciones fúngicas por aspergillus en el pulmón en pacientes que han recibido un trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte 1 del estudio comprende una fase de profilaxis o terapia preventiva de 12 semanas. La Parte 2 comprende una Fase de Seguimiento de Seguridad de 4 semanas.

El estudio evaluará a los receptores de trasplantes de uno o dos pulmones que recibirán un antifúngico activo contra los mohos: ya sea como profilaxis de novo o como terapia preventiva (para sujetos con Aspergillus spp. colonización del tracto respiratorio pero sin evidencia de enfermedad fúngica pulmonar). Solo los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados.

La presencia de colonización o enfermedad fúngica pulmonar posterior a la aleatorización será adjudicada en todos los sujetos de forma ciega por un Comité de Revisión de Datos (DRC) independiente utilizando los criterios de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón de 2010 [Husain S et al., 2011] . La DRC clasificará la enfermedad fúngica pulmonar como infección de la anastomosis bronquial, traqueobronquitis, neumonía fúngica o colonización, y se clasificará adicionalmente como comprobada o probable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Canadá, M5G 2N2
        • Clinical Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Research Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥18 años
  2. El sujeto ha recibido un trasplante de pulmón simple o doble
  3. El sujeto o el representante legalmente autorizado ha proporcionado un consentimiento informado por escrito o electrónico de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética correspondiente
  4. El sujeto puede realizar y está dispuesto a cumplir con las visitas del estudio, las evaluaciones de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
  5. Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos hasta 30 días después de la última dosis de PC945 o de la profilaxis antimoho SoC o pre- terapia empiva

6a. Cohorte 1 (profilaxis de novo inmediatamente después del trasplante): el sujeto debe estar listo para ser aleatorizado y comenzar la profilaxis antimoho dentro de las 48 horas posteriores al regreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía de trasplante o

6b. En la cohorte 2 (terapia preventiva): el sujeto debe cumplir con todo lo siguiente:

  • Aspergillus spp. colonización del tracto respiratorio confirmada dentro de los 91 días (13 semanas) después de un trasplante de pulmón. La colonización se define de acuerdo con los criterios de definición de colonización de la Declaración de Consenso de la ISHLT de 2010
  • Sin evidencia de enfermedad fúngica pulmonar
  • Debe estar listo para comenzar la medicación antimoho dentro de las 72 horas posteriores a la notificación de los resultados positivos de cultivos, galactomanano o PCR.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que normalmente recibiría anfotericina B nebulizada como el único agente antifúngico activo contra hongos como profilaxis inicial de SoC o terapia preventiva
  2. Sujeto con una enfermedad fúngica que requiere tratamiento antifúngico sistémico en el momento del trasplante
  3. El sujeto ha recibido un agente antifúngico activo contra el moho después del trasplante (Nota: un sujeto que recibe un agente antifúngico activo contra el moho dentro de las 24 horas antes, durante o después del procedimiento de trasplante no será excluido si el medicamento activo contra el moho se suspendió dentro de las 48 horas de regresar a la UCI después de la cirugía de trasplante o antes de la aleatorización (lo que ocurra primero)
  4. Sujeto que ha recibido previamente PC945
  5. Sujeto que está recibiendo, o que debe recibir en cualquier momento durante el estudio, un medicamento en investigación
  6. Sujeto que está participando, o que debe participar en cualquier momento durante el estudio, en un ensayo clínico terapéutico o de diagnóstico
  7. El sujeto tiene un stent endobronquial in situ
  8. Sujeto con antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave previa a cualquier componente de la formulación PC945, azoles, equinocandinas o anfotericina B
  9. Sujeto con alanina transaminasa elevada (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN)
  10. Sujeto con antecedentes conocidos o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto de la participación en el estudio.
  11. Sujeto con una afección médica concomitante o una complicación posterior a la cirugía que, en opinión del investigador, puede poner en peligro el cumplimiento de los requisitos del protocolo o impedir la medición precisa de la eficacia o puede ser un riesgo adicional inaceptable para el sujeto si participa en el estudio
  12. No se espera que la esperanza de vida del sujeto se mantenga durante la duración del ensayo (16 semanas), en opinión del investigador.
  13. En la cohorte 2 (terapia preventiva), el sujeto colonizado con un organismo Aspergillus resistente documentado a azoles, equinocandinas o anfotericina B o con cualquier moho que no sea Aspergillus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
Droga: Opelconazol
Suspensión nebulizadora
Otros nombres:
  • PC945
Comparador activo: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Periodo de tiempo: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulmocide Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC_ASP_007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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