Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PC945 Profylaxe nebo preventivní terapie proti plicní aspergilóze u příjemců transplantace plic

10. dubna 2026 aktualizováno: Pulmocide Ltd

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného PC945 pro profylaxi nebo preventivní léčbu plicní aspergilózy u příjemců transplantace plic

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost PC945 pro prevenci plísňových infekcí Aspergillus v plicích u pacientů po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 studie zahrnuje 12týdenní fázi profylaxe nebo preemptivní terapie. Část 2 zahrnuje 4týdenní bezpečnostní následnou fázi.

Studie bude provádět screening příjemců s jedním nebo dvojitým plicním transplantátem kvůli tomu, že dostanou antimykotikum působící proti plísním: buď jako de novo profylaxe, nebo jako preemptivní terapie (pro subjekty s Aspergillus spp. kolonizace dýchacího traktu, ale bez průkazu plicního plísňového onemocnění). Randomizováni budou pouze subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Přítomnost postrandomizačního plicního plísňového onemocnění nebo kolonizace bude u všech subjektů posouzena zaslepeným způsobem nezávislou komisí pro kontrolu dat (DRC) za použití kritérií Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic z roku 2010 [Husain S et al., 2011]. . Plicní plísňové onemocnění bude DRC kategorizováno jako bronchiální anastomotická infekce, tracheobronchitida, plísňová pneumonie nebo kolonizace a bude dále kategorizováno jako prokázané nebo pravděpodobné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z1
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Kanada, M5G 2N2
        • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Clinical Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Research Site 2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Research Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥18 let
  2. Subjekt podstoupil buď jednoduchou nebo dvojitou transplantaci plic
  3. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce poskytl písemný nebo elektronický informovaný souhlas způsobem schváleným příslušným institucionálním kontrolním výborem (IRB) nebo etickým výborem
  4. Subjekt je schopen provádět a ochoten dodržovat studijní návštěvy, laboratorní hodnocení a další postupy související se studií
  5. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s abstinencí nebo užíváním antikoncepce do 30 dnů po poslední dávce PC945 nebo SoC profylaxe proti plísním nebo před emptivní terapie

6a. Kohorta 1 (de novo profylaxe ihned po transplantaci): subjekt musí být připraven k randomizaci a zahájit protiplísňovou profylaxi do 48 hodin po návratu na jednotku intenzivní péče (JIP) po transplantační operaci nebo

6b. V kohortě 2 (preemptivní terapie): subjekt musí splňovat všechny následující podmínky:

  • Aspergillus spp. kolonizace dýchacího traktu potvrzena do 91 dnů (13 týdnů) po transplantaci plic. Kolonizace je definována podle definičních kritérií pro kolonizaci ISHLT Consensus Statement z roku 2010
  • Bez průkazu plicního plísňového onemocnění
  • Musí být připraven k zahájení léčby proti plísním do 72 hodin po nahlášení pozitivních kultur, galaktomannanu nebo výsledků PCR

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který by normálně dostával nebulizovaný amfotericin B jako jediné antimykotikum aktivní proti plísním jako počáteční SoC profylaxi nebo preventivní terapii
  2. Subjekt s plísňovým onemocněním vyžadujícím systémovou antifungální léčbu v době transplantace
  3. Subjekt dostal po transplantaci antimykotikum aktivní proti plísním (Poznámka: subjekt, který dostane antimykotikum aktivní proti plísním během 24 hodin před, během nebo po transplantačním postupu, nebude vyloučen, pokud byla léčba aktivní proti plísním ukončena do 48 hodin po návratu na JIP po transplantační operaci nebo před randomizací (podle toho, co nastane dříve)
  4. Subjekt, který dříve obdržel PC945
  5. Subjekt, který dostává, nebo který má dostávat kdykoli během studie, zkoumanou léčivou látku
  6. Subjekt, který se účastní nebo který se má kdykoli během studie zúčastnit terapeutického nebo diagnostického klinického hodnocení
  7. Subjekt má endobronchiální stent in situ
  8. Subjekt se známou anamnézou alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli předchozí závažné reakce na kteroukoli složku přípravku PC945, azoly, echinokandiny nebo amfotericin B
  9. Subjekt se zvýšenou alanintransaminázou (ALT) nebo aspartáttransaminázou (AST) >5 x horní hranice normálu (ULN)
  10. Subjekt s jakoukoli známou anamnézou nebo současnými důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníka vylučovaly subjekt z účasti ve studii
  11. Subjekt se souběžným zdravotním stavem nebo pooperační komplikací, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit dodržování požadavků protokolu nebo bránit přesnému měření účinnosti nebo mohou představovat nepřijatelné dodatečné riziko pro subjekt, pokud by se zúčastnil studium; studie
  12. Podle názoru zkoušejícího se neočekává, že by se očekávaná délka života subjektu udržela po dobu trvání studie (16 týdnů).
  13. V kohortě 2 (preemptivní terapie) subjekt kolonizovaný zdokumentovaným organismem Aspergillus odolným vůči azolům, echinokandinu nebo amfotericinu B nebo jakoukoli jinou plísní než Aspergillus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
Lék: Opelconazole
Suspenze rozprašovače
Ostatní jména:
  • PC945
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
Lék: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Časové okno: Week 12
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmocide Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC_ASP_007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit