MagnetOs Putty Comparado com Trinity Evolution em Pacientes Submetidos a Fusão Posterolateral Instrumentada de até Quatro Níveis (PRECISE)
6 de julho de 2026 atualizado por: Kuros Biosurgery AG
Um estudo prospectivo, randomizado e de centro único para avaliar o desempenho da massa MagnEtOsTM em comparação com o Trinity EvolutionTM em pacientes submetidos à fusão póstero-lateral lombar/toraco-lombar (PLF) instrumentada de quatro níveis
Este é um estudo pós-comercialização de fase IV para MagnetOs Putty. MagnetOs Putty é um produto extensor de enxerto ósseo sintético que é usado rotineiramente por cirurgiões como tratamento para pacientes com doença degenerativa do disco e submetidos a cirurgia de fusão espinhal.
Neste estudo, a Massa MagnetOs será utilizada de acordo com as mais recentes Instruções de Uso dos EUA, especificamente como extensor de enxerto ósseo misturado com autoenxerto em 1:1 vol.% na coluna póstero-lateral.
O Trinity Evolution também será usado de acordo com seu último IFU aprovado nos EUA. Especificamente, Trinity Evolution é um aloenxerto destinado ao tratamento de defeitos musculoesqueléticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, após um período de triagem de no máximo 30 dias, 30 pacientes serão submetidos a um procedimento de fusão posterolateral (PLF) instrumentada de até quatro níveis. Antes da cirurgia, cada paciente será randomizado para receber MagnetOs Putty no lado designado da coluna e Trinity Evolution no outro nos níveis doentes. Eles serão acompanhados na alta, semana 2, semana 6, mês 4, mês 6 e mês 12. Uma análise interina será realizada assim que 15 pacientes concluírem sua visita do 6º mês e tiverem medições para os endpoints disponíveis para medir a eficácia. O endpoint primário será analisado no Mês 12.
Neste estudo, a Massa MagnetOs será aplicada de acordo com as últimas Instruções de Uso aprovadas nos Estados Unidos. Especificamente, MagnetOs Putty será usado como um extensor de enxerto ósseo misturado com autoenxerto em 1:1 vol% em pacientes com dor na perna e/ou dor nas costas que requerem procedimento de fusão da coluna póstero-lateral instrumentado de até quatro níveis. O procedimento de fusão (PLF) ficará a critério do cirurgião.
As radiografias serão obtidas na triagem, semana 6, mês 4, mês 6 e mês 12. As tomografias serão obtidas apenas no mês 6 e no mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cesar Silva, MD
- Número de telefone: 9702156793
- E-mail: cesar.silva@kurosbio.com
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Hartford Hospital
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Investigador principal:
- Cameron Kia, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- Kern Singh, MD
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Recrutamento
- Medstar Health Research Institute
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Investigador principal:
- Addisu Mesfin, MD
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Recrutamento
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Investigador principal:
- Daniel Park, MD
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Recrutamento
- Pinehurst Surgical Clinic
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Investigador principal:
- Daniel Williams, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Investigador principal:
- Stephanus Viljoen, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Recrutamento
- Huntsman Spinal Clinic
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Investigador principal:
- Kade Huntsman, MD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Healthcare
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Investigador principal:
- Andrew Fanous, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de ler/ser lido, entender e fornecer consentimento informado por escrito e assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Investigacional (IRB).
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
- Pacientes com dor nas pernas e/ou dor nas costas que requerem até fusão póstero-lateral/toraco-lombar instrumentada de quatro níveis (T11 - S1)
- Falha no tratamento conservador (fisioterapia, repouso no leito, medicamentos, injeções espinhais, manipulações ou estimulação elétrica nervosa transcutânea) por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Requer > fusão de quatro níveis ou espera-se que necessite de intervenção secundária dentro de um ano após a cirurgia.
- Para tratar condições nas quais o enxerto ósseo geral não é aconselhável.
- Em condições em que o local cirúrgico pode estar sujeito a impactos ou tensões excessivas, incluindo aquelas além da força de carga do hardware de fixação (por exemplo, a estabilização do local do defeito não é possível).
- Em caso de comprometimento vascular significativo próximo ao local do enxerto.
- Em caso de distúrbios ósseos metabólicos ou sistêmicos graves (por exemplo, osteogênese imperfeita ou doença de Paget) que afetam o osso ou a cicatrização de feridas.
- Em caso de infecções agudas e crônicas na área operada (infecções dos tecidos moles; inflamação, doenças ósseas bacterianas; osteomielite).
- Quando a cobertura intraoperatória de tecidos moles não é planejada ou possível.
- Submetendo-se a qualquer procedimento que permita que os MagnetOs entrem em contato direto com o espaço articular.
- Receber tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo do cálcio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Matriz MagnetOs Flex
MagnetOs Flex Matrix uso em fusão póstero-lateral instrumentada, 5cc-10cc misturado com osso de autoenxerto local em uma proporção de 1:1 por nível da coluna no lado designado randomizado
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Procedimento: Fusão Lombar Posterolateral Instrumentada
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Comparador Ativo: Elite da Trindade
Trinity Elite é um aloenxerto celular viável e criopreservado contendo osso esponjoso e osso cortical desmineralizado projetado para uso cirúrgico, aplicado ao nível da coluna no lado contralateral.
Trinity Elite será usado como extensor de enxerto ósseo (misturado com autoenxerto local)
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Procedimento: Fusão Lombar Posterolateral Instrumentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: Mês 12
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A taxa de fusão póstero-lateral lombar/toracolombar avaliada por tomografia computadorizada no Mês 12. Radiográfica conforme determinado pela evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre os processos transversos superior e inferior.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão radiográfica por tomografia computadorizada
Prazo: Mês 6
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A taxa de fusão posterolateral lombar/toracolombar avaliada por tomografia computadorizada no mês 6. Radiográfica conforme determinado pela evidência de trabéculas em ponte ou conexão óssea contínua entre os processos transversos superior e inferior.
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Mês 6
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Taxa de sucesso
Prazo: Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Número de pacientes com intervenções cirúrgicas secundárias (SSI's), como revisões, reoperações, remoções, fixações suplementares ou qualquer outro procedimento que ajuste ou remova parte da configuração original do implante com ou sem substituição dos componentes dentro de 12 meses após a cirurgia.
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Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Fusão Radiográfica por Radiografias Simples
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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A taxa de fusão póstero-lateral lombar/toracolombar avaliada por radiografias simples.
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Mês 6 e Mês 12
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Resultado Funcional pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Triagem, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Resultado funcional pelo questionário Oswestry Disability Index.
Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária.
Quanto menor o percentual maior a funcionalidade do paciente.
0-20% de incapacidade mínima, 80-100% de incapacidade significativa.
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Triagem, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Dor nas costas e nas pernas pela escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: Triagem, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Mudança na dor nas costas e nas pernas usando a pontuação da Escala Visual Analógica de Dor.
O questionário preenchido pelo paciente é uma medida unidimensional da intensidade da dor usando uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento.
A linha é ancorada por “sem dor” (pontuação 0) e “pior dor imaginável”.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Triagem, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Estado neurológico por exame físico
Prazo: Triagem, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Mudança no estado neurológico por exame para documentar condição estável, melhorada ou com déficit.
Achados estáveis ou melhorados para extremidades inferiores, especificamente reflexos, força muscular, sensorial e elevação da perna esticada.
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Triagem, Semana 2, Semana 6, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança - número de pacientes com efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com efeitos adversos do dispositivo desde a triagem até o mês 12 após a cirurgia.
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12 meses
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Ponto final de segurança - número de pacientes com complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes com qualquer complicação considerada para o dispositivo relacionado com 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Economia da Saúde - Duração da Cirurgia
Prazo: 12 meses
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Duração da cirurgia em minutos.
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12 meses
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Econômico da Saúde - Duração da Internação
Prazo: 12 meses
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Tempo de internação em dias.
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12 meses
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Economia da Saúde - Retorno ao Trabalho
Prazo: 12 meses
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Hora de voltar ao trabalho em dias.
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12 meses
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Economia da Saúde - Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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Mudança na medição da qualidade de vida usando a pontuação EuroQol-5D/5L
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12 meses
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Endpoint de Segurança - número de pacientes com Eventos Adversos
Prazo: Triagem até 12 meses pós-operatório
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O número de pacientes com eventos adversos desde a triagem até o 12º mês após a cirurgia.
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Triagem até 12 meses pós-operatório
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Endpoint de Segurança - número de pacientes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Triagem até 12 meses pós-operatório
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O número de pacientes com eventos adversos graves desde a triagem até o 12º mês após a cirurgia
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Triagem até 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAG-523-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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