最大 4 レベルの器具を備えた後外側固定術を受けた患者における MagnetOs パテとトリニティ進化の比較 (PRECISE)
2026年7月6日 更新者：Kuros Biosurgery AG
最大 4 レベルの器具装着後腰部腰部/胸部腰部固定術 (PLF) を受けている患者を対象に、MagnEtOsTM パテのパフォーマンスを Trinity EvolutionTM と比較して評価する前向きのランダム化単一施設研究
これは、MagneOs Putty の第 IV 相市販後研究です。 MagnetOs Putty は、椎間板変性疾患を患い、脊椎固定術を受ける患者の治療法として外科医によって日常的に使用されている合成骨移植片延長製品です。
この研究では、MagneOs パテは、最新の米国使用説明書に従って、特に後外側脊椎内で自家移植片と 1:1 体積％で混合された骨移植片エクステンダーとして使用されます。
Trinity Evolution は、米国で承認された最新の IFU に従っても使用されます。 具体的には、Trinity Evolution は、筋骨格系欠陥の治療を目的とした同種移植片です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、最大 30 日間のスクリーニング期間の後、30 人の患者が最大 4 レベルの器具を備えた後側方固定術 (PLF) 手術を受けます。 手術前に、各患者は無作為に割り付けられ、脊椎の割り当てられた側にMagneOs Puttyを投与し、もう一方の疾患レベルでTrinity Evolutionを投与します。 退院時、2週目、6週目、4ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目にフォローアップされます。 15 人の患者が 6 か月目の訪問を完了し、有効性を測定するために利用できるエンドポイントの測定値が得られたら、中間分析が実行されます。 主要エンドポイントは 12 か月目に分析されます。
この研究では、MagneOs パテは、米国で承認された最新の使用説明書に従って適用されます。 具体的には、MagneOs パテは、最大 4 レベルの器具を備えた後外側脊椎固定術を必要とする脚の痛みや腰痛を患う患者において、自家移植片と 1:1 vol% で混合された骨移植片エクステンダーとして使用されます。 固定術 (PLF) は外科医の裁量に任されます。
X 線写真はスクリーニング、6 週目、4 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目に取得されます。CT スキャンは 6 ヶ月目と 12 ヶ月目にのみ取得されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cesar Silva, MD
- 電話番号：9702156793
- メール：cesar.silva@kurosbio.com
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Hartford Hospital
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主任研究者：
- Cameron Kia, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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主任研究者：
- Kern Singh, MD
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Medstar Health Research Institute
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主任研究者：
- Addisu Mesfin, MD
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48033
- 募集
- Michigan Orthopedic Surgeons
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主任研究者：
- Daniel Park, MD
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- Pinehurst Surgical Clinic
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主任研究者：
- Daniel Williams, MD
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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主任研究者：
- Stephanus Viljoen, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- Huntsman Spinal Clinic
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主任研究者：
- Kade Huntsman, MD
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Healthcare
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主任研究者：
- Andrew Fanous, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームド・コンセントを読み、読み、理解し、提供することができ、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド・コンセントに署名しています。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- 脚の痛みおよび/または背中の痛みを患い、最大 4 レベルの器具を使用した後外側腰椎/胸腰椎固定術を必要とする患者 (T11 ～ S1)
- -研究登録前の少なくとも3か月間保存的治療（理学療法、安静、投薬、脊髄注射、操作、または経皮的電気神経刺激）に失敗した。
除外基準:
- 4 レベル以上の固定術が必要であるか、手術後 1 年以内に二次介入が必要になると予想される。
- 一般的な骨移植が望ましくない症状を治療します。
- 固定ハードウェアの荷重強度を超えるものを含む、手術部位が過度の衝撃や応力にさらされる可能性がある状況（欠損部位の安定化が不可能な場合など）。
- 移植部位の近位に重大な血管障害がある場合。
- 骨や創傷の治癒に影響を及ぼす重度の代謝性または全身性の骨障害（骨形成不全症やパジェット病など）の場合。
- 手術部位の急性および慢性感染症（軟部組織感染症、炎症、細菌性骨疾患、骨髄炎）の場合。
- 術中の軟組織の被覆が計画されていない、または不可能な場合。
- MagnetO が関節腔に直接接触することを可能にするあらゆる処置を受けている。
- カルシウム代謝を妨げる薬剤による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MagnetOs フレックス マトリックス
MagnetOs Flex Matrix は器具を備えた後外側固定術で使用され、ランダム化された割り当て側で脊椎レベルごとに 5cc ～ 10cc を局所の自家移植骨と 1:1 の比率で混合します。
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手順: 器具を備えた腰椎後外側固定術
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アクティブコンパレータ：トリニティエリート
Trinity Elite は、海綿骨と脱灰皮質骨を含む凍結保存された生存可能な細胞同種移植片で、外科用に設計されており、対側の脊椎レベルごとに適用されます。
Trinity Elite は骨移植片エクステンダーとして使用されます (局所自家移植片と混合)
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手順: 器具を備えた腰椎後外側固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによるX線融合
時間枠：12月
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12 か月目に CT スキャンによって評価された後外側腰椎/胸腰椎癒合の割合。架橋小柱または上横突起と下横突起の間の連続的な骨結合の証拠によって決定される X 線写真。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンによるX線画像融合
時間枠：6ヶ月目
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6か月目にCTスキャンで評価した後外側腰椎/胸腰癒合率。架橋小柱または上横突起と下横突起間の連続した骨結合の証拠によってX線写真で判定。
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6ヶ月目
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成功率
時間枠：2週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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手術後 12 か月以内に、コンポーネントの交換の有無にかかわらず、修正、再手術、除去、補助固定、または元のインプラント構成の一部を調整または除去するその他の処置などの二次外科的介入 (SSI) を受けた患者の数。
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2週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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単純X線写真によるX線融合
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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単純X線写真によって評価された後外側腰椎/胸腰癒合の割合。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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オスウェストリー障害指数別の機能的成果
時間枠：スクリーニング、2週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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オスウェストリー障害指数アンケートによる機能的結果。
患者が記入するアンケート。日常生活活動における機能 (障害) レベルの主観的なパーセンテージ スコアが示されます。
パーセンテージが低いほど、患者の機能は高くなります。
0 ～ 20% の軽微な障害、80 ～ 100% の重度の障害。
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スクリーニング、2週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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Visual Analog Pain Scale (VAS) による背中と脚の痛み
時間枠：スクリーニング、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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Visual Analog Pain Scale スコアを使用した背中と脚の痛みの変化。
患者が記入したアンケートは、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続スケールを使用して、痛みの強さを一次元的に測定します。
この線は、「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」によって固定されています。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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スクリーニング、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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身体検査による神経学的状態
時間枠：スクリーニング、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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状態の安定、改善、または欠陥を記録するための検査による神経学的状態の変化。
下肢、特に反射神経、筋力、感覚、およびまっすぐな脚上げに関する所見が安定または改善されています。
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スクリーニング、2 週目、6 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - 機器の副作用のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月目までのスクリーニングからのデバイス有害効果のある患者の数。
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - デバイス関連の合併症のある患者の数
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月以内に、デバイスに関連すると考えられる合併症を患った患者の数。
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12ヶ月
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医療経済 - 手術期間
時間枠：12ヶ月
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手術時間（分単位）。
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12ヶ月
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医療経済 - 入院期間
時間枠：12ヶ月
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入院期間（日数）。
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12ヶ月
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医療経済 - 職場復帰
時間枠：12ヶ月
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数日以内に仕事に戻る時間。
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12ヶ月
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医療経済 - 生活の質
時間枠：12ヶ月
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EuroQol-5D/5L スコアリングを使用した生活の質測定の変化
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12ヶ月
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安全性エンドポイント - 有害事象のある患者の数
時間枠：術後12か月までのスクリーニング
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スクリーニングから手術後 12 か月目までに有害事象が発生した患者の数。
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術後12か月までのスクリーニング
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安全性エンドポイント - 重篤な有害事象のある患者の数
時間枠：術後12か月までのスクリーニング
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スクリーニングから手術後12か月目までに重篤な有害事象が発生した患者の数
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術後12か月までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。