Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MagnetOs-putty vergeleken met Trinity-evolutie bij patiënten die tot vier niveaus geïnstrumenteerde posterolaterale fusie ondergaan (PRECISE)

9 april 2024 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG

Een prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie om de prestatie van MagnEtOsTM Putty te beoordelen in vergelijking met Trinity EvolutionTM bij patiënten die tot op vier niveaus geïnstrumenteerde poststerolatErale lumbale/thoraco-lumbale fusie (PLF) ondergaan

Dit is een fase IV post-marketing studie voor MagnetOs Putty. MagnetOs Putty is een synthetisch verlengproduct voor bottransplantaten dat routinematig door chirurgen wordt gebruikt als behandeling voor patiënten met een degeneratieve schijfaandoening die een spinale fusie-operatie ondergaan.

In dit onderzoek zal MagnetOs Putty worden gebruikt volgens de meest recente Amerikaanse gebruiksaanwijzing, met name als een bottransplantaatverlenger gemengd met autograft in een 1:1 vol.% in de posterolaterale wervelkolom.

Trinity Evolution zal ook worden gebruikt volgens de laatste IFU die is goedgekeurd in de VS. Trinity Evolution is met name een allotransplantaat bedoeld voor de behandeling van musculoskeletale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie ondergaan 30 patiënten, na een screeningperiode van maximaal 30 dagen, een procedure voor posterolaterale fusie (PLF) met maximaal vier niveaus. Voorafgaand aan de operatie zal elke patiënt gerandomiseerd worden om MagnetOs Putty aan de toegewezen kant van de wervelkolom te krijgen en Trinity Evolution aan de andere kant op de zieke niveaus. Ze worden opgevolgd bij ontslag, week 2, week 6, maand 4, maand 6 en maand 12. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd zodra 15 patiënten hun bezoek van maand 6 hebben voltooid en metingen voor de eindpunten beschikbaar hebben om de effectiviteit te meten. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd op maand 12.

In dit onderzoek zal MagnetOs Putty worden aangebracht volgens de meest recente gebruiksaanwijzing die is goedgekeurd in de Verenigde Staten. In het bijzonder zal MagnetOs Putty worden gebruikt als een bottransplantaatverlenger gemengd met autotransplantaat in een 1:1 vol% bij patiënten met pijn in het been en/of rugpijn die tot vier niveaus van geïnstrumenteerde posterolaterale wervelkolomfusieprocedures vereisen. De fusieprocedure (PLF) wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.

Röntgenfoto's worden gemaakt in de screening, week 6, maand 4, maand 6 en maand 12. CT-scans worden alleen gemaakt in maand 6 en maand 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan lezen/worden gelezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en heeft de door de Investigational Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënten met pijn in het been en/of rug die tot vier niveaus geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie nodig hebben (T11 - S1)
  • Mislukte conservatieve behandeling (fysiotherapie, bedrust, medicijnen, spinale injecties, manipulaties of transcutane elektrische zenuwstimulatie) gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist> fusie op vier niveaus of zal naar verwachting binnen een jaar na de operatie secundaire interventie nodig hebben.
  • Om aandoeningen te behandelen waarbij algemene bottransplantatie niet aan te raden is.
  • In omstandigheden waarbij de plaats van de operatie kan worden blootgesteld aan overmatige schokken of spanningen, waaronder die welke de belastingssterkte van fixatiehardware te boven gaan (bijv. stabilisatie van de plaats van het defect is niet mogelijk).
  • In geval van significante vasculaire beschadiging in de buurt van de plaats van het transplantaat.
  • Bij ernstige metabole of systemische botaandoeningen (bijv. osteogenesis imperfecta of de ziekte van Paget) die bot- of wondgenezing beïnvloeden.
  • Bij acute en chronische infecties in het geopereerde gebied (weke delen infecties; ontstekingen, bacteriële botziekten; osteomyelitis).
  • Wanneer intraoperatieve bedekking van zacht weefsel niet gepland of mogelijk is.
  • Elke procedure ondergaan waardoor MagnetOs in direct contact kan komen met de gewrichtsruimte.
  • Behandeling ondergaan met medicatie die het calciummetabolisme verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Celgebaseerd allograft
Cellulaire allografts zijn een gecryopreserveerd, levensvatbaar cellulair allograft dat spongieus bot en gedemineraliseerd corticaal bot bevat, ontworpen voor chirurgisch gebruik, aangebracht per wervelkolomniveau aan de contralaterale zijde.
Apparaat: MagnetOs Flex-matrix
Procedure: geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale fusie
Experimenteel: MagnetOs Flex-matrix
MagnetOs Flex Matrix-gebruik bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusie, 5cc-10cc gemengd met autograftbot in een verhouding van 1:1 per wervelkolomniveau aan de gerandomiseerde toegewezen zijde
Apparaat: MagnetOs Flex-matrix
Procedure: geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische fusie door CT-scan
Tijdsspanne: Maand 12
De snelheid van posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie beoordeeld door middel van CT-scan in maand 12. Radiografisch zoals bepaald door bewijs van overbruggende trabeculae of continue botverbinding tussen de superieure en inferieure transversale processen.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische fusie door CT-scan
Tijdsspanne: Maand 6
De snelheid van posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie beoordeeld door middel van CT-scan in maand 6. Radiografisch zoals bepaald door bewijs van overbruggende trabeculae of continue botverbinding tussen de superieure en inferieure transversale processen.
Maand 6
Radiografische fusie door gewone röntgenfoto's
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3
De snelheid van posterolaterale lumbale/thoracolumbale fusie beoordeeld door gewone röntgenfoto's.
Week 2, week 6, maand 3
Functioneel resultaat door Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Week 2, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Functioneel resultaat door de Oswestry Disability Index-vragenlijst. Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief scorepercentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven. Hoe lager het percentage, hoe hoger de functionaliteit van de patiënt. 0-20% minimale invaliditeit, 80-100% significante invaliditeit.
Week 2, Week 6, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Rug- en beenpijn door visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering in rug- en beenpijn met behulp van Visual Analog Pain Scale-score. De door de patiënt ingevulde vragenlijst is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit met behulp van een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang. De lijn wordt verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn". Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Week 2, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Neurologische status door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering in neurologische status door onderzoek om stabiele, verbeterde of gebrekkige conditie te documenteren. Stabiele of verbeterde bevindingen voor de onderste ledematen, met name reflexen, spierkracht, zintuiglijk en gestrekt been.
Week 2, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Slaagkans
Tijdsspanne: Week 2, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12
Aantal patiënten met secundaire chirurgische ingrepen (POWI's), zoals revisies, heroperaties, verwijderingen, aanvullende fixaties of enige andere procedure waarbij een deel van de oorspronkelijke implantaatconfiguratie wordt aangepast of verwijderd met of zonder vervanging van de componenten binnen 12 maanden na de operatie.
Week 2, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen vanaf screening tot maand 12 na de operatie
12 maanden
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten met bijwerkingen vanaf de screening tot maand 12 na de operatie.
12 maanden
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten met ongewenste apparaateffecten vanaf de screening tot maand 12 na de operatie.
12 maanden
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten bij wie complicaties worden beschouwd die verband houden met het hulpmiddel, 12 maanden na de operatie.
12 maanden
Gezondheidseconomisch - Duur van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van de operatie in minuten.
12 maanden
Gezondheidseconomisch - Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
12 maanden
Gezondheidseconomie - Weer aan het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd om weer aan het werk te gaan in dagen.
12 maanden
Gezondheid Economisch - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in meting van kwaliteit van leven met behulp van EuroQol-5D/5L-scores
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Medewerkers

Simplified Clinical Data Systems, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op MagnetOs Flex-matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren