MagnetOs-kitti verrattuna Trinity Evolutioniin potilailla, joille tehdään jopa neljän tason instrumentoitu posterolateraalinen fuusio (PRECISE)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus MagnEtOsTM Kittin suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna Trinity EvolutionTM:ään potilailla, joille tehdään jopa neljän tason instrumentoitu posterolaatinen lannerangan/rintakehän ja lannerangan fuusio (PLF)
Tämä on MagnetOs Puttyn markkinoille tulon jälkeinen vaihe IV. MagnetOs Putty on synteettinen luusiirteenpidennystuote, jota kirurgit käyttävät rutiininomaisesti hoitona potilaille, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus.
Tässä tutkimuksessa MagnetOs Puttya käytetään viimeisimpien yhdysvaltalaisten käyttöohjeiden mukaisesti, erityisesti luusiirteen pidennysaineena sekoitettuna autograftiin 1:1 tilavuusprosenttia posterolateraalisessa selkärangassa.
Trinity Evolutionia käytetään myös sen viimeisimmän Yhdysvalloissa hyväksytyn IFU:n mukaisesti. Erityisesti Trinity Evolution on allografti, joka on tarkoitettu tuki- ja liikuntaelinten vikojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa enintään 30 päivän seulontajakson jälkeen 30 potilaalle tehdään jopa nelitasoinen instrumentoitu posterolateraalinen fuusio (PLF). Ennen leikkausta jokainen potilas satunnaistetaan saamaan MagnetOs Putty määrätylle puolelle selkärangan ja Trinity Evolution toiselle sairastuneelle tasolle. Niitä seurataan kotiutuksen yhteydessä viikolla 2, viikolla 6, kuukaudella 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Välianalyysi suoritetaan, kun 15 potilasta on suorittanut 6. kuukauden käyntinsä ja heillä on käytettävissään tehokkuuden mittaamiseen tarvittavat päätepisteet. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan 12. kuukaudessa.
Tässä tutkimuksessa MagnetOs Putty levitetään viimeisimpien Yhdysvalloissa hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti. Erityisesti MagnetOs Puttya käytetään luusiirteen pidennysaineena sekoitettuna autograftiin 1:1 tilavuus-% potilailla, joilla on jalkakipuja ja/tai selkäkipuja, jotka vaativat jopa neljän tason instrumentoidun posterolateraalisen selkärangan fuusiotoimenpiteen. Fuusiomenettely (PLF) jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Röntgenkuvat otetaan seulonnalla viikolla 6, kuukaudessa 4, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. CT-skannaukset otetaan vain kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cesar Silva, MD
- Puhelinnumero: 9702156793
- Sähköposti: cesar.silva@kurosbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Päätutkija:
- Cameron Kia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Päätutkija:
- Kern Singh, MD
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Medstar Health Research Institute
-
Päätutkija:
- Addisu Mesfin, MD
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Rekrytointi
- Michigan Orthopedic Surgeons
-
Päätutkija:
- Daniel Park, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Rekrytointi
- Pinehurst Surgical Clinic
-
Päätutkija:
- Daniel Williams, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Päätutkija:
- Stephanus Viljoen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Rekrytointi
- Huntsman Spinal Clinic
-
Päätutkija:
- Kade Huntsman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Healthcare
-
Päätutkija:
- Andrew Fanous, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy lukemaan / tulla luetuksi, ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut Investigational Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen.
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on jalkakipuja ja/tai selkäkipuja, jotka vaativat jopa neljän tason instrumentoitua posterolateraalista lanne-/rinta-lantio-fuusiota (T11 - S1)
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (fysioterapia, vuodelepo, lääkkeet, selkärangan ruiskeet, manipulaatiot tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii > neljän tason fuusiota tai sen odotetaan tarvitsevan toissijaista interventiota vuoden sisällä leikkauksesta.
- Sellaisten tilojen hoitoon, joissa yleinen luunsiirto ei ole suositeltavaa.
- Oloissa, joissa leikkauskohta voi altistua liiallisille iskuille tai rasituksille, mukaan lukien ne, jotka ylittävät kiinnityslaitteiston kuormituslujuuden (esim. vikakohdan stabilointi ei ole mahdollista).
- Merkittävän verisuonten vajaatoiminnan tapauksessa proksimaalisesti siirrekohtaa.
- Vakavissa metabolisissa tai systeemisissä luuhäiriöissä (esim. osteogenesis imperfecta tai Pagetin tauti), jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen.
- Leikkausalueen akuuteissa ja kroonisissa infektioissa (pehmytkudostulehdukset; tulehdus, bakteeriperäiset luusairaudet; osteomyeliitti).
- Kun leikkauksen sisäinen pehmytkudospeitto ei ole suunniteltu tai mahdollista.
- Käytetään mitä tahansa toimenpidettä, jonka avulla MagnetOs pääsee suoraan kosketukseen niveltilan kanssa.
- Hoidon saaminen kalsiumin aineenvaihduntaa häiritsevällä lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MagnetOs Flex Matrix
MagnetOs Flex Matrixin käyttö instrumentoidussa posterolateraalisessa fuusiossa, 5-10 cc sekoitettuna paikallisen autograftin luun kanssa suhteessa 1:1 selkärangan tasoa kohden satunnaistetulla osoitetulla puolella
|
Toimenpide: Instrumentoitu posterolateraalinen lannerangan fuusio
|
|
Active Comparator: Trinity Elite
Trinity Elite on kylmäsäilytetty, elinkelpoinen soluallografti, joka sisältää hohkoluun ja demineralisoituun aivokuoren luun, joka on suunniteltu kirurgiseen käyttöön ja joka levitetään selkärangan tasolle vastakkaiselle puolelle.
Trinity Eliteä käytetään luusiirteen pidennysaineena (sekoitettuna paikalliseen autograftiin)
|
Toimenpide: Instrumentoitu posterolateraalinen lannerangan fuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio CT-skannauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Posterolateraalisen lanne-/rintakolumbaarifuusion nopeus arvioituna CT-skannauksella 12. kuukaudessa. Radiografia, joka on määritetty todisteilla trabekulien siltauksesta tai jatkuvasta luuyhteydestä ylemmän ja alemman poikittaisprosessin välillä.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio CT-skannauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Posterolateraalisen lanne-/rintakolumbaarifuusion nopeus arvioituna CT-skannauksella kuukaudessa 6. Röntgenkuvaus määritettynä todisteena trabeculien siltauksesta tai jatkuvasta luuyhteydestä ylemmän ja alemman poikittaisen prosessin välillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Potilaiden määrä, joille on tehty toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä (SSI), kuten korjauksia, uusintaleikkauksia, poistoja, lisäkiinnyksiä tai muita toimenpiteitä, jotka säätelevät tai poistavat osan alkuperäisestä implanttikonfiguraatiosta vaihtamalla tai ilman komponentteja 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Radiografinen fuusio tavallisella röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Posterolateraalisen lanne-/rintakehä-fuusionopeus, joka on arvioitu tavallisilla röntgenkuvilla.
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Oswestry Disability Index -kyselyn toiminnallinen tulos.
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) jokapäiväisessä elämässä.
Mitä pienempi prosenttiosuus, sitä korkeampi potilaan toimintakyky.
Vähimmäisvamma 0-20 %, merkittävä vamma 80-100 %.
|
Näytös, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Selkä- ja jalkakipu Visual Analog Pain Scale (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Selkä- ja jalkakivun muutos Visual Analog Pain Scale -pistemäärän avulla.
Potilaan täyttämä kysely on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jossa käytetään jatkuvaa asteikkoa, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakaviivasta.
Linja on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Näytös, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Neurologinen tila fyysisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Muutos neurologisessa tilassa tutkimuksella, jolla dokumentoidaan vakaa, parantunut tai huonompi tila.
Vakaat tai paremmat löydökset alaraajoista, erityisesti reflekseistä, lihasvoimasta, sensorisesta ja suorista jalkojen nostosta.
|
Näytös, viikko 2, viikko 6, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia seulonnasta 12. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä komplikaatioita, jotka liittyvät 12 kuukauden ajalle leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous - Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen kesto minuuteissa.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous – sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous - Paluu työhön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika palata töihin päivien päästä.
|
12 kuukautta
|
|
Terveys Talous - elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa EuroQol-5D/5L-pisteytyksen avulla
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste - potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia seulonnasta 12. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Seulonta jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste – potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia seulonnasta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Seulonta jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAG-523-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .