PC945 肺移植受者肺曲霉菌病的预防或抢先治疗
2026年4月10日 更新者：Pulmocide Ltd
一项随机对照开放标签研究，以评估雾化 PC945 在肺移植受者中预防或抢先治疗肺曲霉菌病的安全性和耐受性
一项评估 PC945 预防接受肺移植患者肺部真菌曲霉感染的安全性和耐受性的研究。
研究概览
详细说明
研究的第 1 部分包括 12 周的预防或抢先治疗阶段。 第 2 部分包括为期 4 周的安全跟进阶段。
该研究将筛选因接受霉菌活性抗真菌药物而接受单肺或双肺移植的接受者：作为从头预防或作为先发制人的治疗（对于患有曲霉菌属的受试者）。 呼吸道定植但没有肺部真菌病的证据）。 只有满足所有纳入标准且没有任何排除标准的受试者才会被随机分配。
独立数据审查委员会 (DRC) 将使用 2010 年国际心肺移植学会标准 [Husain S et al., 2011] 以盲法方式判断所有受试者是否存在随机化后肺部真菌病或定植。 . 肺部真菌病将被 DRC 分类为支气管吻合口感染、气管支气管炎、真菌性肺炎或定植，并将进一步分类为已证实或可能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大、T6G 1Z1
- Clinical Research Site
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Toronto、加拿大、M5G 2N2
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Clinical Research Site
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、美国、90095
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research Site
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Clinical Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Clinical Research Site
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The Bronx、New York、美国、10467
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Clinical Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Clinical Research Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Research Site 1
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Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Research Site 2
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Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Research Site 3
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者接受过单肺或双肺移植
- 受试者或合法授权代表已以适用的机构审查委员会 (IRB) 或伦理委员会批准的方式提供书面或电子知情同意书
- 受试者能够执行并愿意遵守研究访问、实验室评估和其他与研究相关的程序
- 有生育能力的女性必须是非哺乳期女性，筛查时的妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在最后一次 PC945 或 SoC 抗霉菌预防或预防性给药后 30 天内禁欲或采取避孕措施排空疗法
6a.第 1 组（移植后立即从头预防）：受试者必须准备好随机化并在移植手术后返回重症监护病房 (ICU) 后 48 小时内开始抗霉菌预防，或
6b. 在队列 2（先发制人疗法）中：受试者必须满足以下所有条件：
- 曲霉属 肺移植后 91 天（13 周）内确认呼吸道定植。 殖民化是根据 2010 ISHLT 殖民化共识声明定义标准定义的
- 没有肺部真菌病的证据
- 必须准备好在报告阳性培养物、半乳甘露聚糖或 PCR 结果后 72 小时内开始使用抗霉菌药物
排除标准：
- 通常接受雾化两性霉素 B 作为唯一的霉菌活性抗真菌剂作为初始 SoC 预防或先发制人治疗的受试者
- 患有真菌病的受试者在移植时需要全身抗真菌治疗
- 受试者在移植后接受了霉菌活性抗真菌剂（注意：如果在返回后 48 小时内停止霉菌活性药物治疗，则不排除在移植手术前、期间或之后 24 小时内接受霉菌活性抗真菌剂的受试者移植手术后或随机分组前（以先发生者为准）到 ICU
- 先前接受过 PC945 的受试者
- 正在接受或将在研究期间的任何时间接受研究药物的受试者
- 在研究期间的任何时间参加或将参加治疗或诊断临床试验的受试者
- 受试者在原位有支气管内支架
- 已知对 PC945 制剂的任何成分、唑类、棘白菌素或两性霉素 B 有过敏史、超敏反应史或任何严重反应史的受试者
- 受试者丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 x 正常上限 (ULN)
- 具有酒精或药物滥用的任何已知历史或当前证据的受试者，在研究者看来，将排除受试者参与研究
- 研究者认为可能会危及对方案要求的遵守或妨碍疗效的准确测量，或者如果他/她参加，可能对受试者造成不可接受的额外风险研究
- 研究者认为受试者的预期寿命预计不会持续到试验期间（16 周）
- 在第 2 组（先发制人疗法）中，受试者被记录在案的对唑类、棘白菌素或两性霉素 B 耐药的曲霉菌或任何非曲霉菌定植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
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雾化器悬浮液
其他名称：
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有源比较器：Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
大体时间：Week 12
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Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
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Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vice President Clinical Development、Pulmocide Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年10月19日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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