- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05037955
ILIT: Uppföljning av Rhinitis Quality of Life
Uppföljande bedömning av rinit – livskvalitet hos allergiska patienter som behandlas med intralymfatisk immunterapi (ILIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Schweiz lider cirka 20 % av befolkningen av hösnuva. Allergin börjar vanligtvis i barndomen och kan förvärras eller förbättras när barnet växer. Livskvaliteten för de drabbade blir mycket lidande. Eftersom allergenerna säsongsmässigt finns i luften kan patienter inte riktigt undvika källan till allergin. Å ena sidan kan allergisk rinit behandlas farmakologiskt. Å andra sidan kan allergenspecifik immunterapi (AIT) (=desensibilisering) övervägas. AIT kan kraftigt minska symtomen och återställa patientens livskvalitet. Det är den enda behandlingsmetoden som kan erbjuda långvarig terapeutisk framgång utan behov av regelbunden medicinering.
Subkutan immunterapi (SCIT) är den traditionella metoden där allergenet administreras subkutant under en period av tre till fyra år med omväxlande behandlingsintervall. Chanserna att lyckas är goda, men bortfallet är jämförelsevis högt på grund av den långa behandlingstiden (minst 3 och upp till 5 år). Däremot kräver intralymfatisk immunterapi (ILIT) endast tre sessioner under en period av tre till fyra månader. Allergenet administreras med ultraljud direkt in i en lymfkörtel. Resultaten är lika bra (jämfört med SCIT), men behandlingstiden är mycket kortare.
I följande projekt, livskvaliteten för de personer som deltog i den första ILIT-studien någonsin (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT00470457) kommer att utvärderas. Syftet är att få ett meningsfullt resultat på varaktigheten av den terapeutiska effekten, som patienten själva bedömer.
För att utveckla ett meningsfullt resultat utformades ett frågeformulär för patienter att fylla i vid baslinjen (före pollensäsongen). Detta gör det möjligt att bedöma hur varje individs livskvalitet har utvecklats sedan behandlingen. Försökspersonerna kommer också att få ett standardiserat (europeiskt) frågeformulär. Detta frågeformulär hänvisar till livskvalitet och symtom under de senaste sju dagarna och fylls i vid baslinjen (före säsong) och under säsong (mai-juni). Data kommer att analyseras och presenteras för den vetenskapliga och kliniska publiken så snart som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får ILIT- eller SCIT-behandling vid USZ.
- Indikation: hösnuva (typ I sensibilisering mot gräspollen)
- Vuxna manliga och kvinnliga patienter
- Skriftligt/digitalt informerat samtycke från den deltagande personen
- Fullständig retur av båda frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Avbrytande av immunterapi
- Ofullständig datamängd
- Patologisk barriär (t.ex. demens)
- Språkbarriär (förstår inte det tyska språket)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ILIT från försök NCT00470457
Patienter som fick ILIT i den ursprungliga studien 2005
|
|
SCIT från försök NCT00470457
Patienter som fick SCIT i den ursprungliga studien 2005
|
|
SCIT poliklinisk kontroll
Patienter som besökte allergienheten vid universitetssjukhuset i Zürich och avslutade SCIT under de senaste 5 åren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rhinokonjunktivit livskvalitet
Tidsram: Februari 2021 till juni 2021
|
Den standardiserade poängsättningen av resultaten "aktiviteter", "sömn", "icke-näsa/ögonsymptom", "praktiska problem", "nässymtom", "ögonsymptom" och "emotionell" anges i formulärnamnen "Rhinokonjunktivit". frågeformulär för livskvalitet med standardiserade aktiviteter (RQLQ)".
Poängen är från 0 ("inte orolig" eller "ingen av tiden") till 6 ("extremt orolig" eller "hela tiden").
|
Februari 2021 till juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .