- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05037955
ILIT: Oppfølging av Rhinitt Livskvalitet
Oppfølgingsvurdering av rhinitt - livskvalitet hos allergiske pasienter behandlet med intralymfatisk immunterapi (ILIT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I Sveits lider rundt 20 % av befolkningen av høysnue. Allergien begynner vanligvis i barndommen og kan forverres eller forbedres etter hvert som barnet vokser. Livskvaliteten til de berørte lider sterkt. Siden allergenene er sesongmessige funnet i luften, kan pasienter egentlig ikke unngå kilden til allergien. På den ene siden kan allergisk rhinitt behandles farmakologisk. På den annen side kan allergenspesifikk immunterapi (AIT) (=desensibilisering) vurderes. AIT kan i stor grad redusere symptomene og gjenopprette pasientens livskvalitet. Det er den eneste behandlingsmetoden som kan tilby langsiktig terapeutisk suksess uten behov for regelmessig medisinering.
Subkutan immunterapi (SCIT) er den tradisjonelle metoden der allergenet administreres subkutant over en periode på tre til fire år med vekslende behandlingsintervaller. Sjansene for å lykkes er gode, men frafallet er relativt høyt på grunn av den lange behandlingsperioden (minst 3 og opptil 5 år). I kontrast krever intralymfatisk immunterapi (ILIT) bare tre økter over en periode på tre til fire måneder. Allergenet administreres ved ultralyd direkte inn i en lymfeknute. Resultatene er like gode (sammenlignet med SCIT), men behandlingstiden er mye kortere.
I det følgende prosjektet, livskvaliteten til menneskene som deltok i den første ILIT-studien noensinne (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00470457) vil bli evaluert. Målet er å få et meningsfylt resultat på varigheten av den terapeutiske effekten, slik pasienten selv bedømmer det.
For å utvikle et meningsfylt resultat ble det laget et spørreskjema som pasientene kunne fylle ut ved baseline (før pollensesongen). Dette skal tillate vurderinger av hvordan hver enkelts livskvalitet har utviklet seg siden behandlingen. Studieobjektene vil også motta et standardisert (europeisk) spørreskjema. Dette spørreskjemaet refererer til livskvaliteten og symptomene de siste syv dagene og fylles ut ved baseline (før sesong) og i sesong (mai-juni). Dataene vil bli analysert og presentert for det vitenskapelige og kliniske publikum så snart som mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar ILIT- eller SCIT-behandling ved USZ.
- Indikasjon: høysnue (type I sensibilisering for gresspollen)
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter
- Skriftlig/digitalt informert samtykke fra deltakende person
- Fullstendig retur av begge spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Seponering av immunterapi
- Ufullstendig datasett
- Patologisk barriere (f.eks. demens)
- Språkbarriere (forstår ikke det tyske språket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ILIT fra prøveversjon NCT00470457
Pasienter som mottok ILIT i den opprinnelige studien i 2005
|
|
SCIT fra prøve NCT00470457
Pasienter som fikk SCIT i den opprinnelige studien i 2005
|
|
SCIT poliklinisk kontroll
Pasienter som besøkte allergienheten ved Universitetssykehuset Zürich og fullførte SCIT i løpet av de siste 5 årene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinokonjunktivitt livskvalitet
Tidsramme: Februar 2021 til juni 2021
|
Den standardiserte skåringen av utfallene «aktiviteter», «søvn», «ikke-nese-/øyesymptomer», «praktiske problemer», «nesesymptomer», «øyesymptomer» og «emosjonelle» legges inn i skjemanavnene «Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørreskjema med standardiserte aktiviteter (RQLQ)".
Poengsummen er fra 0 ("ikke trøblete" eller "ingen av tiden") til 6 ("ekstremt trøblete" eller "hele tiden").
|
Februar 2021 til juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .