- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05037955
ILIT: Acompanhamento da Qualidade de Vida da Rinite
Avaliação de Acompanhamento de Rinite - Qualidade de Vida em Pacientes Alérgicos Tratados com Imunoterapia Intralinfática (ILIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Suíça, cerca de 20% da população sofre de febre do feno. A alergia geralmente começa na infância e pode piorar ou melhorar à medida que a criança cresce. A qualidade de vida dos afetados sofre muito. Como os alérgenos são encontrados sazonalmente no ar, os pacientes não podem realmente evitar a fonte da alergia. Por um lado, a rinite alérgica pode ser tratada farmacologicamente. Por outro lado, a imunoterapia específica para alérgenos (AIT) (= dessensibilização) pode ser considerada. AIT pode reduzir muito os sintomas e restaurar a qualidade de vida do paciente. É o único método de tratamento que pode oferecer sucesso terapêutico a longo prazo sem a necessidade de medicação regular.
A imunoterapia subcutânea (SCIT) é o método tradicional em que o alérgeno é administrado por via subcutânea durante um período de três a quatro anos com intervalos de tratamento alternados. As chances de sucesso são boas, mas a taxa de abandono é comparativamente alta devido ao longo período de tratamento (pelo menos 3 e até 5 anos). Em contraste, a imunoterapia intralinfática (ILIT) requer apenas três sessões durante um período de três a quatro meses. O alérgeno é administrado por ultrassom diretamente em um linfonodo. Os resultados são igualmente bons (em comparação com SCIT), mas o tempo de tratamento é muito menor.
No projeto a seguir, a qualidade de vida das pessoas que participaram do primeiro estudo ILIT (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00470457) será avaliado. O objetivo é obter um resultado significativo sobre a duração do efeito terapêutico, conforme julgado pelos próprios pacientes.
Para desenvolver um resultado significativo, um questionário foi elaborado para os pacientes preencherem no início do estudo (antes da temporada de pólen). Isso deve permitir avaliar como a qualidade de vida de cada indivíduo evoluiu desde o tratamento. Os sujeitos do estudo também receberão um questionário padronizado (europeu). Este questionário refere-se à qualidade de vida e sintomas dos últimos sete dias e é preenchido na linha de base (antes da temporada) e na temporada (maio-junho). Os dados serão analisados e apresentados ao público científico e clínico o mais breve possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber tratamento ILIT ou SCIT na USZ.
- Indicação: febre dos fenos (sensibilização tipo I ao pólen das gramíneas)
- Pacientes masculinos e femininos adultos
- Consentimento informado por escrito/digital da pessoa participante
- Devolução completa de ambos os questionários
Critério de exclusão:
- Descontinuação da imunoterapia
- Conjunto de dados incompleto
- Barreira patológica (por ex. demência)
- Barreira do idioma (não entender o idioma alemão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ILIT do julgamento NCT00470457
Pacientes que receberam ILIT no estudo original em 2005
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SCIT do julgamento NCT00470457
Pacientes que receberam SCIT no estudo original em 2005
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SCIT controle ambulatorial
Pacientes que visitaram a unidade de alergia do Hospital Universitário de Zurique e concluíram o SCIT nos últimos 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rinoconjuntivite qualidade de vida
Prazo: Fevereiro de 2021 até junho de 2021
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A pontuação padronizada dos desfechos "atividades", "sono", "sintomas não oculares/narais", "problemas práticos", "sintomas nasais", "sintomas oculares" e "emocionais" são inseridos no formulário "Rinoconjuntivite questionário de qualidade de vida com atividades padronizadas (RQLQ)".
A pontuação vai de 0 ("sem problemas" ou "nenhum tempo") a 6 ("extremamente perturbado" ou "sempre").
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Fevereiro de 2021 até junho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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