Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ILIT: Obserwacja jakości życia w nieżycie nosa

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Pal Johansen, University of Zurich

Dalsza ocena nieżytu nosa – jakość życia pacjentów z alergią leczonych immunoterapią dolimfatyczną (ILIT)

Ponowna ocena pacjentów leczonych immunoterapią wewnątrzlimfatyczną (ILIT) pod kątem jakości życia i skuteczności terapeutycznej oraz porównanie z immunoterapią podskórną (SCIT) 15 lat po immunoterapii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Szwajcarii na katar sienny cierpi około 20% populacji. Alergia zwykle zaczyna się w dzieciństwie i może się pogorszyć lub złagodzić wraz z rozwojem dziecka. Jakość życia osób dotkniętych chorobą bardzo cierpi. Ponieważ alergeny występują sezonowo w powietrzu, pacjenci nie mogą tak naprawdę uniknąć źródła alergii. Z jednej strony alergiczny nieżyt nosa można leczyć farmakologicznie. Z drugiej strony można rozważyć swoistą immunoterapię alergenową (AIT) (=odczulanie). AIT może znacznie zmniejszyć objawy i przywrócić jakość życia pacjenta. Jest to jedyna metoda leczenia, która może zapewnić długotrwały sukces terapeutyczny bez konieczności regularnego przyjmowania leków.

Immunoterapia podskórna (SCIT) to tradycyjna metoda, w której alergen jest podawany podskórnie przez okres od trzech do czterech lat z naprzemiennymi przerwami w leczeniu. Szanse na powodzenie są duże, ale odsetek osób przerywających naukę jest stosunkowo wysoki ze względu na długi okres leczenia (od co najmniej 3 do 5 lat). Natomiast immunoterapia wewnątrzlimfatyczna (ILIT) wymaga tylko trzech sesji w okresie od trzech do czterech miesięcy. Alergen jest podawany za pomocą ultradźwięków bezpośrednio do węzła chłonnego. Wyniki są równie dobre (w porównaniu do SCIT), ale czas leczenia jest znacznie krótszy.

W poniższym projekcie jakość życia osób, które wzięły udział w pierwszym badaniu ILIT (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT00470457) zostanie oceniony. Celem jest uzyskanie znaczącego wyniku dotyczącego czasu trwania efektu terapeutycznego, ocenianego przez samych pacjentów.

Aby uzyskać miarodajny wynik, opracowano kwestionariusz dla pacjentów do wypełnienia na początku badania (przed sezonem pylenia). Powinno to pozwolić na ocenę, jak jakość życia każdej osoby ewoluowała od czasu leczenia. Badani otrzymają również znormalizowany (europejski) kwestionariusz. Kwestionariusz ten dotyczy jakości życia i objawów z ostatnich siedmiu dni i jest wypełniany na początku sezonu (przed sezonem) oraz w sezonie (maj-czerwiec). Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione publiczności naukowej i klinicznej tak szybko, jak to możliwe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przebytym lub obecnym katarem siennym spowodowanym uczuleniem na pyłki traw. Pacjenci otrzymywali immunoterapię (SCIT lub ILIT) w badaniach NCT00470457 od 2005 roku. Grupa kontrolna pacjentów otrzymała i ukończyła SCIT jako standardowe leczenie kataru siennego na Oddziale Alergii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu w ciągu ostatnich pięciu lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawanie się leczeniu ILIT lub SCIT w USZ.
  • Wskazania: katar sienny (uczulenie typu I na pyłki traw)
  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Pisemna/cyfrowa świadoma zgoda osoby uczestniczącej
  • Kompletny zwrot obu kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie immunoterapii
  • Niekompletny zestaw danych
  • Bariera patologiczna (np. demencja)
  • Bariera językowa (nie rozumie języka niemieckiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ILIT z próby NCT00470457
Pacjenci, którzy otrzymali ILIT w pierwotnym badaniu w 2005 r
SCIT z próby NCT00470457
Pacjenci, którzy otrzymali SCIT w pierwotnym badaniu w 2005 r
Kontrola ambulatoryjna SCIT
Pacjenci, którzy odwiedzili oddział alergologiczny Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu i przeszli SCIT w ciągu ostatnich 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Od lutego 2021 do czerwca 2021
Standaryzowana punktacja wyników „czynności”, „sen”, „objawy niezwiązane z nosem/ocznymi”, „problemy praktyczne”, „objawy ze strony nosa”, „objawy ze strony oczu” i „emocje” są wprowadzane w nazwach formularzy „zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek” kwestionariusz jakości życia ze standaryzowanymi czynnościami (RQLQ)”. Punktacja wynosi od 0 („niezmartwiony” lub „żadny czas”) do 6 („bardzo niespokojny” lub „cały czas”).
Od lutego 2021 do czerwca 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj