PC945-ennaltaehkäisy tai ennaltaehkäisevä hoito keuhkojen aspergilloosia vastaan ​​keuhkosiirtopotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18 vuotta
2. Kohde on saanut joko yhden tai kaksoiskeuhkonsiirron
3. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tai sähköisen tietoisen suostumuksen sovellettavan Institutional Review Boardin (IRB) tai eettisen komitean hyväksymällä tavalla
4. Tutkittava pystyy suorittamaan opintovierailuja, laboratorioarviointeja ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja on valmis noudattamaan niitä
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnoissa ja heidän on suostuttava olemaan raittius tai käyttämään ehkäisyä 30 päivään viimeisestä PC945- tai homeentorjuntaan soc-annoksesta. tyhjentävä terapia

6a. Kohortti 1 (de novo -profylaksia välittömästi elinsiirron jälkeen): potilaan on oltava valmis satunnaistettavaksi ja aloitettava homeen ehkäisy 48 tunnin kuluessa siitä, kun hän on palannut teho-osastolle elinsiirtoleikkauksen jälkeen tai

6b. Kohortissa 2 (ennaltaehkäisevä hoito): kohteen on täytettävä kaikki seuraavat:

• Aspergillus spp. hengitysteiden kolonisaatio varmistettiin 91 päivän (13 viikon) kuluessa keuhkonsiirrosta. Kolonisaatio määritellään 2010 ISHLT Consensus Statementin kolonisaation määritelmäkriteerien mukaisesti
• Ilman todisteita keuhkosienisairauksista
• On oltava valmis aloittamaan homelääkitys 72 tunnin kuluessa positiivisen viljelmän, galaktomannaani- tai PCR-tulosten ilmoittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka normaalisti saisi sumutettua amfoterisiini B:tä ainoana homeaktiivisena sienilääkkeenä SoC-ennaltaehkäisynä tai ennaltaehkäisevänä hoitona
2. Potilas, jolla on systeemistä sienilääkitystä vaativa sieni-sairaus elinsiirron aikana
3. Koehenkilö on saanut homeaktiivista sienilääkkeitä transplantaation jälkeen (Huomaa: koehenkilöä, joka saa homeaktiivista sienilääkettä 24 tunnin sisällä ennen siirtoa, sen aikana tai sen jälkeen, ei suljeta pois, jos homeaktiivinen lääkitys lopetettiin 48 tunnin sisällä paluun jälkeen teho-osastolle elinsiirtoleikkauksen jälkeen tai ennen satunnaistamista (kumpi tapahtuu ensin)
4. Kohde, joka on aiemmin saanut PC945:n
5. Kohde, joka saa tai jonka on määrä saada milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkimuslääkettä
6. Tutkittava, joka osallistuu tai jonka on määrä osallistua milloin tahansa tutkimuksen aikana terapeuttiseen tai diagnostiseen kliiniseen tutkimukseen
7. Tutkittavalla on endobronkiaalinen stentti in situ
8. Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio jollekin PC945-valmisteen aineosalle, atsoleille, ekinokandiineille tai amfoterisiini B:lle
9. Potilas, jolla on kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja (ULN)
10. Koehenkilö, jolla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä historiaa tai todisteita, jotka tutkijan mielestä sulkisivat potilaan osallistumisen tutkimukseen
11. Kohde, jolla on samanaikainen sairaus tai leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamisen tai haitata tehon tarkkaa mittaamista tai voi olla hyväksyttävä lisäriski tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimus
12. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön elinajanodote ei odoteta jatkuvan kokeen ajan (16 viikkoa)
13. Kohortissa 2 (ennaltaehkäisevä hoito) koehenkilö, joka kolonisoi dokumentoidun atsoli-, ekinokandiini- tai amfoterisiini B -resistentin Aspergillus-organismin tai minkä tahansa muun kuin Aspergillus-homeen