ILIT: Opfølgning af Rhinitis Livskvalitet
Opfølgningsvurdering af rhinitis - livskvalitet hos allergiske patienter behandlet med intralymfatisk immunterapi (ILIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Schweiz lider omkring 20 % af befolkningen af høfeber. Allergien begynder normalt i barndommen og kan forværres eller forbedres, efterhånden som barnet vokser. Livskvaliteten for de berørte lider meget. Da allergenerne sæsonmæssigt findes i luften, kan patienter ikke rigtig undgå kilden til allergien. På den ene side kan allergisk rhinitis behandles farmakologisk. På den anden side kan allergen-specifik immunterapi (AIT) (=desensibilisering) overvejes. AIT kan i høj grad reducere symptomerne og genoprette patientens livskvalitet. Det er den eneste behandlingsmetode, der kan tilbyde langsigtet terapeutisk succes uden behov for regelmæssig medicin.
Subkutan immunterapi (SCIT) er den traditionelle metode, hvor allergenet administreres subkutant over en periode på tre til fire år med skiftende behandlingsintervaller. Chancerne for succes er gode, men frafaldet er forholdsvis højt på grund af den lange behandlingsperiode (mindst 3 og op til 5 år). I modsætning hertil kræver intralymfatisk immunterapi (ILIT) kun tre sessioner over en periode på tre til fire måneder. Allergenet administreres ved ultralyd direkte ind i en lymfeknude. Resultaterne er lige gode (sammenlignet med SCIT), men behandlingstiden er meget kortere.
I det følgende projekt, livskvaliteten for de mennesker, der deltog i det første ILIT-studie nogensinde (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00470457) vil blive evalueret. Målet er at få et meningsfuldt resultat på varigheden af den terapeutiske effekt, vurderet af patienterne selv.
For at udvikle et meningsfuldt resultat blev der designet et spørgeskema, som patienterne kunne udfylde ved baseline (før pollensæsonen). Denne shold giver mulighed for at vurdere, hvordan den enkeltes livskvalitet har udviklet sig siden behandlingen. Forsøgspersonerne vil også modtage et standardiseret (europæisk) spørgeskema. Dette spørgeskema refererer til livskvalitet og symptomer fra de sidste syv dage og udfyldes ved baseline (før sæson) og i sæson (mai-juni). Dataene vil blive analyseret og præsenteret for det videnskabelige og kliniske publikum så hurtigt som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager ILIT- eller SCIT-behandling på USZ.
- Indikation: høfeber (type I sensibilisering over for græspollen)
- Voksne mandlige og kvindelige patienter
- Skriftligt/digitalt informeret samtykke fra den deltagende person
- Fuldstændig returnering af begge spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Seponering af immunterapi
- Ufuldstændigt datasæt
- Patologisk barriere (f.eks. demens)
- Sprogbarriere (forstår ikke det tyske sprog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ILIT fra forsøg NCT00470457
Patienter, der modtog ILIT i det oprindelige forsøg i 2005
|
|
SCIT fra forsøg NCT00470457
Patienter, der modtog SCIT i det oprindelige forsøg i 2005
|
|
SCIT ambulant kontrol
Patienter, der besøgte allergiafdelingen på universitetshospitalet i Zürich og gennemførte SCIT inden for de sidste 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis livskvalitet
Tidsramme: Februar 2021 til juni 2021
|
Den standardiserede scoring af udfaldene "aktiviteter", "søvn", "ikke-næse-/øjensymptomer", "praktiske problemer", "næsesymptomer", "øjensymptomer" og "emotionel" indtastes i formularnavnene "Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema med standardiserede aktiviteter (RQLQ)".
Bedømmelsen er fra 0 ("ikke urolig" eller "ingen af tiden") til 6 ("ekstremt urolig" eller "hele tiden").
|
Februar 2021 til juni 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .