PC945 Profilaxia ou Terapia Preemptiva Contra Aspergilose Pulmonar em Receptores de Transplante Pulmonar
10 de abril de 2026 atualizado por: Pulmocide Ltd
Um estudo aberto controlado randomizado para avaliar a segurança e tolerabilidade do PC945 nebulizado para profilaxia ou terapia preventiva contra aspergilose pulmonar em receptores de transplante de pulmão
Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do PC945 para a prevenção de infecções fúngicas por aspergillus no pulmão em pacientes que receberam um transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 do estudo compreende uma Profilaxia de 12 semanas ou Fase de Terapia Preemptiva. A Parte 2 compreende uma Fase de Acompanhamento de Segurança de 4 semanas.
O estudo fará a triagem de receptores de transplante de pulmão único ou duplo devido ao recebimento de um antifúngico ativo para fungos: como profilaxia de novo ou como terapia preventiva (para indivíduos com Aspergillus spp. colonização do trato respiratório, mas sem evidência de doença fúngica pulmonar). Somente os indivíduos que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados.
A presença de doença fúngica pulmonar pós-randomização ou colonização será julgada em todos os indivíduos de forma cega por um Comitê de Revisão de Dados (DRC) independente, usando os critérios da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão de 2010 [Husain S et al., 2011] . A doença fúngica pulmonar será categorizada pelo DRC como infecção da anastomose brônquica, traqueobronquite, pneumonia fúngica ou colonização, e será ainda categorizada como comprovada ou provável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá, T6G 1Z1
- Clinical Research Site
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Toronto, Canadá, M5G 2N2
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Clinical Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research Site
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Clinical Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Clinical Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 1
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 2
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito recebeu um transplante de pulmão único ou duplo
- O titular ou representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito ou eletrônico de uma maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética aplicável
- O sujeito é capaz de realizar e está disposto a cumprir as visitas do estudo, avaliações laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo
- As mulheres em idade fértil devem ser não lactantes, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em abstinência ou usar contracepção até 30 dias após a última dose de PC945 ou de profilaxia antimofo SoC ou pré- terapia vazia
6a. Coorte 1 (profilaxia de novo imediatamente após o transplante): o indivíduo deve estar pronto para ser randomizado e iniciar a profilaxia antimofo dentro de 48 horas após retornar à unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia de transplante ou
6b. Na Coorte 2 (terapia preventiva): o sujeito deve atender a todos os itens a seguir:
- Aspergillus spp. colonização do trato respiratório confirmada dentro de 91 dias (13 semanas) após um transplante de pulmão. A colonização é definida de acordo com os critérios de definição da Declaração de Consenso da ISHLT de 2010 para colonização
- Sem evidência de doença fúngica pulmonar
- Deve estar pronto para iniciar a medicação anti-mofo dentro de 72 horas após a(s) cultura(s) positiva(s), galactomanana ou resultado(s) de PCR terem sido relatados
Critério de exclusão:
- Indivíduo que normalmente receberia anfotericina B nebulizada como o único agente antifúngico ativo para fungos como profilaxia inicial de SoC ou terapia preventiva
- Sujeito com doença fúngica que requer tratamento antifúngico sistêmico no momento do transplante
- O indivíduo recebeu um agente antifúngico ativo para fungos após o transplante (Nota: um indivíduo que recebe um agente antifúngico ativo para fungos dentro de 24 horas antes, durante ou após o procedimento de transplante não será excluído se a medicação ativa para fungos for interrompida dentro de 48 horas após o retorno para a UTI após a cirurgia de transplante, ou antes da randomização (o que ocorrer primeiro)
- Sujeito que já recebeu PC945
- Sujeito que está recebendo, ou que deve receber a qualquer momento durante o estudo, um agente medicinal experimental
- Sujeito que está participando, ou que deve participar a qualquer momento durante o estudo, em um ensaio clínico terapêutico ou diagnóstico
- Sujeito tem um stent endobrônquico in situ
- Indivíduo com histórico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave anterior a qualquer componente da formulação PC945, azóis, equinocandinas ou anfotericina B
- Indivíduo com alanina transaminase (ALT) elevada ou aspartato transaminase (AST) > 5 x o limite superior do normal (LSN)
- Indivíduo com qualquer histórico conhecido ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do Investigador, excluiria o indivíduo da participação no estudo
- Sujeito com uma condição médica concomitante ou complicação pós-cirúrgica que, na opinião do investigador, pode prejudicar a adesão aos requisitos do protocolo ou impedir a medição precisa da eficácia ou pode ser um risco adicional inaceitável para o sujeito, caso ele participe do o estudo
- Não se espera que a expectativa de vida do sujeito seja sustentada durante o estudo (16 semanas), na opinião do investigador
- Na Coorte 2 (terapia preventiva), sujeito colonizado com um organismo Aspergillus resistente a azol, equinocandina ou anfotericina B documentado ou com qualquer fungo não Aspergillus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Opelconazole
Opelconazole administered for 12 weeks
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Suspensão nebulizadora
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Standard of Care (SoC)
Mold-active SoC
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Who Completed 12 Weeks of Therapy
Prazo: Week 12
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Percentage of Participants Who Completed 12 Weeks of PC945 or Initial Standard of Care (SoC)
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Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President Clinical Development, Pulmocide Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Micoses
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- PC_ASP_007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .