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MagnetOs Putty en comparación con Trinity Evolution en pacientes sometidos a fusión posterolateral instrumentada de hasta cuatro niveles (PRECISE)

9 de abril de 2024 actualizado por: Kuros Biosurgery AG

Un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para evaluar el rendimiento de la masilla MagnEtOsTM en comparación con Trinity EvolutionTM en pacientes que se someten a una fusión posesterolateral lumbar/toraco-lumbar (PLF) instrumentada de hasta cuatro niveles

Este es un estudio posterior a la comercialización de fase IV para MagnetOs Putty. MagnetOs Putty es un producto extensor de injerto óseo sintético que los cirujanos utilizan habitualmente como tratamiento para pacientes con enfermedad degenerativa del disco y sometidos a cirugía de fusión espinal.

En este estudio, MagnetOs Putty se utilizará de acuerdo con las últimas instrucciones de uso de los EE. UU., específicamente como extensor de injerto óseo mezclado con autoinjerto en una proporción de 1:1 vol.% en la columna posterolateral.

Trinity Evolution también se utilizará de acuerdo con sus últimas instrucciones de uso aprobadas en los EE. UU. En concreto, Trinity Evolution es un aloinjerto destinado al tratamiento de defectos musculoesqueléticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, después de un período de selección de un máximo de 30 días, 30 pacientes se someterán a un procedimiento de fusión posterolateral instrumentada (PLF) de hasta cuatro niveles. Antes de la cirugía, cada paciente será aleatorizado para recibir MagnetOs Putty en el lado asignado de la columna y Trinity Evolution en el otro lado en los niveles afectados. Se les hará un seguimiento al alta, Semana 2, Semana 6, Mes 4, Mes 6 y Mes 12. Se realizará un análisis intermedio una vez que 15 pacientes hayan completado su visita del Mes 6 y tengan medidas para los puntos finales disponibles para medir la efectividad. El criterio de valoración principal se analizará en el Mes 12.

En este estudio, MagnetOs Putty se aplicará de acuerdo con las últimas Instrucciones de uso aprobadas en los Estados Unidos. Específicamente, MagnetOs Putty se utilizará como un extensor de injerto óseo mezclado con autoinjerto en una proporción de 1:1 vol% en pacientes con dolor en las piernas y/o dolor de espalda que requieran un procedimiento de fusión de columna posterolateral instrumentado de hasta cuatro niveles. El procedimiento de fusión (PLF) quedará a criterio del cirujano.

Se obtendrán radiografías en la selección, semana 6, mes 4, mes 6 y mes 12. Las tomografías computarizadas solo se obtendrán en el mes 6 y el mes 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente puede leer/ser leído, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y ha firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión de investigación (IRB).
  • Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.
  • Pacientes con dolor de piernas y/o dolor de espalda que requieran fusión posterolateral lumbar/toraco-lumbar instrumentada de hasta cuatro niveles (T11 - S1)
  • Tratamiento conservador fallido (fisioterapia, reposo en cama, medicamentos, inyecciones espinales, manipulaciones o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) durante un período mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Requiere > fusión de cuatro niveles o se espera que necesite una intervención secundaria dentro de un año después de la cirugía.
  • Para tratar afecciones en las que no se recomienda el injerto óseo general.
  • En condiciones en las que el sitio quirúrgico pueda estar sujeto a impactos o tensiones excesivos, incluidos aquellos que superan la fuerza de carga del hardware de fijación (p. ej., la estabilización del sitio defectuoso no es posible).
  • En caso de deterioro vascular significativo proximal al sitio del injerto.
  • En caso de trastornos óseos sistémicos o metabólicos graves (p. ej., osteogénesis imperfecta o enfermedad de Paget) que afecten la cicatrización de huesos o heridas.
  • En caso de infecciones agudas y crónicas en la zona operada (infecciones de tejidos blandos; inflamación, enfermedades óseas bacterianas; osteomielitis).
  • Cuando la cobertura intraoperatoria de tejidos blandos no está planificada o no es posible.
  • Someterse a cualquier procedimiento que permita que MagnetOs entre en contacto directo con el espacio articular.
  • Recibir tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo del calcio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aloinjerto basado en células
Los aloinjertos celulares son un aloinjerto celular viable criopreservado que contiene hueso esponjoso y hueso cortical desmineralizado diseñado para uso quirúrgico, que se aplica a nivel de la columna en el lado contralateral.
Dispositivo: Matriz flexible MagnetOs
Procedimiento: Fusión lumbar posterolateral instrumentada
Experimental: Matriz flexible MagnetOs
Uso de MagnetOs Flex Matrix en fusión posterolateral instrumentada, 5 cc-10 cc mezclados con hueso de autoinjerto en una proporción de 1:1 por nivel de columna en el lado asignado aleatoriamente
Dispositivo: Matriz flexible MagnetOs
Procedimiento: Fusión lumbar posterolateral instrumentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión radiográfica por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Mes 12
La tasa de fusión posterolateral lumbar/toracolumbar evaluada mediante tomografía computarizada en el Mes 12. Radiográfica según lo determinado por la evidencia de trabéculas puente o conexión ósea continua entre los procesos transversos superior e inferior.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión radiográfica por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de fusión posterolateral lumbar/toracolumbar evaluada mediante tomografía computarizada en el Mes 6. Radiográfica según lo determinado por la evidencia de trabéculas puente o conexión ósea continua entre las apófisis transversas superior e inferior.
Mes 6
Fusión radiográfica por radiografías simples
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3
La tasa de fusión posterolateral lumbar/toracolumbar evaluada mediante radiografías simples.
Semana 2, Semana 6, Mes 3
Resultado funcional según el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Resultado funcional según el cuestionario Oswestry Disability Index. Cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria. Cuanto menor sea el porcentaje, mayor será la funcionalidad del paciente. 0-20% discapacidad mínima, 80-100% discapacidad significativa.
Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Dolor de espalda y piernas por escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Cambio en el dolor de espalda y piernas utilizando la puntuación de la escala analógica visual del dolor. El cuestionario completado por el paciente es una medida unidimensional de la intensidad del dolor utilizando una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de longitud. La línea está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable". Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Estado neurológico por examen físico
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Cambio en el estado neurológico por examen para documentar una condición estable, mejorada o deficitaria. Hallazgos estables o mejorados para las extremidades inferiores, específicamente los reflejos, la fuerza muscular, la sensibilidad y la elevación de la pierna recta.
Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Número de pacientes con intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ), como revisiones, reoperaciones, extracciones, fijaciones suplementarias o cualquier otro procedimiento que ajuste o extraiga parte de la configuración original del implante con o sin reemplazo de los componentes dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
Semana 2, Semana 6, Mes 3, Mes 6 y Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes con eventos adversos graves desde la detección hasta el mes 12 después de la cirugía
12 meses
Punto final de seguridad: número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes con eventos adversos desde la detección hasta el mes 12 después de la cirugía.
12 meses
Criterio de valoración de la seguridad: número de pacientes con efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes con efectos adversos del dispositivo desde la detección hasta el mes 12 después de la cirugía.
12 meses
Punto final de seguridad: número de pacientes con complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con alguna complicación considerada relacionada con el dispositivo 12 meses después de la cirugía.
12 meses
Económico Sanitario - Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración de la cirugía en minutos.
12 meses
Económico Sanitario - Duración de la Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración de la estancia hospitalaria en días.
12 meses
Salud Económica - Regreso al Trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo para volver al trabajo en días.
12 meses
Salud Económica - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la medición de la calidad de vida mediante la puntuación EuroQol-5D/5L
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuros Biosurgery AG

Colaboradores

Simplified Clinical Data Systems, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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