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PC945-Prophylaxe oder vorbeugende Therapie gegen pulmonale Aspergillose bei Patienten mit Lungentransplantation

10. April 2026 aktualisiert von: Pulmocide Ltd

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem PC945 zur Prophylaxe oder vorbeugenden Therapie gegen pulmonale Aspergillose bei Patienten mit Lungentransplantation

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PC945 zur Prävention von Aspergillus-Pilzinfektionen in der Lunge bei Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie umfasst eine 12-wöchige Prophylaxe- bzw. präventive Therapiephase. Teil 2 umfasst eine 4-wöchige Sicherheits-Follow-up-Phase.

Die Studie wird Empfänger von einfachen oder doppelten Lungentransplantaten untersuchen, die ein gegen Schimmelpilze wirksames Antimykotikum erhalten sollen: entweder als De-novo-Prophylaxe oder als vorbeugende Therapie (für Patienten mit Aspergillus spp. Besiedelung der Atemwege, aber kein Hinweis auf Lungenpilzerkrankung). Nur Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert.

Das Vorliegen einer pulmonalen Pilzerkrankung oder Besiedelung nach der Randomisierung wird bei allen Probanden verblindet von einem unabhängigen Data Review Committee (DRC) anhand der Kriterien der International Society for Heart and Lung Transplant von 2010 beurteilt [Husain S et al., 2011]. . Lungenpilzerkrankungen werden vom DRC als bronchiale Anastomoseninfektion, Tracheobronchitis, Pilzpneumonie oder Kolonisation kategorisiert und weiter als nachgewiesen oder wahrscheinlich kategorisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2N2
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Research Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥18 Jahre
  2. Das Subjekt hat entweder eine einzelne oder eine doppelte Lungentransplantation erhalten
  3. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine schriftliche oder elektronische Einwilligung nach Aufklärung in einer vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikausschuss genehmigten Weise erteilt
  4. Der Proband ist in der Lage und bereit, die Studienbesuche, Laborbewertungen und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten
  5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bis 30 Tage nach der letzten Dosis von PC945 oder der SoC-Schimmelpilzprophylaxe abstinent sein oder verhüten. emptive Therapie

6a. Kohorte 1 (De-novo-Prophylaxe unmittelbar nach der Transplantation): Der Proband muss bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Rückkehr auf die Intensivstation (ICU) nach der Transplantation randomisiert zu werden und mit der Anti-Schimmel-Prophylaxe zu beginnen

6b. In Kohorte 2 (vorbeugende Therapie): Der Proband muss alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Aspergillus spp. Besiedelung der Atemwege innerhalb von 91 Tagen (13 Wochen) nach einer Lungentransplantation bestätigt. Kolonisation wird gemäß den Definitionskriterien der ISHLT-Konsenserklärung von 2010 für Kolonisation definiert
  • Ohne Anzeichen einer Lungenpilzerkrankung
  • Muss bereit sein, Anti-Schimmel-Medikamente innerhalb von 72 Stunden zu beginnen, nachdem die positiven Kultur(en), Galactomannan- oder PCR-Ergebnisse gemeldet wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das normalerweise zerstäubtes Amphotericin B als einziges gegen Schimmelpilze wirksames Antimykotikum als anfängliche SoC-Prophylaxe oder vorbeugende Therapie erhalten würde
  2. Subjekt mit einer Pilzkrankheit, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine systemische antimykotische Behandlung erfordert
  3. Der Proband hat nach der Transplantation ein gegen Schimmelpilze wirksames Antimykotikum erhalten (Hinweis: Ein Proband, der innerhalb von 24 Stunden vor, während oder nach dem Transplantationsverfahren ein gegen Schimmelpilze wirksames Antimykotikum erhält, wird nicht ausgeschlossen, wenn die gegen Schimmelpilze wirksame Medikation innerhalb von 48 Stunden nach der Rückkehr abgesetzt wurde auf die Intensivstation nach der Transplantation oder vor der Randomisierung (je nachdem, was zuerst eintritt)
  4. Subjekt, das zuvor PC945 erhalten hat
  5. Proband, der ein Prüfpräparat erhält oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erhalten wird
  6. Subjekt, das an einer therapeutischen oder diagnostischen klinischen Studie teilnimmt oder jederzeit während der Studie teilnehmen wird
  7. Das Subjekt hat einen endobronchialen Stent in situ
  8. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder früheren schwerwiegenden Reaktionen auf einen Bestandteil der PC945-Formulierung, Azole, Echinocandine oder Amphotericin B
  9. Subjekt mit einer erhöhten Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  10. Proband mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  11. Proband mit einer begleitenden Erkrankung oder postoperativen Komplikation, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden oder die genaue Messung der Wirksamkeit behindern oder ein inakzeptables zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen kann, sollte er/sie daran teilnehmen die Studium
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass die Lebenserwartung des Probanden für die Dauer der Studie (16 Wochen) aufrechterhalten wird
  13. In Kohorte 2 (vorbeugende Therapie), Proband, der mit einem dokumentierten Azol-, Echinocandin- oder Amphotericin B-resistenten Aspergillus-Organismus oder mit einem Nicht-Aspergillus-Schimmel besiedelt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
Arzneimittel: Opelconazol
Verneblersuspension
Andere Namen:
  • PC945
Aktiver Komparator: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Zeitfenster: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC_ASP_007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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