ILIT: Sledování kvality života při rýmě
Následné hodnocení rýmy – kvalita života u alergických pacientů léčených intralymfatickou imunoterapií (ILIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Švýcarsku trpí sennou rýmou kolem 20 % populace. Alergie obvykle začíná v dětství a může se zhoršovat nebo zlepšovat, jak dítě roste. Kvalita života postižených tím velmi trpí. Vzhledem k tomu, že se alergeny sezónně vyskytují ve vzduchu, pacienti se skutečně nemohou vyhnout zdroji alergie. Alergická rýma se dá jednak léčit farmakologicky. Na druhé straně lze zvážit alergen-specifickou imunoterapii (AIT) (=desenzibilizace). AIT může výrazně snížit příznaky a obnovit kvalitu života pacienta. Je to jediná léčebná metoda, která může nabídnout dlouhodobý terapeutický úspěch bez nutnosti pravidelné medikace.
Subkutánní imunoterapie (SCIT) je tradiční metoda, při které je alergen podáván subkutánně po dobu tří až čtyř let se střídajícími se léčebnými intervaly. Šance na úspěch jsou dobré, ale míra předčasného ukončení studia je poměrně vysoká kvůli dlouhé době léčby (nejméně 3 až 5 let). Naproti tomu intralymfatická imunoterapie (ILIT) vyžaduje pouze tři sezení po dobu tří až čtyř měsíců. Alergen je podán ultrazvukem přímo do lymfatické uzliny. Výsledky jsou stejně dobré (ve srovnání se SCIT), ale doba léčby je mnohem kratší.
V následujícím projektu kvalita života lidí, kteří se zúčastnili vůbec první studie ILIT (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT00470457) bude vyhodnocen. Cílem je mít smysluplný výsledek o délce trvání terapeutického účinku, jak posoudí sami pacienti.
Aby bylo dosaženo smysluplného výsledku, byl pro pacienty navržen dotazník, který měli vyplnit na začátku (před pylovou sezónou). Tento test umožňuje posoudit, jak se kvalita života každého jednotlivce od léčby vyvinula. Studijní subjekty také obdrží standardizovaný (evropský) dotazník. Tento dotazník se týká kvality života a symptomů za posledních sedm dní a je vyplněn na začátku (před sezónou) a v sezóně (květen–červen). Data budou analyzována a předložena vědeckému a klinickému publiku co nejdříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání léčby ILIT nebo SCIT na USZ.
- Indikace: senná rýma (senzibilizace typu I na pyl trav)
- Dospělí muži a ženy
- Písemný/digitální informovaný souhlas zúčastněné osoby
- Kompletní návratnost obou dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Přerušení imunoterapie
- Neúplná datová sada
- Patologická bariéra (např. demence)
- Jazyková bariéra (nerozumění německému jazyku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ILIT ze zkušební verze NCT00470457
Pacienti, kteří dostávali ILIT v původní studii v roce 2005
|
|
SCIT ze zkušební verze NCT00470457
Pacienti, kteří dostali SCIT v původní studii v roce 2005
|
|
SCIT ambulantní kontrola
Pacienti, kteří v posledních 5 letech navštívili alergologickou jednotku ve Fakultní nemocnici Zurich a absolvovali SCIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rhinokonjunktivitida kvalita života
Časové okno: Února 2021 do června 2021
|
Standardizované bodování výsledků „aktivity“, „spánek“, „nenosní/oční příznaky“, „praktické problémy“, „nosní příznaky“, „oční příznaky“ a „emocionální“ se zadávají ve formulářích s názvy „Rhinokonjunktivitida“. dotazník kvality života se standardizovanými aktivitami (RQLQ)“.
Skóre je od 0 ("bez problémů" nebo "nikdy") do 6 ("extrémně problémové" nebo "vždycky").
|
Února 2021 do června 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .