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ILIT: 鼻炎の生活の質の追跡調査

2022年3月22日 更新者:Pal Johansen、University of Zurich

鼻炎の追跡評価 - リンパ内免疫療法 (ILIT) で治療を受けたアレルギー患者の生活の質

リンパ内免疫療法 (ILIT) で治療された患者の生活の質と治療効果の再評価、および免疫療法後 15 年の皮下免疫療法 (SCIT) との比較

調査の概要

詳細な説明

スイスでは人口の約20%が花粉症に苦しんでいます。 アレルギーは通常、小児期に始まり、成長するにつれて悪化または改善します。 影響を受けた人々の生活の質は大きく損なわれます。 アレルゲンは季節的に空気中に存在するため、患者はアレルギーの原因を避けることはできません。 一方で、アレルギー性鼻炎は薬理学的に治療することができます。 一方、アレルゲン特異的免疫療法(AIT)(=減感作療法)が検討されます。 AIT は症状を大幅に軽減し、患者の生活の質を回復します。 これは、定期的な投薬を必要とせずに長期的な治療効果をもたらすことができる唯一の治療法です。

皮下免疫療法 (SCIT) は、治療間隔を変えながら 3 ~ 4 年間にわたってアレルゲンを皮下投与する伝統的な方法です。 成功の可能性は高いですが、治療期間が長いため(少なくとも 3 年、最長 5 年)、脱落率は比較的高くなります。 対照的に、リンパ内免疫療法 (ILIT) では、3 ~ 4 か月の期間で 3 回のセッションのみが必要です。 アレルゲンは、超音波によってリンパ節に直接投与されます。 結果は(SCITと比較して)同等に良好ですが、治療時間ははるかに短くなります。

次のプロジェクトでは、史上初の ILIT 研究に参加した人々の生活の質 (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT00470457) が評価されます。 目的は、患者自身が判断して、治療効果の持続期間に関して有意義な結果を得ることです。

有意義な結果を得るために、患者がベースライン(花粉の季節の前)に記入するようにアンケートが設計されました。 これにより、治療後に各個人の生活の質がどのように変化したかを評価できるようになります。 研究対象者は、標準化された(ヨーロッパの)質問票も受け取ります。 この質問票は過去 7 日間の生活の質と症状に関するもので、ベースライン (シーズン前) とシーズン中 (5 月から 6 月) に記入されます。 データは分析され、できるだけ早く科学および臨床関係者に提示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

草花粉感作による過去または現在花粉症のある男性および女性の患者。 患者は2005年からNCT00470457試験で免疫療法(SCITまたはILIT)を受けた。 対照群の患者は、過去5年間にチューリッヒ大学病院のアレルギー科で花粉症の標準治療としてSCITを受け、完了した。

説明

包含基準:

  • USZ で ILIT または SCIT 治療を受ける。
  • 適応症:花粉症(イネ科花粉に対するI型感作)
  • 成人男性および女性の患者
  • 参加者の書面/デジタルによるインフォームドコンセント
  • 両方のアンケートを完全に返送してください

除外基準:

  • 免疫療法の中止
  • 不完全なデータセット
  • 病理学的バリア(例: 認知症)
  • 言語の壁(ドイツ語が理解できない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
トライアル NCT00470457 の ILIT
2005年の最初の試験でILITを受けた患者
試験からの SCIT NCT00470457
2005年の最初の試験でSCITを受けた患者
SCIT外来患者管理
過去5年間にチューリッヒ大学病院のアレルギー科を受診し、SCITを完了した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻結膜炎の生活の質
時間枠:2021年2月から2021年6月まで
「活動」、「睡眠」、「鼻/目の症状以外」、「現実的な問題」、「鼻の症状」、「目の症状」、および「感情」の結果の標準化されたスコアは、「鼻結膜炎」という形式で入力されます。標準化された活動による生活の質アンケート (RQLQ)」。 スコアは 0 (「まったく問題がない」または「まったく問題がない」) から 6 (「非常に問題がある」または「常に問題がある」) までです。
2021年2月から2021年6月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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