MagnetOs Putty comparé à Trinity Evolution chez des patients subissant une fusion postérolatérale instrumentée jusqu'à quatre niveaux (PRECISE)
6 juillet 2026 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG
Une étude prospective, randomisée et monocentrique pour évaluer la performance de MagnEtOsTM Putty par rapport à Trinity EvolutionTM chez des patients subissant une fusion lombaire/thoraco-lombaire (PLF) postérolatérale instrumentée jusqu'à quatre niveaux
Il s'agit d'une étude post-commercialisation de phase IV pour MagnetOs Putty. MagnetOs Putty est un produit d'extension de greffe osseuse synthétique qui est couramment utilisé par les chirurgiens comme traitement pour les patients atteints de discopathie dégénérative et subissant une chirurgie de fusion vertébrale.
Dans cette étude, MagnetOs Putty sera utilisé conformément aux dernières instructions d'utilisation américaines, en particulier en tant qu'extenseur de greffe osseuse mélangé à une autogreffe à 1: 1% en volume dans la colonne vertébrale postérolatérale.
Trinity Evolution sera également utilisé conformément à sa dernière notice d'utilisation approuvée aux États-Unis. Plus précisément, Trinity Evolution est une allogreffe destinée au traitement des défauts musculo-squelettiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, après une période de dépistage d'un maximum de 30 jours, 30 patients subiront une procédure de fusion postérolatérale instrumentée (PLF) jusqu'à quatre niveaux. Avant la chirurgie, chaque patient sera randomisé pour recevoir MagnetOs Putty du côté assigné de la colonne vertébrale et Trinity Evolution de l'autre aux niveaux malades. Ils seront suivis à la sortie, Semaine 2, Semaine 6, Mois 4, Mois 6 et Mois 12. Une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que 15 patients auront terminé leur visite du 6ème mois et auront des mesures pour les critères d'évaluation disponibles pour mesurer l'efficacité. Le critère d'évaluation principal sera analysé au mois 12.
Dans cette étude, MagnetOs Putty sera appliqué conformément aux dernières instructions d'utilisation approuvées aux États-Unis. Plus précisément, MagnetOs Putty sera utilisé comme extenseur de greffe osseuse mélangé à une autogreffe à raison de 1: 1% en volume chez les patients souffrant de douleurs aux jambes et / ou au dos nécessitant une procédure de fusion vertébrale postérolatérale instrumentée jusqu'à quatre niveaux. La procédure de fusion (PLF) sera laissée à la discrétion du chirurgien.
Les radiographies seront obtenues lors du dépistage, la semaine 6, le mois 4, le mois 6 et le mois 12. Les tomodensitogrammes ne seront obtenus qu'au mois 6 et au mois 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cesar Silva, MD
- Numéro de téléphone: 9702156793
- E-mail: cesar.silva@kurosbio.com
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Hartford Hospital
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Chercheur principal:
- Cameron Kia, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Chercheur principal:
- Kern Singh, MD
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Recrutement
- Medstar Health Research Institute
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Chercheur principal:
- Addisu Mesfin, MD
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48033
- Recrutement
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Chercheur principal:
- Daniel Park, MD
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Recrutement
- Pinehurst Surgical Clinic
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Chercheur principal:
- Daniel Williams, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Chercheur principal:
- Stephanus Viljoen, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Recrutement
- Huntsman Spinal Clinic
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Chercheur principal:
- Kade Huntsman, MD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Healthcare
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Chercheur principal:
- Andrew Fanous, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de lire/être lu, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen d'investigation (IRB).
- Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans.
- Patients souffrant de douleurs aux jambes et/ou au dos nécessitant une fusion lombaire/thoraco-lombaire instrumentée jusqu'à quatre niveaux (T11 - S1)
- Échec du traitement conservateur (kinésithérapie, alitement, médicaments, injections rachidiennes, manipulations ou stimulation nerveuse électrique transcutanée) pendant une période minimale de 3 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nécessite > une fusion à quatre niveaux ou devrait nécessiter une intervention secondaire dans l'année suivant la chirurgie.
- Pour traiter les conditions dans lesquelles la greffe osseuse générale n'est pas recommandée.
- Dans des conditions où le site chirurgical peut être soumis à un impact ou à des contraintes excessifs, y compris ceux au-delà de la force de charge du matériel de fixation (par exemple, la stabilisation du site du défaut n'est pas possible).
- En cas d'atteinte vasculaire importante à proximité du site de greffe.
- En cas de troubles osseux métaboliques ou systémiques sévères (par exemple, ostéogenèse imparfaite ou maladie de Paget) qui affectent la cicatrisation des os ou des plaies.
- En cas d'infections aiguës et chroniques de la zone opérée (infections des tissus mous ; inflammation, maladies osseuses bactériennes ; ostéomyélite).
- Lorsque la couverture peropératoire des tissus mous n'est pas prévue ou possible.
- Subir toute procédure permettant aux MagnetO d'entrer en contact direct avec l'espace articulaire.
- Recevoir un traitement avec des médicaments interférant avec le métabolisme du calcium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice Flex MagnetOs
Utilisation de MagnetOs Flex Matrix dans la fusion postérolatérale instrumentée, 5 cc-10 cc mélangés à de l'os d'autogreffe locale dans un rapport 1: 1 par niveau de la colonne vertébrale sur le côté assigné randomisé
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Procédure : Fusion lombaire postérolatérale instrumentée
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Comparateur actif: Élite de la Trinité
Trinity Elite est une allogreffe cellulaire cryoconservée et viable contenant de l'os spongieux et de l'os cortical déminéralisé conçue pour un usage chirurgical, appliquée au niveau de la colonne vertébrale du côté controlatéral.
Trinity Elite sera utilisé comme prolongateur de greffe osseuse (mélangé à une autogreffe locale)
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Procédure : Fusion lombaire postérolatérale instrumentée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiographique par CT Scan
Délai: Mois 12
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Le taux de fusion lombaire/thoraco-lombaire postéro-latérale évalué par tomodensitométrie au mois 12. Radiographique tel que déterminé par la preuve de trabécules pontantes ou d'une connexion osseuse continue entre les apophyses transverses supérieures et inférieures.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiographique par CT Scan
Délai: Mois 6
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Le taux de fusion lombaire / thoraco-lombaire postérolatérale évalué par tomodensitométrie au mois 6. Radiographique tel que déterminé par la preuve de trabécules pontantes ou d'une connexion osseuse continue entre les apophyses transverses supérieures et inférieures.
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Mois 6
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Taux de réussite
Délai: Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Nombre de patients ayant subi des interventions chirurgicales secondaires (ISO) telles que des révisions, des réopérations, des retraits, des fixations supplémentaires ou toute autre procédure qui ajuste ou supprime une partie de la configuration initiale de l'implant avec ou sans remplacement des composants dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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Semaine 2, Semaine 6, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
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Fusion radiographique par radiographies simples
Délai: Mois 6 et mois 12
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Le taux de fusion lombaire/thoraco-lombaire postérolatérale évalué par des radiographies simples.
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Mois 6 et mois 12
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Résultat fonctionnel selon l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Dépistage, semaine 2, semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12
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Résultat fonctionnel selon le questionnaire Oswestry Disability Index.
Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne.
Plus le pourcentage est faible, plus la fonctionnalité du patient est élevée.
0 à 20 % d'invalidité minimale, 80 à 100 % d'invalidité importante.
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Dépistage, semaine 2, semaine 6, mois 3, mois 6, mois 12
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Douleurs au dos et aux jambes selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Dépistage, semaine 2, semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
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Modification des douleurs au dos et aux jambes à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Le questionnaire rempli par le patient est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de longueur.
La ligne est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la pire douleur imaginable ».
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Dépistage, semaine 2, semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
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État neurologique par examen physique
Délai: Dépistage, semaine 2, semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
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Modification de l'état neurologique par examen pour documenter un état stable, amélioré ou déficitaire.
Résultats stables ou améliorés pour les membres inférieurs, en particulier les réflexes, la force musculaire, la sensibilité et l'élévation de la jambe droite.
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Dépistage, semaine 2, semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'innocuité - nombre de patients présentant des effets indésirables du dispositif
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des effets indésirables du dispositif depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Point final de sécurité - nombre de patients présentant des complications liées au dispositif
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients présentant des complications considérées comme liées au dispositif dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois
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Santé Économique - Durée de la Chirurgie
Délai: 12 mois
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Durée de l'intervention en minutes.
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12 mois
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Santé Économique - Durée d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital en jours.
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12 mois
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Santé Économique - Retour au travail
Délai: 12 mois
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Temps de retour au travail en jours.
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12 mois
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Santé Économique - Qualité de Vie
Délai: 12 mois
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Modification de la mesure de la qualité de vie à l'aide du score EuroQol-5D/5L
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12 mois
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Critère de sécurité - nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à 12 mois postopératoires
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie.
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Dépistage jusqu'à 12 mois postopératoires
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Critère de sécurité – nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: Dépistage jusqu'à 12 mois postopératoires
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables graves depuis le dépistage jusqu'au 12 mois après la chirurgie
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Dépistage jusqu'à 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAG-523-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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