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ILIT: Acompanhamento da Qualidade de Vida da Rinite

22 de março de 2022 atualizado por: Pal Johansen, University of Zurich

Avaliação de Acompanhamento de Rinite - Qualidade de Vida em Pacientes Alérgicos Tratados com Imunoterapia Intralinfática (ILIT)

Reavaliação de pacientes tratados com imunoterapia intralinfática (ILIT) em termos de qualidade de vida e eficácia terapêutica e comparação com imunoterapia subcutânea (SCIT) 15 anos após a imunoterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Na Suíça, cerca de 20% da população sofre de febre do feno. A alergia geralmente começa na infância e pode piorar ou melhorar à medida que a criança cresce. A qualidade de vida dos afetados sofre muito. Como os alérgenos são encontrados sazonalmente no ar, os pacientes não podem realmente evitar a fonte da alergia. Por um lado, a rinite alérgica pode ser tratada farmacologicamente. Por outro lado, a imunoterapia específica para alérgenos (AIT) (= dessensibilização) pode ser considerada. AIT pode reduzir muito os sintomas e restaurar a qualidade de vida do paciente. É o único método de tratamento que pode oferecer sucesso terapêutico a longo prazo sem a necessidade de medicação regular.

A imunoterapia subcutânea (SCIT) é o método tradicional em que o alérgeno é administrado por via subcutânea durante um período de três a quatro anos com intervalos de tratamento alternados. As chances de sucesso são boas, mas a taxa de abandono é comparativamente alta devido ao longo período de tratamento (pelo menos 3 e até 5 anos). Em contraste, a imunoterapia intralinfática (ILIT) requer apenas três sessões durante um período de três a quatro meses. O alérgeno é administrado por ultrassom diretamente em um linfonodo. Os resultados são igualmente bons (em comparação com SCIT), mas o tempo de tratamento é muito menor.

No projeto a seguir, a qualidade de vida das pessoas que participaram do primeiro estudo ILIT (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00470457) será avaliado. O objetivo é obter um resultado significativo sobre a duração do efeito terapêutico, conforme julgado pelos próprios pacientes.

Para desenvolver um resultado significativo, um questionário foi elaborado para os pacientes preencherem no início do estudo (antes da temporada de pólen). Isso deve permitir avaliar como a qualidade de vida de cada indivíduo evoluiu desde o tratamento. Os sujeitos do estudo também receberão um questionário padronizado (europeu). Este questionário refere-se à qualidade de vida e sintomas dos últimos sete dias e é preenchido na linha de base (antes da temporada) e na temporada (maio-junho). Os dados serão analisados ​​e apresentados ao público científico e clínico o mais breve possível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com febre do feno passada ou atual devido à sensibilização ao pólen de gramíneas. Os pacientes receberam imunoterapia (SCIT ou ILIT) nos ensaios NCT00470457 de 2005. Um grupo de controle de pacientes recebeu e completou SCIT como tratamento padrão de sua febre do feno na Unidade de Alergia do Hospital Universitário de Zurique durante os últimos cinco anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber tratamento ILIT ou SCIT na USZ.
  • Indicação: febre dos fenos (sensibilização tipo I ao pólen das gramíneas)
  • Pacientes masculinos e femininos adultos
  • Consentimento informado por escrito/digital da pessoa participante
  • Devolução completa de ambos os questionários

Critério de exclusão:

  • Descontinuação da imunoterapia
  • Conjunto de dados incompleto
  • Barreira patológica (por ex. demência)
  • Barreira do idioma (não entender o idioma alemão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ILIT do julgamento NCT00470457
Pacientes que receberam ILIT no estudo original em 2005
SCIT do julgamento NCT00470457
Pacientes que receberam SCIT no estudo original em 2005
SCIT controle ambulatorial
Pacientes que visitaram a unidade de alergia do Hospital Universitário de Zurique e concluíram o SCIT nos últimos 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rinoconjuntivite qualidade de vida
Prazo: Fevereiro de 2021 até junho de 2021
A pontuação padronizada dos desfechos "atividades", "sono", "sintomas não oculares/narais", "problemas práticos", "sintomas nasais", "sintomas oculares" e "emocionais" são inseridos no formulário "Rinoconjuntivite questionário de qualidade de vida com atividades padronizadas (RQLQ)". A pontuação vai de 0 ("sem problemas" ou "nenhum tempo") a 6 ("extremamente perturbado" ou "sempre").
Fevereiro de 2021 até junho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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