- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037955
ILIT: Obserwacja jakości życia w nieżycie nosa
Dalsza ocena nieżytu nosa – jakość życia pacjentów z alergią leczonych immunoterapią dolimfatyczną (ILIT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W Szwajcarii na katar sienny cierpi około 20% populacji. Alergia zwykle zaczyna się w dzieciństwie i może się pogorszyć lub złagodzić wraz z rozwojem dziecka. Jakość życia osób dotkniętych chorobą bardzo cierpi. Ponieważ alergeny występują sezonowo w powietrzu, pacjenci nie mogą tak naprawdę uniknąć źródła alergii. Z jednej strony alergiczny nieżyt nosa można leczyć farmakologicznie. Z drugiej strony można rozważyć swoistą immunoterapię alergenową (AIT) (=odczulanie). AIT może znacznie zmniejszyć objawy i przywrócić jakość życia pacjenta. Jest to jedyna metoda leczenia, która może zapewnić długotrwały sukces terapeutyczny bez konieczności regularnego przyjmowania leków.
Immunoterapia podskórna (SCIT) to tradycyjna metoda, w której alergen jest podawany podskórnie przez okres od trzech do czterech lat z naprzemiennymi przerwami w leczeniu. Szanse na powodzenie są duże, ale odsetek osób przerywających naukę jest stosunkowo wysoki ze względu na długi okres leczenia (od co najmniej 3 do 5 lat). Natomiast immunoterapia wewnątrzlimfatyczna (ILIT) wymaga tylko trzech sesji w okresie od trzech do czterech miesięcy. Alergen jest podawany za pomocą ultradźwięków bezpośrednio do węzła chłonnego. Wyniki są równie dobre (w porównaniu do SCIT), ale czas leczenia jest znacznie krótszy.
W poniższym projekcie jakość życia osób, które wzięły udział w pierwszym badaniu ILIT (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT00470457) zostanie oceniony. Celem jest uzyskanie znaczącego wyniku dotyczącego czasu trwania efektu terapeutycznego, ocenianego przez samych pacjentów.
Aby uzyskać miarodajny wynik, opracowano kwestionariusz dla pacjentów do wypełnienia na początku badania (przed sezonem pylenia). Powinno to pozwolić na ocenę, jak jakość życia każdej osoby ewoluowała od czasu leczenia. Badani otrzymają również znormalizowany (europejski) kwestionariusz. Kwestionariusz ten dotyczy jakości życia i objawów z ostatnich siedmiu dni i jest wypełniany na początku sezonu (przed sezonem) oraz w sezonie (maj-czerwiec). Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione publiczności naukowej i klinicznej tak szybko, jak to możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawanie się leczeniu ILIT lub SCIT w USZ.
- Wskazania: katar sienny (uczulenie typu I na pyłki traw)
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Pisemna/cyfrowa świadoma zgoda osoby uczestniczącej
- Kompletny zwrot obu kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Przerwanie immunoterapii
- Niekompletny zestaw danych
- Bariera patologiczna (np. demencja)
- Bariera językowa (nie rozumie języka niemieckiego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ILIT z próby NCT00470457
Pacjenci, którzy otrzymali ILIT w pierwotnym badaniu w 2005 r
|
|
SCIT z próby NCT00470457
Pacjenci, którzy otrzymali SCIT w pierwotnym badaniu w 2005 r
|
|
Kontrola ambulatoryjna SCIT
Pacjenci, którzy odwiedzili oddział alergologiczny Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu i przeszli SCIT w ciągu ostatnich 5 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Od lutego 2021 do czerwca 2021
|
Standaryzowana punktacja wyników „czynności”, „sen”, „objawy niezwiązane z nosem/ocznymi”, „problemy praktyczne”, „objawy ze strony nosa”, „objawy ze strony oczu” i „emocje” są wprowadzane w nazwach formularzy „zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek” kwestionariusz jakości życia ze standaryzowanymi czynnościami (RQLQ)”.
Punktacja wynosi od 0 („niezmartwiony” lub „żadny czas”) do 6 („bardzo niespokojny” lub „cały czas”).
|
Od lutego 2021 do czerwca 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .