PC945 Profylax eller förebyggande terapi mot lungaspergillos hos lungtransplanterade mottagare
10 april 2026 uppdaterad av: Pulmocide Ltd
En randomiserad kontrollerad öppen studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av nebuliserad PC945 för profylax eller förebyggande terapi mot lungaspergillos hos lungtransplanterade mottagare
En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PC945 för att förhindra svampinfektioner i lungan hos patienter som har fått en lungtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 av studien omfattar en 12 veckors profylax eller förebyggande terapifas. Del 2 omfattar en 4-veckors säkerhetsuppföljningsfas.
Studien kommer att screena enstaka eller dubbla lungtransplanterade mottagare på grund av att få ett mögelaktivt svampdödande medel: antingen som de novo profylax eller som förebyggande behandling (för patienter med Aspergillus spp. kolonisering av luftvägarna men inga tecken på lungsvamp). Endast försökspersoner som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras.
Förekomsten av post-randomisering av lungsvamp eller kolonisering kommer att bedömas i alla försökspersoner på ett förblindat sätt av en oberoende Data Review Committee (DRC) med hjälp av 2010 International Society for Heart and Lung Transplant-kriterierna [Husain S et al., 2011] . Lungsvampsjukdom kommer att kategoriseras av Demokratiska republiken Kongo som bronkial anastomotisk infektion, trakeobronkit, svamplunginflammation eller kolonisering, och kommer vidare att kategoriseras som bevisad eller trolig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Clinical Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Research Site 1
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Research Site 2
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Research Site 3
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z1
- Clinical Research Site
-
Toronto, Kanada, M5G 2N2
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är ≥18 år
- Försökspersonen har genomgått antingen en enkel eller dubbel lungtransplantation
- Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant har lämnat skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke på ett sätt som godkänts av tillämplig institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté
- Försökspersonen kan utföra och är villig att följa studiebesök, laboratoriebedömningar och andra studierelaterade procedurer
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att vara abstinenta eller använda preventivmedel fram till 30 dagar efter den sista dosen av PC945 eller SoC anti-mögelprofylax eller pre- emptiv terapi
6a. Kohort 1 (de novo profylax omedelbart efter transplantation): försökspersonen måste vara redo att randomiseras och påbörja antimögelprofylax inom 48 timmar efter återkomsten till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter transplantationsoperationen eller
6b. I kohort 2 (förebyggande terapi): försökspersonen måste uppfylla alla följande:
- Aspergillus spp. kolonisering av luftvägarna bekräftad inom 91 dagar (13 veckor) efter en lungtransplantation. Kolonisering definieras enligt 2010 ISHLT Consensus Statement definitionskriterier för kolonisering
- Utan bevis på lungsvamp
- Måste vara redo att påbörja antimögelmedicinering inom 72 timmar efter att de positiva kulturerna, galaktomannan- eller PCR-resultaten rapporterades
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som normalt skulle få nebuliserat amfotericin B som det enda mögelaktiva svampdödande medlet som initial SoC-profylax eller förebyggande behandling
- Person med en svampsjukdom som kräver systemisk antimykotisk behandling vid tidpunkten för transplantationen
- Försökspersonen har fått ett mögelaktivt svampdödande medel efter transplantation (Obs: en försöksperson som får ett mögelaktivt svampdödande medel inom 24 timmar före, under eller efter transplantationsproceduren kommer inte att uteslutas om det mögelaktiva läkemedlet stoppades inom 48 timmar efter hemkomsten till ICU efter transplantationsoperationen, eller före randomisering (beroende på vilket som inträffar först)
- Försöksperson som tidigare har fått PC945
- Försöksperson som får, eller som kommer att få när som helst under studien, ett prövningsläkemedel
- Försöksperson som deltar, eller som kommer att delta när som helst under studien, i en terapeutisk eller diagnostisk klinisk prövning
- Patienten har en endobronkial stent in situ
- Person med en känd historia av allergi, överkänslighet eller någon tidigare allvarlig reaktion mot någon komponent i PC945-formuleringen, azoler, echinocandins eller amfotericin B
- Person med förhöjt alanintransaminas (ALAT) eller aspartattransaminas (ASAT) >5 x den övre normalgränsen (ULN)
- Försöksperson med känd historia eller aktuella bevis för alkohol- eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta försökspersonen från deltagande i studien
- Försöksperson med ett samtidig medicinskt tillstånd eller komplikation efter operation som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra efterlevnaden av protokollkraven eller försvåra en korrekt mätning av effekt eller kan utgöra en oacceptabel ytterligare risk för patienten om han/hon deltar i studien
- Försökspersonens förväntade livslängd förväntas inte bibehållas under försökets varaktighet (16 veckor), enligt utredarens uppfattning
- I kohort 2 (förebyggande terapi) koloniserade försökspersonen med en dokumenterad azol-, echinocandin- eller amfotericin B-resistent Aspergillus-organism eller med någon icke Aspergillus-mögel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
|
Nebulisatorupphängning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
|
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Tidsram: Week 12
|
Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
|
Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC_ASP_007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .