Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ILIT: Uppföljning av Rhinitis Quality of Life

22 mars 2022 uppdaterad av: Pal Johansen, University of Zurich

Uppföljande bedömning av rinit – livskvalitet hos allergiska patienter som behandlas med intralymfatisk immunterapi (ILIT)

Omvärdering av patienter som behandlats med intralymfatisk immunterapi (ILIT) vad gäller livskvalitet och terapeutisk effekt och jämförelse med subkutan immunterapi (SCIT) 15 år efter immunterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I Schweiz lider cirka 20 % av befolkningen av hösnuva. Allergin börjar vanligtvis i barndomen och kan förvärras eller förbättras när barnet växer. Livskvaliteten för de drabbade blir mycket lidande. Eftersom allergenerna säsongsmässigt finns i luften kan patienter inte riktigt undvika källan till allergin. Å ena sidan kan allergisk rinit behandlas farmakologiskt. Å andra sidan kan allergenspecifik immunterapi (AIT) (=desensibilisering) övervägas. AIT kan kraftigt minska symtomen och återställa patientens livskvalitet. Det är den enda behandlingsmetoden som kan erbjuda långvarig terapeutisk framgång utan behov av regelbunden medicinering.

Subkutan immunterapi (SCIT) är den traditionella metoden där allergenet administreras subkutant under en period av tre till fyra år med omväxlande behandlingsintervall. Chanserna att lyckas är goda, men bortfallet är jämförelsevis högt på grund av den långa behandlingstiden (minst 3 och upp till 5 år). Däremot kräver intralymfatisk immunterapi (ILIT) endast tre sessioner under en period av tre till fyra månader. Allergenet administreras med ultraljud direkt in i en lymfkörtel. Resultaten är lika bra (jämfört med SCIT), men behandlingstiden är mycket kortare.

I följande projekt, livskvaliteten för de personer som deltog i den första ILIT-studien någonsin (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT00470457) kommer att utvärderas. Syftet är att få ett meningsfullt resultat på varaktigheten av den terapeutiska effekten, som patienten själva bedömer.

För att utveckla ett meningsfullt resultat utformades ett frågeformulär för patienter att fylla i vid baslinjen (före pollensäsongen). Detta gör det möjligt att bedöma hur varje individs livskvalitet har utvecklats sedan behandlingen. Försökspersonerna kommer också att få ett standardiserat (europeiskt) frågeformulär. Detta frågeformulär hänvisar till livskvalitet och symtom under de senaste sju dagarna och fylls i vid baslinjen (före säsong) och under säsong (mai-juni). Data kommer att analyseras och presenteras för den vetenskapliga och kliniska publiken så snart som möjligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

162

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter med tidigare eller aktuell hösnuva på grund av gräspollensensibilisering. Patienterna fick immunterapi (SCIT eller ILIT) i NCT00470457-studierna från 2005. En kontrollgrupp av patienter fick och fullföljde SCIT som standardbehandling av sin hösnuva på allergienheten vid universitetssjukhuset Zürich under de senaste fem åren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får ILIT- eller SCIT-behandling vid USZ.
  • Indikation: hösnuva (typ I sensibilisering mot gräspollen)
  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter
  • Skriftligt/digitalt informerat samtycke från den deltagande personen
  • Fullständig retur av båda frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Avbrytande av immunterapi
  • Ofullständig datamängd
  • Patologisk barriär (t.ex. demens)
  • Språkbarriär (förstår inte det tyska språket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ILIT från försök NCT00470457
Patienter som fick ILIT i den ursprungliga studien 2005
SCIT från försök NCT00470457
Patienter som fick SCIT i den ursprungliga studien 2005
SCIT poliklinisk kontroll
Patienter som besökte allergienheten vid universitetssjukhuset i Zürich och avslutade SCIT under de senaste 5 åren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhinokonjunktivit livskvalitet
Tidsram: Februari 2021 till juni 2021
Den standardiserade poängsättningen av resultaten "aktiviteter", "sömn", "icke-näsa/ögonsymptom", "praktiska problem", "nässymtom", "ögonsymptom" och "emotionell" anges i formulärnamnen "Rhinokonjunktivit". frågeformulär för livskvalitet med standardiserade aktiviteter (RQLQ)". Poängen är från 0 ("inte orolig" eller "ingen av tiden") till 6 ("extremt orolig" eller "hela tiden").
Februari 2021 till juni 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera