Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MagnetOs Putty sammenlignet med Trinity Evolution hos patienter, der gennemgår op til fire-niveau instrumenteret posterolateral fusion (PRECISE)

23. februar 2026 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

En prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til at vurdere ydeevnen af ​​MagnEtOsTM Kitt sammenlignet med Trinity EvolutionTM hos patienter, der gennemgår op til fire-niveau instrumenteret posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusion (PLF)

Dette er en fase IV post-marketing undersøgelse for MagnetOs Putty. MagnetOs Putty er et syntetisk knogletransplantatforlængerprodukt, der rutinemæssigt bruges af kirurger som behandling for patienter med degenerativ diskussygdom og gennemgår spinalfusionskirurgi.

I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty blive brugt i henhold til den seneste amerikanske brugsanvisning, specifikt som en knogletransplantatforlænger blandet med autograft i en 1:1 vol.% i den posterolaterale rygsøjle.

Trinity Evolution vil også blive brugt i henhold til dens seneste IFU godkendt i USA. Specifikt er Trinity Evolution et allograft beregnet til behandling af muskuloskeletale defekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, efter en screeningsperiode på maksimalt 30 dage, vil 30 patienter gennemgå op til fire-niveau instrumenteret posterolateral fusion (PLF) procedure. Før operationen vil hver patient blive randomiseret til at modtage MagnetOs Putty på den tildelte side af rygsøjlen og Trinity Evolution på den anden på de syge niveauer. De vil blive fulgt op ved udskrivelsen, uge ​​2, uge ​​6, måned 4, måned 6 og måned 12. En foreløbig analyse vil blive udført, når 15 patienter har gennemført deres måned 6-besøg og har målinger for endepunkterne tilgængelige for at måle effektiviteten. Det primære endepunkt vil blive analyseret ved måned 12.

I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty blive påført i overensstemmelse med den seneste brugsanvisning godkendt i USA. Specifikt vil MagnetOs Putty blive brugt som en knogletransplantatforlænger blandet med autograft i en 1:1 vol% hos patienter med bensmerter og/eller rygsmerter, der kræver op til fire-niveau instrumenteret posterolateral rygsøjlefusionsprocedure. Fusionsproceduren (PLF) vil blive overladt til kirurgens skøn.

Røntgenbilleder vil blive taget ved screening, uge ​​6, måned 4, måned 6 og måned 12. CT-scanninger vil kun blive taget ved måned 6 og måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hanbing (Steve) Zhou, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Addisu Mesfin, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopedic Surgeons
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Park, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Williams, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Huntsman Spinal Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator Kade Huntsman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Healthcare
        • Kontakt:
          • Andrew Fanous, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at læse/blive læst, forstå og give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet det godkendte informerede samtykke fra Investigational Review Board (IRB).
  • Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år.
  • Patienter med bensmerter og/eller rygsmerter, der kræver op til fire-niveau instrumenteret posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusion (T11 - S1)
  • Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleje, medicin, spinalinjektioner, manipulationer eller transkutan elektrisk nervestimulation) i en minimumsperiode på 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver > fire-niveau fusion eller forventes at have behov for sekundær intervention inden for et år efter operationen.
  • Til behandling af tilstande, hvor generel knogletransplantation ikke er tilrådelig.
  • Under forhold, hvor operationsstedet kan blive udsat for overdreven stød eller belastninger, inklusive dem, der er ud over belastningsstyrken af ​​fikseringshardware (f.eks. er det ikke muligt at stabilisere defektstedet).
  • I tilfælde af betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til transplantatstedet.
  • I tilfælde af alvorlige metaboliske eller systemiske knoglelidelser (f.eks. osteogenesis imperfecta eller Pagets sygdom), der påvirker knogle- eller sårheling.
  • Ved akutte og kroniske infektioner i det opererede område (bløddelsinfektioner; betændelse, bakterielle knoglesygdomme; osteomyelitis).
  • Når intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig.
  • Undergår enhver procedure, der tillader MagnetOs at komme i direkte kontakt med det artikulære rum.
  • Modtagelse af behandling med medicin, der forstyrrer calciummetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MagnetOs Flex Matrix
MagnetOs Flex Matrix-brug i instrumenteret posterolateral fusion, 5cc-10cc blandet med lokal autograftknogle i et 1:1-forhold pr. rygsøjleniveau på den randomiserede tildelte side
Enhed: MagnetOs Flex Matrix
Fremgangsmåde: Instrumenteret Posterolateral Lumbar Fusion
Aktiv komparator: Trinity Elite
Trinity Elite er et kryokonserveret, levedygtigt cellulært allotransplantat, der indeholder spongøs knogle og demineraliseret kortikal knogle designet til kirurgisk brug, påført per rygsøjleniveau på den kontralaterale side. Trinity Elite vil blive brugt som en knogletransplantatforlænger (blandet med lokal autograft)
Enhed: Trinity Elite
Fremgangsmåde: Instrumenteret Posterolateral Lumbar Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion ved CT-scanning
Tidsramme: Måned 12
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion vurderet ved CT-scanning ved 12. måned. Radiografisk som bestemt ved tegn på brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem de overordnede og nedre tværgående processer.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion ved CT-scanning
Tidsramme: Måned 6
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion vurderet ved CT-scanning ved 6. måned. Radiografisk som bestemt ved tegn på brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem de overordnede og nedre tværgående processer.
Måned 6
Succesrate
Tidsramme: Uge 2, Uge 6, Måned 3, Måned 6 og Måned12
Antal patienter med sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) såsom revisioner, re-operationer, fjernelser, supplerende fikseringer eller enhver anden procedure, der justerer eller fjerner en del af den oprindelige implantatkonfiguration med eller uden udskiftning af komponenterne inden for 12 måneder efter operationen.
Uge 2, Uge 6, Måned 3, Måned 6 og Måned12
Radiographic Fusion af almindelige røntgenbilleder
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Hastigheden af ​​posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion vurderet ved almindelige røntgenbilleder.
Måned 6 og måned 12
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index
Tidsramme: Screening, uge ​​2, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index-spørgeskemaet. Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i dagligdagens aktiviteter. Jo lavere procent, desto højere er patientens funktionalitet. 0-20% minimal invaliditet, 80-100% betydelig invaliditet.
Screening, uge ​​2, uge ​​6, måned 3, måned 6, måned 12
Ryg- og bensmerter efter Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Screening, uge ​​2, uge ​​6, måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring i ryg- og bensmerter ved hjælp af Visual Analog Pain Scale-score. Det patientudfyldte spørgeskema er et endimensionelt mål for smerteintensitet ved brug af en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje på 10 centimeter (100 mm) i længden. Linjen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte". En højere score indikerer større smerteintensitet.
Screening, uge ​​2, uge ​​6, måned 3, måned 6 og måned 12
Neurologisk status ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, uge ​​2, uge ​​6, måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring i neurologisk status ved undersøgelse for at dokumentere stabil, forbedret eller underskud i tilstanden. Stabile eller forbedrede resultater for underekstremiteter, specifikt reflekser, muskelstyrke, sensorisk og ret benløft.
Screening, uge ​​2, uge ​​6, måned 3, måned 6 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt - antal patienter med uønskede virkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med uønskede anordningseffekter fra screening op til måned 12 efter operationen.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt - antal patienter med enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med eventuelle komplikationer, der anses for at være relateret til udstyr, 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Operationens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Operationens varighed i minutter.
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af hospitalsophold i dage.
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Retur til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet om dage.
12 måneder
Sundhedsøkonomisk - Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitetsmåling ved hjælp af EuroQol-5D/5L scoring
12 måneder
Safety Endpoint - antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Screening op til 12 måneder efter operation
Antallet af patienter med bivirkninger fra screening op til måned 12 efter operationen.
Screening op til 12 måneder efter operation
Safety Endpoint - antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening op til 12 måneder efter operation
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger fra screening op til måned 12 efter operationen
Screening op til 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Samarbejdspartnere

Kuros BioSciences B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAG-523-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med MagnetOs Flex Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner