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PC945 Profilassi o terapia preventiva contro l'aspergillosi polmonare nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

10 aprile 2026 aggiornato da: Pulmocide Ltd

Uno studio in aperto controllato randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del PC945 nebulizzato per la profilassi o la terapia preventiva contro l'aspergillosi polmonare nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PC945 per la prevenzione delle infezioni fungine da aspergillus nel polmone in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio comprende una fase di profilassi o terapia preventiva di 12 settimane. La parte 2 comprende una fase di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.

Lo studio esaminerà i riceventi di trapianto di polmone singolo o doppio che devono ricevere un antifungino attivo contro le muffe: sia come profilassi de novo che come terapia preventiva (per i soggetti con Aspergillus spp. colonizzazione delle vie respiratorie ma nessuna evidenza di malattia fungina polmonare). Verranno randomizzati solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

La presenza di malattie micotiche polmonari post-randomizzazione o colonizzazione sarà giudicata in tutti i soggetti in cieco da un Data Review Committee (DRC) indipendente utilizzando i criteri 2010 della International Society for Heart and Lung Transplant [Husain S et al., 2011] . La malattia fungina polmonare sarà classificata dalla RDC come infezione anastomotica bronchiale, tracheobronchite, polmonite fungina o colonizzazione e sarà ulteriormente classificata come provata o probabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni
  2. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di polmone singolo o doppio
  3. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto o elettronico secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board (IRB) o dal comitato etico applicabile
  4. - Il soggetto è in grado di eseguire e disposto a rispettare le visite di studio, le valutazioni di laboratorio e altre procedure relative allo studio
  5. Le donne in età fertile devono essere non in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di essere astinenti o di usare la contraccezione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di PC945 o di profilassi antimuffa SoC o pre- terapia empitiva

6a. Coorte 1 (profilassi de novo immediatamente dopo il trapianto): il soggetto deve essere pronto per essere randomizzato e iniziare la profilassi antimuffa entro 48 ore dal rientro in terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento di trapianto o

6b. Nella coorte 2 (terapia preventiva): il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  • Aspergillus spp. colonizzazione delle vie respiratorie confermata entro 91 giorni (13 settimane) dopo un trapianto di polmone. La colonizzazione è definita in base ai criteri di definizione della dichiarazione di consenso ISHLT del 2010 per la colonizzazione
  • Senza evidenza di malattia fungina polmonare
  • Deve essere pronto per iniziare il trattamento antimuffa entro 72 ore dopo che sono stati riportati i risultati positivi della coltura, del galattomannano o della PCR

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che normalmente riceverebbe amfotericina B nebulizzata come unico agente antimicotico attivo contro la muffa come profilassi SoC iniziale o terapia preventiva
  2. Soggetto con una malattia fungina che richiede un trattamento antimicotico sistemico al momento del trapianto
  3. Il soggetto ha ricevuto un agente antimicotico attivo per la muffa dopo il trapianto (Nota: un soggetto che riceve un agente antimicotico attivo per la muffa entro 24 ore prima, durante o dopo la procedura di trapianto non sarà escluso se il farmaco attivo per la muffa è stato interrotto entro 48 ore dal ritorno in terapia intensiva dopo l'intervento di trapianto o prima della randomizzazione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
  4. Soggetto che ha precedentemente ricevuto PC945
  5. Soggetto che sta ricevendo, o che dovrebbe ricevere in qualsiasi momento durante lo studio, un agente medicinale sperimentale
  6. Soggetto che sta partecipando, o che dovrebbe partecipare in qualsiasi momento durante lo studio, a uno studio clinico terapeutico o diagnostico
  7. Il soggetto ha uno stent endobronchiale in situ
  8. Soggetto con una storia nota di allergia, ipersensibilità o qualsiasi precedente reazione grave a qualsiasi componente della formulazione PC945, azoli, echinocandine o amfotericina B
  9. Soggetto con livelli elevati di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  10. Soggetto con qualsiasi storia nota o evidenza attuale di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio
  11. Soggetto con una condizione medica concomitante o complicazione post-operatoria che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere l'aderenza ai requisiti del protocollo o impedire la misurazione accurata dell'efficacia o può rappresentare un rischio aggiuntivo inaccettabile per il soggetto se dovesse partecipare a lo studio
  12. L'aspettativa di vita del soggetto non dovrebbe essere sostenuta per la durata dello studio (16 settimane), secondo l'opinione dello sperimentatore
  13. Nella Coorte 2 (terapia preventiva), soggetto colonizzato da un organismo di Aspergillus resistente agli azoli, alle echinocandine o all'amfotericina B documentato o con qualsiasi muffa non Aspergillus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
Droga: Opelconazolo
Sospensione del nebulizzatore
Altri nomi:
  • PC945
Comparatore attivo: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Lasso di tempo: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC_ASP_007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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