MagnetOs Kitt sammenlignet med Trinity Evolution hos pasienter som gjennomgår opp til fire-nivå instrumentert posterolateral fusjon (PRECISE)
6. juli 2026 oppdatert av: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere ytelsen til MagnEtOsTM Kitt sammenlignet med Trinity EvolutionTM hos pasienter som gjennomgår opp til fire-nivå instrumentert posterolateral/thoraco-lumbal fusjon (PLF)
Dette er en fase IV-studie etter markedsføring for MagnetOs Putty. MagnetOs Putty er et syntetisk bentransplantatforlengerprodukt som rutinemessig brukes av kirurger som behandling for pasienter med degenerativ skivesykdom og som gjennomgår spinalfusjonskirurgi.
I denne studien vil MagnetOs Putty bli brukt i henhold til de nyeste amerikanske bruksanvisningene, spesielt som en bentransplantatforlenger blandet med autograft i en 1:1 vol.% i den posterolaterale ryggraden.
Trinity Evolution vil også bli brukt i henhold til sin siste IFU godkjent i USA. Nærmere bestemt er Trinity Evolution et allograft beregnet for behandling av muskel- og skjelettdefekter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien, etter en screeningsperiode på maksimalt 30 dager, vil 30 pasienter gjennomgå opptil fire-nivå instrumentert posterolateral fusjon (PLF) prosedyre. Før operasjonen vil hver pasient bli randomisert til å motta MagnetOs Putty på den tildelte siden av ryggraden og Trinity Evolution på den andre på de syke nivåene. De vil bli fulgt opp ved utskrivning, uke 2, uke 6, måned 4, måned 6 og måned 12. En midlertidig analyse vil bli utført når 15 pasienter har fullført sitt måned 6-besøk og har målinger for endepunktene tilgjengelig for å måle effektivitet. Det primære endepunktet vil bli analysert i måned 12.
I denne studien vil MagnetOs Putty påføres i henhold til den siste bruksanvisningen som er godkjent i USA. Spesifikt vil MagnetOs Putty brukes som en bentransplantatforlenger blandet med autograft i en 1:1 vol% hos pasienter med smerter i bena og/eller ryggsmerter som krever opptil fire-nivå instrumentert posterolateral ryggradsfusjonsprosedyre. Fusjonsprosedyren (PLF) vil bli overlatt til kirurgens skjønn.
Røntgenbilder vil bli tatt ved screening, uke 6, måned 4, måned 6 og måned 12. CT-skanninger vil kun bli tatt i måned 6 og måned 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cesar Silva, MD
- Telefonnummer: 9702156793
- E-post: cesar.silva@kurosbio.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Cameron Kia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Kern Singh, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Rekruttering
- Medstar Health Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Addisu Mesfin, MD
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48033
- Rekruttering
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Park, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Rekruttering
- Pinehurst Surgical Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Williams, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Hovedetterforsker:
- Stephanus Viljoen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Rekruttering
- Huntsman Spinal Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Fanous, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å lese/bli lest, forstå og gi skriftlig informert samtykke og har signert Investigational Review Board (IRB) godkjent informert samtykke.
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år.
- Pasienter med smerter i beina og/eller ryggsmerter som krever opptil fire-nivå instrumentert posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusjon (T11 - S1)
- Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleie, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjoner eller transkutan elektrisk nervestimulering) i en minimumsperiode på 3 måneder før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Krever > fire-nivå fusjon eller forventes å trenge sekundær intervensjon innen ett år etter operasjonen.
- For å behandle tilstander der generell beintransplantasjon ikke er tilrådelig.
- I forhold der operasjonsstedet kan bli utsatt for overdreven støt eller påkjenninger, inkludert de som er utenfor belastningsstyrken til fikseringsutstyret (f.eks. stabilisering av defektstedet er ikke mulig).
- Ved betydelig vaskulær svekkelse proksimalt til transplantatstedet.
- Ved alvorlige metabolske eller systemiske bensykdommer (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Pagets sykdom) som påvirker bein- eller sårheling.
- Ved akutte og kroniske infeksjoner i det opererte området (bløtdelsinfeksjoner; betennelser, bakterielle beinsykdommer; osteomyelitt).
- Når intraoperativ dekning av bløtvev ikke er planlagt eller mulig.
- Gjennomgår enhver prosedyre som lar MagnetOs komme i direkte kontakt med leddrommet.
- Får behandling med medisiner som forstyrrer kalsiummetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MagnetOs Flex Matrix
MagnetOs Flex Matrix-bruk i instrumentert posterolateral fusjon, 5cc-10cc blandet med lokalt autograftbein i forholdet 1:1 per ryggradsnivå på den randomiserte tildelte siden
|
Prosedyre: Instrumentert Posterolateral Lumbar Fusion
|
|
Aktiv komparator: Trinity Elite
Trinity Elite er et kryokonservert, levedyktig cellulært allograft som inneholder spongøst bein og demineralisert kortikalt bein designet for kirurgisk bruk, påført per ryggradsnivå på den kontralaterale siden.
Trinity Elite vil bli brukt som bentransplantatforlenger (blandet med lokal autograft)
|
Prosedyre: Instrumentert Posterolateral Lumbar Fusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusjon ved CT-skanning
Tidsramme: Måned 12
|
Frekvensen av posterolateral lumbal/thoracolumbar fusjon vurdert ved CT-skanning ved måned 12. Radiografisk som bestemt av bevis på brodannende trabekler eller kontinuerlig beinforbindelse mellom de øvre og nedre tverrgående prosessene.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusjon ved CT-skanning
Tidsramme: Måned 6
|
Frekvensen av posterolateral lumbal/thoracolumbar fusjon vurdert ved CT-skanning ved måned 6. Radiografisk som bestemt av bevis på brodannende trabeculae eller kontinuerlig beinforbindelse mellom de øvre og nedre tverrgående prosessene.
|
Måned 6
|
|
Suksess rate
Tidsramme: Uke 2, uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Antall pasienter med sekundære kirurgiske inngrep (SSI) som revisjoner, re-operasjoner, fjerninger, supplerende fikseringer eller andre prosedyrer som justerer eller fjerner deler av den opprinnelige implantatkonfigurasjonen med eller uten erstatning av komponentene innen 12 måneder etter operasjonen.
|
Uke 2, uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Radiographic Fusion av Plain Radiographs
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Frekvensen av posterolateral lumbal/thoracolumbar fusjon vurdert ved vanlig røntgenbilder.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Funksjonelt resultat av Oswestry Disability Index
Tidsramme: Screening, uke 2, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12
|
Funksjonelt resultat av spørreskjemaet Oswestry Disability Index.
Pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore på funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter.
Jo lavere prosentandel, desto høyere er pasientens funksjonalitet.
0-20 % minimal invaliditet, 80-100 % betydelig invaliditet.
|
Screening, uke 2, uke 6, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Rygg- og bensmerter etter Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Screening, uke 2, uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Endring i rygg- og bensmerter ved å bruke Visual Analog Pain Scale-score.
Det pasientutfylte spørreskjemaet er et endimensjonalt mål på smerteintensitet ved bruk av en kontinuerlig skala bestående av en horisontal linje på 10 centimeter (100 mm) i lengde.
Linjen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte".
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Screening, uke 2, uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Nevrologisk status ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, uke 2, uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Endring i nevrologisk status ved undersøkelse for å dokumentere stabil, forbedret eller underskudd i tilstanden.
Stabile eller forbedrede funn for nedre ekstremiteter, spesifikt reflekser, muskelstyrke, sensorisk og rett benheving.
|
Screening, uke 2, uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med uønskede effekt på enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med uønskede effekter på utstyret fra screening opp til måned 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med eventuelle komplikasjoner som vurderes til utstyr relatert til 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk - Varighet av kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av operasjonen i minutter.
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk - Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av sykehusopphold i dager.
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk - Tilbake i arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
På tide å gå tilbake på jobb om dager.
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomisk - Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i livskvalitetsmåling ved hjelp av EuroQol-5D/5L scoring
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening opptil 12 måneder etter operasjon
|
Antall pasienter med bivirkninger fra screening til måned 12 etter operasjonen.
|
Screening opptil 12 måneder etter operasjon
|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening opptil 12 måneder etter operasjon
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger fra screening til måned 12 etter operasjonen
|
Screening opptil 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAG-523-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .