Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MagnetOs Putty ve srovnání s Trinity Evolution u pacientů podstupujících až čtyřúrovňovou instrumentovanou posterolaterální fúzi (PRECISE)

23. února 2026 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie k posouzení účinnosti tmelu MagnEtOsTM ve srovnání s Trinity EvolutionTM u pacientů podstupujících až čtyřúrovňovou instrumentovanou poststerolaterální lumbální/thorako-lumbální fúzi (PLF)

Toto je postmarketingová studie fáze IV pro MagnetOs Putty. MagnetOs Putty je syntetický produkt pro prodloužení kostního štěpu, který chirurgové běžně používají k léčbě pacientů s degenerativním onemocněním plotének a podstupujících operaci fúze páteře.

V této studii bude MagnetOs Putty použit v souladu s nejnovějšími návody k použití v USA, konkrétně jako prodlužovač kostního štěpu smíchaný s autoštěpem v poměru 1:1 obj. % v posterolaterální páteři.

Trinity Evolution bude také používán v souladu se svým nejnovějším IFU schváleným v USA. Konkrétně Trinity Evolution je aloštěp určený k léčbě muskuloskeletálních defektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii po období screeningu v délce maximálně 30 dnů podstoupí 30 pacientů až čtyřúrovňový postup instrumentované posterolaterální fúze (PLF). Před operací bude každý pacient randomizován tak, aby dostal MagnetOs Putty na přiřazenou stranu páteře a Trinity Evolution na druhou stranu na úrovni onemocnění. Budou sledováni při propuštění, 2. týden, 6. týden, 4. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc. Průběžná analýza bude provedena, jakmile 15 pacientů dokončí svou návštěvu v 6. měsíci a budou mít k dispozici měření pro koncové body pro měření účinnosti. Primární cílový bod bude analyzován ve 12. měsíci.

V této studii bude MagnetOs Putty aplikován podle nejnovějšího návodu k použití schváleného ve Spojených státech amerických. MagnetOs Putty bude konkrétně použit jako prodlužovač kostního štěpu smíchaný s autoštěpem v objemovém procentu 1:1 u pacientů s bolestí nohou a/nebo bolestí zad vyžadujících až čtyřstupňovou instrumentovanou posterolaterální fúzi páteře. Postup fúze (PLF) bude ponechán na uvážení chirurga.

Rentgenové snímky budou pořízeny v 6. týdnu, 4. měsíci, 6. a 12. měsíci screeningu. CT snímky budou získány pouze v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanbing (Steve) Zhou, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Addisu Mesfin, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48033
        • Nábor
        • Michigan Orthopedic Surgeons
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Park, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Williams, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • Huntsman Spinal Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator Kade Huntsman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Healthcare
        • Kontakt:
          • Andrew Fanous, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen číst/ být přečten, rozumí mu a poskytuje písemný informovaný souhlas a podepsal informovaný souhlas schválený Investigational Review Board (IRB).
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s bolestí nohou a/nebo zad vyžadující až čtyřstupňovou instrumentovanou posterolaterální lumbální/thorako-bederní fúzi (T11 - S1)
  • Selhala konzervativní léčba (fyzikální terapie, klid na lůžku, léky, spinální injekce, manipulace nebo transkutánní elektrická nervová stimulace) po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje > čtyřúrovňovou fúzi nebo se očekává, že bude potřebovat sekundární intervenci do jednoho roku po operaci.
  • K léčbě stavů, u kterých se obecně nedoporučuje kostní štěpování.
  • V podmínkách, kdy místo chirurgického zákroku může být vystaveno nadměrnému nárazu nebo namáhání, včetně těch, které přesahují sílu zatížení fixačního hardwaru (např. není možná stabilizace místa defektu).
  • Při výrazném poškození cév proximálně od místa štěpu.
  • V případě závažných metabolických nebo systémových poruch kostí (např. osteogenesis imperfecta nebo Pagetova choroba), které ovlivňují hojení kostí nebo ran.
  • Při akutních a chronických infekcích v operované oblasti (infekce měkkých tkání; záněty, bakteriální onemocnění kostí; osteomyelitida).
  • Když intraoperační pokrytí měkkými tkáněmi není plánováno nebo možné.
  • Absolvování jakékoli procedury, která umožňuje MagnetO přijít do přímého kontaktu s kloubním prostorem.
  • Přijímání léčby léky narušujícími metabolismus vápníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MagnetOs Flex Matrix
MagnetOs Flex Matrix použití při instrumentované posterolaterální fúzi, 5 cc-10 cc smíchaných s lokální autoštěpovou kostí v poměru 1:1 na úroveň páteře na randomizované straně
Přístroj: MagnetOs Flex Matrix
Postup: Instrumentovaná posterolaterální lumbální fúze
Aktivní komparátor: Trinity Elite
Trinity Elite je kryokonzervovaný, životaschopný buněčný aloštěp obsahující spongiózní kost a demineralizovanou kortikální kost navržený pro chirurgické použití, aplikovaný na úroveň páteře na kontralaterální straně. Trinity Elite bude použit jako prodlužovač kostního štěpu (smíchaný s místním autoštěpem)
Přístroj: Trinity Elite
Postup: Instrumentovaná posterolaterální lumbální fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze pomocí CT skenu
Časové okno: 12. měsíc
Rychlost posterolaterální lumbální/thorakolumbální fúze hodnocená CT-skenováním ve 12. měsíci. Rentgenové vyšetření podle průkazu přemosťujících trabekul nebo kontinuálního kostního spojení mezi horními a dolními příčnými výběžky.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze pomocí CT skenu
Časové okno: 6. měsíc
Rychlost posterolaterální lumbální/thorakolumbální fúze hodnocená pomocí CT skenu v 6. měsíci. Rentgenové vyšetření podle průkazu přemosťujících trabekul nebo kontinuálního kostního spojení mezi horními a dolními příčnými výběžky.
6. měsíc
Míra úspěchu
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet pacientů se sekundárními chirurgickými intervencemi (SSI), jako jsou revize, reoperace, odstranění, doplňkové fixace nebo jakýkoli jiný postup, který upravuje nebo odstraňuje část původní konfigurace implantátu s nebo bez výměny komponent do 12 měsíců od operace.
2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Rentgenová fúze pomocí obyčejných rentgenových snímků
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Rychlost posterolaterální lumbální/thorakolumbální fúze hodnocená prostým rentgenovým snímkem.
Měsíc 6 a měsíc 12
Funkční výsledek podle Oswestry Disability Index
Časové okno: Promítání, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Funkční výsledek dotazníku Oswestry Disability Index. Pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života. Čím nižší procento, tím vyšší je funkčnost pacienta. 0-20 % minimální postižení, 80-100 % významné postižení.
Promítání, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Bolesti zad a nohou podle vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Promítání, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna bolesti zad a nohou pomocí skóre Visual Analog Pain Scale. Pacientem vyplněný dotazník je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti pomocí kontinuální stupnice složené z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm). Linie je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Promítání, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Neurologický stav podle fyzického vyšetření
Časové okno: Promítání, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna neurologického stavu vyšetřením, aby se dokumentoval stabilní, zlepšený nebo deficitní stav. Stabilní nebo zlepšené nálezy pro dolní končetiny, konkrétně reflexy, svalová síla, smyslové a rovné zvedání nohou.
Promítání, 2. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod – počet pacientů s nežádoucími účinky na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky zařízení od screeningu do 12. měsíce po operaci.
12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod – počet pacientů s komplikacemi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s jakýmikoli komplikacemi souvisejícími s přístrojem 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Zdravotně ekonomické - Délka operace
Časové okno: 12 měsíců
Délka operace v minutách.
12 měsíců
Zdravotně ekonomické - Délka hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici ve dnech.
12 měsíců
Zdravotně ekonomické – návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců
Čas vrátit se do práce za několik dní.
12 měsíců
Zdravotně ekonomické – kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Změna v měření kvality života pomocí hodnocení EuroQol-5D/5L
12 měsíců
Safety Endpoint - počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening až 12 měsíců po operaci
Počet pacientů s nežádoucími účinky od screeningu do 12. měsíce po operaci.
Screening až 12 měsíců po operaci
Bezpečnostní koncový bod – počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening až 12 měsíců po operaci
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami od screeningu do 12. měsíce po operaci
Screening až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuros Biosurgery AG

Spolupracovníci

Kuros BioSciences B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAG-523-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na MagnetOs Flex Matrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit