Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ILIT: Oppfølging av Rhinitt Livskvalitet

22. mars 2022 oppdatert av: Pal Johansen, University of Zurich

Oppfølgingsvurdering av rhinitt - livskvalitet hos allergiske pasienter behandlet med intralymfatisk immunterapi (ILIT)

Reevaluering av pasienter behandlet med intralymfatisk immunterapi (ILIT) når det gjelder livskvalitet og terapeutisk effekt og sammenligning med subkutan immunterapi (SCIT) 15 år etter immunterapi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Sveits lider rundt 20 % av befolkningen av høysnue. Allergien begynner vanligvis i barndommen og kan forverres eller forbedres etter hvert som barnet vokser. Livskvaliteten til de berørte lider sterkt. Siden allergenene er sesongmessige funnet i luften, kan pasienter egentlig ikke unngå kilden til allergien. På den ene siden kan allergisk rhinitt behandles farmakologisk. På den annen side kan allergenspesifikk immunterapi (AIT) (=desensibilisering) vurderes. AIT kan i stor grad redusere symptomene og gjenopprette pasientens livskvalitet. Det er den eneste behandlingsmetoden som kan tilby langsiktig terapeutisk suksess uten behov for regelmessig medisinering.

Subkutan immunterapi (SCIT) er den tradisjonelle metoden der allergenet administreres subkutant over en periode på tre til fire år med vekslende behandlingsintervaller. Sjansene for å lykkes er gode, men frafallet er relativt høyt på grunn av den lange behandlingsperioden (minst 3 og opptil 5 år). I kontrast krever intralymfatisk immunterapi (ILIT) bare tre økter over en periode på tre til fire måneder. Allergenet administreres ved ultralyd direkte inn i en lymfeknute. Resultatene er like gode (sammenlignet med SCIT), men behandlingstiden er mye kortere.

I det følgende prosjektet, livskvaliteten til menneskene som deltok i den første ILIT-studien noensinne (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00470457) vil bli evaluert. Målet er å få et meningsfylt resultat på varigheten av den terapeutiske effekten, slik pasienten selv bedømmer det.

For å utvikle et meningsfylt resultat ble det laget et spørreskjema som pasientene kunne fylle ut ved baseline (før pollensesongen). Dette skal tillate vurderinger av hvordan hver enkelts livskvalitet har utviklet seg siden behandlingen. Studieobjektene vil også motta et standardisert (europeisk) spørreskjema. Dette spørreskjemaet refererer til livskvaliteten og symptomene de siste syv dagene og fylles ut ved baseline (før sesong) og i sesong (mai-juni). Dataene vil bli analysert og presentert for det vitenskapelige og kliniske publikum så snart som mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med tidligere eller nåværende høysnue på grunn av gresspollensensibilisering. Pasientene fikk immunterapi (SCIT eller ILIT) i NCT00470457-studiene fra 2005. En kontrollgruppe av pasienter mottok og fullførte SCIT som standardbehandling av høysnue ved Allergienheten ved Universitetssykehuset Zürich i løpet av de siste fem årene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar ILIT- eller SCIT-behandling ved USZ.
  • Indikasjon: høysnue (type I sensibilisering for gresspollen)
  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter
  • Skriftlig/digitalt informert samtykke fra deltakende person
  • Fullstendig retur av begge spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering av immunterapi
  • Ufullstendig datasett
  • Patologisk barriere (f.eks. demens)
  • Språkbarriere (forstår ikke det tyske språket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ILIT fra prøveversjon NCT00470457
Pasienter som mottok ILIT i den opprinnelige studien i 2005
SCIT fra prøve NCT00470457
Pasienter som fikk SCIT i den opprinnelige studien i 2005
SCIT poliklinisk kontroll
Pasienter som besøkte allergienheten ved Universitetssykehuset Zürich og fullførte SCIT i løpet av de siste 5 årene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinokonjunktivitt livskvalitet
Tidsramme: Februar 2021 til juni 2021
Den standardiserte skåringen av utfallene «aktiviteter», «søvn», «ikke-nese-/øyesymptomer», «praktiske problemer», «nesesymptomer», «øyesymptomer» og «emosjonelle» legges inn i skjemanavnene «Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørreskjema med standardiserte aktiviteter (RQLQ)". Poengsummen er fra 0 ("ikke trøblete" eller "ingen av tiden") til 6 ("ekstremt trøblete" eller "hele tiden").
Februar 2021 til juni 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere