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MagnetOs Putty rispetto a Trinity Evolution in pazienti sottoposti a fusione posterolaterale strumentata fino a quattro livelli (PRECISE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG

Uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico per valutare le prestazioni di MagnEtOsTM Putty rispetto a Trinity EvolutionTM in pazienti sottoposti a fusione posterolaterale lombare/toraco-lombare (PLF) strumentata fino a quattro livelli

Questo è uno studio post-marketing di fase IV per MagnetOs Putty. MagnetOs Putty è un prodotto di estensione dell'innesto osseo sintetico che viene abitualmente utilizzato dai chirurghi come trattamento per i pazienti con malattia degenerativa del disco e sottoposti a chirurgia di fusione spinale.

In questo studio, MagnetOs Putty verrà utilizzato secondo le più recenti istruzioni per l'uso degli Stati Uniti, in particolare come estensore di innesto osseo miscelato con autoinnesto in un volume 1:1% nella colonna vertebrale posterolaterale.

Trinity Evolution sarà utilizzato anche secondo le sue ultime IFU approvate negli Stati Uniti. Nello specifico, Trinity Evolution è un alloinnesto destinato al trattamento dei difetti muscoloscheletrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, dopo un periodo di screening di un massimo di 30 giorni, 30 pazienti saranno sottoposti a procedura di fusione posterolaterale strumentata (PLF) fino a quattro livelli. Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente verrà randomizzato per ricevere MagnetOs Putty sul lato assegnato della colonna vertebrale e Trinity Evolution sull'altro ai livelli malati. Saranno seguiti alla dimissione, Settimana 2, Settimana 6, Mese 4, Mese 6 e Mese 12. Un'analisi ad interim verrà eseguita una volta che 15 pazienti avranno completato la loro visita del mese 6 e avranno a disposizione misurazioni per gli endpoint per misurare l'efficacia. L'endpoint primario sarà analizzato al mese 12.

In questo studio, MagnetOs Putty verrà applicato secondo le più recenti istruzioni per l'uso approvate negli Stati Uniti. Nello specifico, MagnetOs Putty verrà utilizzato come estensore di innesto osseo miscelato con autoinnesto in una percentuale di volume 1:1 in pazienti con dolore alle gambe e/o mal di schiena che richiedono una procedura di fusione spinale posterolaterale strumentata fino a quattro livelli. La procedura di fusione (PLF) sarà lasciata alla discrezione del chirurgo.

Le radiografie saranno ottenute allo screening, settimana 6, mese 4, mese 6 e mese 12. Le scansioni TC saranno ottenute solo al mese 6 e al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hanbing (Steve) Zhou, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Addisu Mesfin, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48033
        • Reclutamento
        • Michigan Orthopedic Surgeons
        • Investigatore principale:
          • Daniel Park, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Williams, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • Huntsman Spinal Clinic
        • Contatto:
          • Principal Investigator Kade Huntsman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Healthcare
        • Contatto:
          • Andrew Fanous, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di leggere/essere letto, comprendere e fornire il consenso informato scritto e ha firmato il consenso informato approvato dall'Investigational Review Board (IRB).
  • Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni.
  • Pazienti con dolore alle gambe e/o mal di schiena che richiedono una fusione posterolaterale lombare/toraco-lombare strumentata fino a quattro livelli (T11 - S1)
  • Trattamento conservativo fallito (terapia fisica, riposo a letto, farmaci, iniezioni spinali, manipolazioni o stimolazione nervosa elettrica transcutanea) per un periodo minimo di 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Richiede > fusione a quattro livelli o si prevede che necessiti di un intervento secondario entro un anno dall'intervento.
  • Per il trattamento di condizioni in cui l'innesto osseo generale non è consigliabile.
  • In condizioni in cui il sito chirurgico può essere soggetto a urti o stress eccessivi, inclusi quelli superiori alla forza di carico dell'hardware di fissaggio (ad esempio, la stabilizzazione del sito del difetto non è possibile).
  • In caso di significativa compromissione vascolare prossimale al sito di innesto.
  • In caso di gravi disturbi ossei metabolici o sistemici (ad esempio, osteogenesi imperfetta o morbo di Paget) che compromettono la guarigione delle ossa o delle ferite.
  • In caso di infezioni acute e croniche nell'area operata (infezioni dei tessuti molli; infiammazioni, malattie ossee batteriche; osteomielite).
  • Quando la copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è pianificata o possibile.
  • Sottoporsi a qualsiasi procedura che consenta a MagnetOs di entrare in contatto diretto con lo spazio articolare.
  • Ricevere un trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice MagnetOs Flex
Utilizzo della matrice MagnetOs Flex nella fusione posterolaterale strumentata, 5cc-10cc miscelati con osso autologo locale in un rapporto 1:1 per livello della colonna vertebrale sul lato assegnato randomizzato
Dispositivo: Matrice MagnetOs Flex
Procedura: fusione lombare posterolaterale strumentata
Comparatore attivo: Trinità Elite
Trinity Elite è un alloinnesto cellulare crioconservato e vitale contenente osso spongioso e osso corticale demineralizzato progettato per uso chirurgico, applicato a livello della colonna vertebrale sul lato controlaterale. Trinity Elite verrà utilizzato come estensore dell'innesto osseo (miscelato con l'innesto autologo locale)
Dispositivo: Trinità Elite
Procedura: fusione lombare posterolaterale strumentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica mediante TAC
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso di fusione lombare/toraco-lombare posterolaterale valutato mediante TAC al mese 12. Radiografia determinata dall'evidenza di trabecole a ponte o connessione ossea continua tra i processi trasversi superiore e inferiore.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica mediante TAC
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di fusione lombare/toraco-lombare posterolaterale valutato mediante TAC al mese 6. Radiografico come determinato dall'evidenza di trabecole a ponte o connessione ossea continua tra i processi trasversi superiore e inferiore.
Mese 6
Tasso di successo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Numero di pazienti con interventi chirurgici secondari (SSI) come revisioni, reinterventi, rimozioni, fissazioni supplementari o qualsiasi altra procedura che regola o rimuove parte della configurazione originale dell'impianto con o senza sostituzione dei componenti entro 12 mesi dall'intervento.
Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Fusione radiografica mediante radiografie semplici
Lasso di tempo: Mese 6 e mese 12
Il tasso di fusione lombare/toracolombare posterolaterale valutato mediante radiografie semplici.
Mese 6 e mese 12
Risultato funzionale secondo l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Screening, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Risultato funzionale mediante il questionario Oswestry Disability Index. Questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzione (disabilità) nelle attività della vita quotidiana. Minore è la percentuale, maggiore è la funzionalità del paziente. 0-20% invalidità minima, 80-100% invalidità significativa.
Screening, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Dolore alla schiena e alle gambe secondo la scala del dolore analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Screening, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Variazione del dolore alla schiena e alle gambe utilizzando il punteggio della Visual Analog Pain Scale. Il questionario compilato dal paziente è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore utilizzando una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 10 centimetri (100 mm). La linea è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile". Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Screening, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Stato neurologico mediante esame fisico
Lasso di tempo: Screening, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Cambiamento dello stato neurologico mediante esame per documentare condizioni stabili, migliorate o deficitarie. Risultati stabili o migliorati per gli arti inferiori, in particolare riflessi, forza muscolare, sensibilità e sollevamento della gamba tesa.
Screening, Settimana 2, Settimana 6, Mese 3, Mese 6 e Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con effetti avversi del dispositivo dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Endpoint di sicurezza - numero di pazienti con complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con complicanze considerate correlate al dispositivo a 12 mesi dall'intervento.
12 mesi
Economico Sanitario - Durata Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata dell'intervento in minuti.
12 mesi
Economico Sanitario - Durata del Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni.
12 mesi
Economico Sanitario - Ritorno al Lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di tornare al lavoro in pochi giorni.
12 mesi
Economico Sanitario - Qualità della Vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella misurazione della qualità della vita utilizzando il punteggio EuroQol-5D/5L
12 mesi
Endpoint di sicurezza: numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 12 mesi dopo l'intervento
Il numero di pazienti con eventi avversi dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico.
Screening fino a 12 mesi dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza: numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 12 mesi dopo l'intervento
Il numero di pazienti con eventi avversi gravi dallo screening fino al mese 12 dopo l'intervento chirurgico
Screening fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Collaboratori

Kuros BioSciences B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAG-523-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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