MagnetOs Putty w porównaniu z Trinity Evolution u pacjentów poddawanych czteropoziomowej fuzji tylno-bocznej za pomocą instrumentu (PRECISE)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności pasty MagnEtOsTM Putty w porównaniu z Trinity EvolutionTM u pacjentów poddawanych maksymalnie czteropoziomowemu zabiegowi zespolenia odcinka lędźwiowego/piersiowo-lędźwiowego (PLF) po sterolateralnej ortezie (PLF)
Jest to badanie fazy IV po wprowadzeniu do obrotu produktu MagnetOs Putty. MagnetOs Putty to syntetyczny produkt do przedłużania przeszczepów kostnych, który jest rutynowo stosowany przez chirurgów w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego i poddawanych operacjom zespolenia kręgosłupa.
W tym badaniu MagnetOs Putty będzie używany zgodnie z najnowszymi amerykańskimi instrukcjami użytkowania, w szczególności jako wypełniacz do przeszczepów kostnych zmieszany z autoprzeszczepem w proporcji 1:1 obj. w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa.
Trinity Evolution będzie również używany zgodnie z najnowszą instrukcją obsługi zatwierdzoną w USA. W szczególności Trinity Evolution to alloprzeszczep przeznaczony do leczenia wad układu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu, po okresie przesiewowym trwającym maksymalnie 30 dni, 30 pacjentów zostanie poddanych maksymalnie czteropoziomowej procedurze instrumentalnej fuzji tylno-bocznej (PLF). Przed operacją każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania MagnetOs Putty po przypisanej stronie kręgosłupa i Trinity Evolution po drugiej stronie na chorych poziomach. Będą obserwowani przy wypisie, w 2. tygodniu, 6. miesiącu, 4. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy 15 pacjentów zakończy wizytę w miesiącu 6 i uzyska dostęp do pomiarów dla punktów końcowych umożliwiających zmierzenie skuteczności. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany w miesiącu 12.
W tym badaniu MagnetOs Putty zostanie zastosowany zgodnie z najnowszą instrukcją obsługi zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych. W szczególności MagnetOs Putty będzie stosowany jako wypełniacz do przeszczepów kostnych zmieszany z autoprzeszczepem w proporcji 1:1 obj. u pacjentów z bólem nóg i/lub bólem pleców wymagających do czterech poziomów instrumentalnej procedury zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa. Procedura fuzji (PLF) pozostanie w gestii chirurga.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w 6. tygodniu, 4. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu badania przesiewowego. Tomografia komputerowa zostanie wykonana wyłącznie w 6. i 12. miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cesar Silva, MD
- Numer telefonu: 9702156793
- E-mail: cesar.silva@kurosbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
Główny śledczy:
- Cameron Kia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kern Singh, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Rekrutacyjny
- Medstar Health Research Institute
-
Główny śledczy:
- Addisu Mesfin, MD
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
- Rekrutacyjny
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
Główny śledczy:
- Daniel Park, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Rekrutacyjny
- Pinehurst Surgical Clinic
-
Główny śledczy:
- Daniel Williams, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Stephanus Viljoen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Rekrutacyjny
- Huntsman Spinal Clinic
-
Główny śledczy:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Inova Healthcare
-
Główny śledczy:
- Andrew Fanous, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie czytać/być czytanym, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Investigational Review Board (IRB).
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z bólem nóg i/lub bólem pleców wymagającym maksymalnie czteropoziomowego zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego/piersiowo-lędźwiowego (T11 – S1)
- Nieudane leczenie zachowawcze (fizjoterapia, odpoczynek w łóżku, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga > czteropoziomowego zespolenia lub oczekuje się, że będzie wymagać wtórnej interwencji w ciągu jednego roku po operacji.
- W leczeniu stanów, w których ogólny przeszczep kości nie jest wskazany.
- W warunkach, w których miejsce operacji może być narażone na nadmierne uderzenia lub naprężenia, w tym przekraczające wytrzymałość sprzętu mocującego (np. stabilizacja miejsca ubytku nie jest możliwa).
- W przypadku znacznego uszkodzenia naczyń proksymalnych do miejsca wszczepienia.
- W przypadku ciężkich metabolicznych lub ogólnoustrojowych zaburzeń kości (np. wrodzona łamliwość kości lub choroba Pageta), które wpływają na gojenie się kości lub ran.
- W przypadku ostrych i przewlekłych infekcji okolicy operowanej (zakażenia tkanek miękkich; stany zapalne, bakteryjne choroby kości; zapalenie kości i szpiku).
- Gdy śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest planowane lub możliwe.
- Przechodzenie dowolnej procedury, która umożliwia MagnetOs bezpośredni kontakt z przestrzenią stawową.
- Przyjmowanie leczenia lekami wpływającymi na metabolizm wapnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matryca Flex MagnetOs
Zastosowanie MagnetOs Flex Matrix w instrumentalnej fuzji tylno-bocznej, 5 cm3–10 cm3 zmieszane z miejscowym autoprzeszczepem kości w stosunku 1:1 na poziom kręgosłupa po randomizowanej stronie
|
Procedura: Oprzyrządowana tylno-boczna fuzja lędźwiowa
|
|
Aktywny komparator: Elita Trójcy
Trinity Elite to kriokonserwowany, żywy alloprzeszczep komórkowy zawierający kość gąbczastą i zdemineralizowaną kość korową, przeznaczony do użytku chirurgicznego, nakładany na poziom kręgosłupa po stronie przeciwnej.
Trinity Elite będzie stosowana jako przedłużacz przeszczepu kostnego (zmieszany z lokalnym autoprzeszczepem)
|
Procedura: Oprzyrządowana tylno-boczna fuzja lędźwiowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja radiograficzna za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Szybkość tylno-bocznego zespolenia odcinka lędźwiowego/piersiowo-lędźwiowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej w 12. miesiącu. Badanie radiologiczne określane na podstawie obecności beleczek mostkowych lub ciągłego połączenia kostnego między wyrostkami poprzecznymi górnym i dolnym.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja radiograficzna za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Szybkość zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowego/piersiowo-lędźwiowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej w 6. miesiącu. Radiograficzne określane na podstawie dowodów mostkowania beleczek lub ciągłego połączenia kostnego między górnymi i dolnymi wyrostkami poprzecznymi.
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Liczba pacjentów z wtórnymi interwencjami chirurgicznymi (SSI), takimi jak rewizje, ponowne operacje, usunięcia, dodatkowe mocowania lub inne procedury, które dostosowują lub usuwają część pierwotnej konfiguracji implantu z wymianą elementów lub bez, w ciągu 12 miesięcy od operacji.
|
Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Fuzja radiograficzna za pomocą zwykłych radiogramów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Stopień zespolenia tylno-bocznego odcinka lędźwiowo-piersiowo-lędźwiowego oceniany na podstawie zdjęć rentgenowskich.
|
Miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Wynik funkcjonalny według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wynik funkcjonalny według kwestionariusza Oswestry Disability Index.
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w czynnościach życia codziennego.
Im niższy procent, tym wyższa funkcjonalność pacjenta.
0-20% minimalnej niepełnosprawności, 80-100% znacznej niepełnosprawności.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Ból pleców i nóg według wizualno-analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Zmiana bólu pleców i nóg na podstawie wyniku w wizualnej skali bólu.
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta jest jednowymiarową miarą natężenia bólu przy użyciu ciągłej skali składającej się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm).
Linia opiera się na „braku bólu” (ocena 0) i „najgorszym możliwym do wyobrażenia bólu”.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Stan neurologiczny na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Zmiana stanu neurologicznego na podstawie badania w celu udokumentowania stanu stabilnego, poprawy lub deficytów.
Stabilne lub lepsze wyniki w zakresie kończyn dolnych, szczególnie odruchów, siły mięśni, czucia i uniesienia prostych nóg.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba pacjentów z niepożądanymi skutkami urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi urządzenia od badania przesiewowego do 12 miesiąca po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami związanymi z urządzeniem w okresie 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zdrowie Ekonomiczne - Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania zabiegu w minutach.
|
12 miesięcy
|
|
Zdrowie Ekonomiczne - Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach.
|
12 miesięcy
|
|
Zdrowie Ekonomiczne - powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas powrotu do pracy za dni.
|
12 miesięcy
|
|
Zdrowie Ekonomiczne - Jakość Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana pomiaru jakości życia za pomocą punktacji EuroQol-5D/5L
|
12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa – liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 12 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od badania przesiewowego do 12 miesiąca po operacji.
|
Badania przesiewowe do 12 miesięcy po operacji
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa – liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 12 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane od badania przesiewowego do 12 miesiąca po operacji
|
Badania przesiewowe do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAG-523-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .