Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MagnetOs Putty im Vergleich zur Trinity Evolution bei Patienten, die sich einer instrumentierten posterolateralen Fusion auf bis zu vier Ebenen unterziehen (PRECISE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG

Eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Leistung von MagnEtOsTM Putty im Vergleich zu Trinity EvolutionTM bei Patienten, die sich einer bis zu vierstufigen instrumentierten posterolatEralen lumbalen/thorako-lumbalen Fusion (PLF) unterziehen

Dies ist eine Phase-IV-Post-Marketing-Studie für MagnetOs Putty. MagnetOs Putty ist ein synthetisches Knochentransplantat-Verlängerungsprodukt, das von Chirurgen routinemäßig zur Behandlung von Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung und einer Wirbelsäulenversteifungsoperation eingesetzt wird.

In dieser Studie wird MagnetOs Putty gemäß der neuesten US-Gebrauchsanweisung verwendet, insbesondere als Knochentransplantat-Extender gemischt mit Autotransplantat im Verhältnis 1:1 Vol.-% in der posterolateralen Wirbelsäule.

Trinity Evolution wird auch gemäß der neuesten in den USA zugelassenen Gebrauchsanweisung verwendet. Konkret handelt es sich bei Trinity Evolution um ein Allotransplantat zur Behandlung von Muskel-Skelett-Defekten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 30 Patienten nach einem Screening-Zeitraum von maximal 30 Tagen einem bis zu vierstufigen instrumentierten posterolateralen Fusionsverfahren (PLF) unterzogen. Vor der Operation wird jeder Patient randomisiert und erhält MagnetOs Putty auf der zugewiesenen Seite der Wirbelsäule und Trinity Evolution auf der anderen Seite auf den erkrankten Ebenen. Sie werden bei der Entlassung in Woche 2, Woche 6, Monat 4, Monat 6 und Monat 12 weiterverfolgt. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, sobald 15 Patienten ihren Besuch im 6. Monat abgeschlossen haben und Messungen für die Endpunkte zur Messung der Wirksamkeit verfügbar sind. Der primäre Endpunkt wird im 12. Monat analysiert.

In dieser Studie wird MagnetOs Putty gemäß der neuesten in den Vereinigten Staaten genehmigten Gebrauchsanweisung angewendet. Insbesondere wird MagnetOs Putty als Knochentransplantat-Extender gemischt mit Autotransplantat in einem Volumenverhältnis von 1:1 bei Patienten mit Beinschmerzen und/oder Rückenschmerzen verwendet, die eine instrumentierte posterolaterale Wirbelsäulenfusion auf bis zu vier Ebenen erfordern. Das Fusionsverfahren (PLF) liegt im Ermessen des Chirurgen.

Röntgenaufnahmen werden beim Screening in Woche 6, Monat 4, Monat 6 und Monat 12 angefertigt. CT-Scans werden nur in Monat 6 und Monat 12 angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hanbing (Steve) Zhou, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Addisu Mesfin, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Rekrutierung
        • Michigan Orthopedic Surgeons
        • Hauptermittler:
          • Daniel Park, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Hauptermittler:
          • Daniel Williams, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Huntsman Spinal Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator Kade Huntsman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Healthcare
        • Kontakt:
          • Andrew Fanous, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage zu lesen/gelesen zu werden, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und hat die vom Investigational Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit Beinschmerzen und/oder Rückenschmerzen, die eine bis zu vierstufige instrumentierte posterolaterale lumbale/thorakolumbale Fusion erfordern (T11 – S1)
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung (Physiotherapie, Bettruhe, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulationen oder transkutane elektrische Nervenstimulation) für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine > vierstufige Fusion oder erfordert voraussichtlich einen zweiten Eingriff innerhalb eines Jahres nach der Operation.
  • Zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine allgemeine Knochentransplantation nicht ratsam ist.
  • Unter Bedingungen, unter denen die Operationsstelle übermäßigen Stößen oder Belastungen ausgesetzt sein kann, einschließlich solcher, die über die Belastbarkeit der Fixierungshardware hinausgehen (z. B. ist eine Stabilisierung der Defektstelle nicht möglich).
  • Bei erheblicher Gefäßbeeinträchtigung proximal der Transplantationsstelle.
  • Bei schweren metabolischen oder systemischen Knochenerkrankungen (z. B. Osteogenesis imperfecta oder Morbus Paget), die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen.
  • Bei akuten und chronischen Infektionen im Operationsgebiet (Weichteilinfektionen; Entzündungen, bakterielle Knochenerkrankungen; Osteomyelitis).
  • Wenn eine intraoperative Weichteilabdeckung nicht geplant oder möglich ist.
  • Unterziehen Sie sich einem Eingriff, der es MagnetOs ermöglicht, in direkten Kontakt mit dem Gelenkraum zu kommen.
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MagnetOs Flex Matrix
Verwendung der MagnetOs Flex Matrix bei der instrumentierten posterolateralen Fusion, 5–10 ml gemischt mit lokalem Autotransplantatknochen im Verhältnis 1:1 pro Wirbelsäulenebene auf der randomisierten zugewiesenen Seite
Gerät: MagnetOs Flex Matrix
Verfahren: Instrumentierte posterolaterale Lumbalfusion
Aktiver Komparator: Trinity-Elite
Trinity Elite ist ein kryokonserviertes, lebensfähiges zelluläres Allotransplantat, das Spongiosa und demineralisierten kortikalen Knochen enthält und für den chirurgischen Einsatz konzipiert ist und auf der kontralateralen Seite auf Wirbelsäulenebene angewendet wird. Trinity Elite wird als Knochentransplantat-Verlängerer verwendet (gemischt mit lokalem Autotransplantat).
Gerät: Trinity-Elite
Verfahren: Instrumentierte posterolaterale Lumbalfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion durch CT-Scan
Zeitfenster: Monat 12
Die Rate der posterolateralen lumbalen/thorakolumbalen Fusion, bewertet durch CT-Scan in Monat 12. Röntgenbildlich bestimmt durch den Nachweis von überbrückenden Trabekeln oder einer kontinuierlichen knöchernen Verbindung zwischen den oberen und unteren Querfortsätzen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion durch CT-Scan
Zeitfenster: Monat 6
Die Rate der posterolateralen lumbalen/thorakolumbalen Fusion, ermittelt durch CT-Scan im 6. Monat. Röntgenologisch bestimmt durch den Nachweis überbrückender Trabekel oder einer kontinuierlichen knöchernen Verbindung zwischen den oberen und unteren Querfortsätzen.
Monat 6
Erfolgsrate
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Patienten mit sekundären chirurgischen Eingriffen (SSIs) wie Revisionen, erneuten Operationen, Entfernungen, zusätzlichen Fixierungen oder anderen Verfahren, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation ein Teil der ursprünglichen Implantatkonfiguration mit oder ohne Austausch der Komponenten angepasst oder entfernt wird.
Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Röntgenfusion durch einfache Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Die Rate der posterolateralen lumbalen/thorakolumbalen Fusion, beurteilt durch einfache Röntgenaufnahmen.
Monat 6 und Monat 12
Funktionelles Ergebnis nach Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Funktionelles Ergebnis anhand des Oswestry Disability Index-Fragebogens. Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens angibt. Je niedriger der Prozentsatz, desto höher ist die Funktionalität des Patienten. 0–20 % minimale Behinderung, 80–100 % erhebliche Behinderung.
Screening, Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Rücken- und Beinschmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veränderung der Rücken- und Beinschmerzen anhand des Visual Analog Pain Scale-Scores. Der vom Patienten ausgefüllte Fragebogen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala, die aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern (100 mm) Länge besteht. Die Linie wird durch „kein Schmerz“ (Punktzahl 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ verankert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Screening, Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Neurologischer Status durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung des neurologischen Status durch Untersuchung, um einen stabilen, verbesserten oder defizitären Zustand zu dokumentieren. Stabile oder verbesserte Ergebnisse für die unteren Extremitäten, insbesondere Reflexe, Muskelkraft, Sinneswahrnehmung und Anheben des gestreckten Beins.
Screening, Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Geräteeffekten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Geräteeffekten beim Screening bis zum 12. Monat nach der Operation.
12 Monate
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit gerätebedingten Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen, die 12 Monate nach der Operation auf das Gerät zurückzuführen sind.
12 Monate
Gesundheitsökonomie – Dauer der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Operationsdauer in Minuten.
12 Monate
Gesundheitsökonomie – Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen.
12 Monate
Gesundheitsökonomie – Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
In wenigen Tagen ist es Zeit, zur Arbeit zurückzukehren.
12 Monate
Gesundheitsökonomie – Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsmessung mithilfe der EuroQol-5D/5L-Bewertung
12 Monate
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Screening bis zum 12. Monat nach der Operation.
Screening bis zu 12 Monate nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom Screening bis zum 12. Monat nach der Operation
Screening bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Mitarbeiter

Kuros BioSciences B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAG-523-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur MagnetOs Flex Matrix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren