Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MagnetOs Putty по сравнению с Trinity Evolution у пациентов, перенесших инструментальный заднелатеральный спондилодез до четырех уровней (PRECISE)

6 июля 2026 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG

Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование для оценки эффективности MagnEtOs™ Putty по сравнению с Trinity Evolution™ у пациентов, перенесших до четырех уровней инструментального застеролатерального пояснично-грудного спондилодеза (PLF)

Это постмаркетинговое исследование фазы IV для MagnetOs Putty. MagnetOs Putty представляет собой синтетический продукт для наращивания костного трансплантата, который обычно используется хирургами для лечения пациентов с дегенеративным заболеванием диска и перенесших операцию по спондилодезу.

В этом исследовании MagnetOs Putty будет использоваться в соответствии с последними инструкциями США по применению, в частности, в качестве удлинителя костного трансплантата, смешанного с аутотрансплантатом в соотношении 1:1 по объему в заднелатеральном отделе позвоночника.

Trinity Evolution также будет использоваться в соответствии с его последним IFU, утвержденным в США. В частности, Trinity Evolution представляет собой аллотрансплантат, предназначенный для лечения дефектов опорно-двигательного аппарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, после периода скрининга продолжительностью не более 30 дней, 30 пациентам будет проведена процедура инструментального заднелатерального спондилодеза (PLF) на четырех уровнях. Перед операцией каждый пациент будет рандомизирован для получения MagnetOs Putty на назначенной стороне позвоночника и Trinity Evolution на другом уровне на пораженных уровнях. Их будут наблюдать при выписке, на 2-й, 6-й неделе, 4-м, 6-м и 12-м месяцах. Промежуточный анализ будет проведен после того, как 15 пациентов завершат посещение через 6 месяцев и получат измерения для конечных точек, доступных для измерения эффективности. Первичная конечная точка будет проанализирована через 12 месяцев.

В этом исследовании MagnetOs Putty будет применяться в соответствии с последними инструкциями по применению, утвержденными в США. В частности, MagnetOs Putty будет использоваться в качестве удлинителя костного трансплантата, смешанного с аутотрансплантатом в соотношении 1:1 по объему, у пациентов с болью в ногах и/или болью в спине, требующих до четырехуровневой инструментальной процедуры заднебокового спондилодеза. Процедура слияния (PLF) остается на усмотрение хирурга.

Рентгенограммы будут получены во время скрининга, на 6-й неделе, на 4-м, 6-м и 12-м месяцах. КТ-сканирование будет выполнено только на 6-м и 12-м месяцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cesar Silva, MD
  • Номер телефона: 9702156793
  • Электронная почта: cesar.silva@kurosbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Главный следователь:
          • Cameron Kia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kern Singh, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Рекрутинг
        • Medstar Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Addisu Mesfin, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
        • Рекрутинг
        • Michigan Orthopedic Surgeons
        • Главный следователь:
          • Daniel Park, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Williams, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Stephanus Viljoen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • Huntsman Spinal Clinic
        • Главный следователь:
          • Kade Huntsman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Healthcare
        • Главный следователь:
          • Andrew Fanous, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может читать/быть прочитанным, понимать и давать письменное информированное согласие и подписал информированное согласие, одобренное Исследовательским советом по обзору (IRB).
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с болью в ногах и/или в спине, требующие инструментального заднебокового поясничного/грудо-поясничного спондилодеза до четырех уровней (T11 - S1)
  • Неэффективное консервативное лечение (физиотерапия, постельный режим, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции или чрескожная электронейростимуляция) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Требуется > четырехуровневый спондилодез или ожидается, что потребуется вторичное вмешательство в течение одного года после операции.
  • Для лечения состояний, при которых общая костная пластика не рекомендуется.
  • В условиях, когда область хирургического вмешательства может подвергаться чрезмерным ударам или нагрузкам, в том числе превышающим силу нагрузки аппаратуры фиксации (например, стабилизация области дефекта невозможна).
  • В случае значительных сосудистых нарушений проксимальнее места трансплантата.
  • В случае тяжелых метаболических или системных заболеваний костей (например, несовершенный остеогенез или болезнь Педжета), которые влияют на заживление костей или ран.
  • При острых и хронических инфекциях в оперируемой области (инфекции мягких тканей, воспалениях, бактериальных заболеваниях костей, остеомиелите).
  • Когда интраоперационное покрытие мягких тканей не планируется или невозможно.
  • Прохождение любой процедуры, которая позволяет MagnetOs войти в непосредственный контакт с суставным пространством.
  • Прием препаратов, нарушающих метаболизм кальция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкая матрица MagnetOs
Использование MagnetOs Flex Matrix при инструментальном задне-латеральном спондилодезе, 5-10 куб. см, смешанного с местным аутотрансплантатом кости в соотношении 1:1 на каждый уровень позвоночника на рандомизированной назначенной стороне.
Устройство: Гибкая матрица MagnetOs
Процедура: Инструментальный заднелатеральный поясничный спондилодез.
Активный компаратор: Тринити Элит
Trinity Elite представляет собой криоконсервированный жизнеспособный клеточный аллотрансплантат, содержащий губчатую кость и деминерализованную кортикальную кость, предназначенный для хирургического использования и наносимый на каждый уровень позвоночника на контрлатеральной стороне. Trinity Elite будет использоваться в качестве наполнителя костного трансплантата (в смеси с местным аутотрансплантатом).
Устройство: Тринити Элит
Процедура: Инструментальный заднелатеральный поясничный спондилодез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеновское слияние с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: Месяц 12
Скорость заднелатерального пояснично-грудопоясничного спондилодеза, оцененная с помощью КТ через 12 месяцев. Рентгенологически определяется наличием перемычки трабекул или непрерывного костного соединения между верхним и нижним поперечными отростками.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеновское слияние с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: Месяц 6
Скорость заднелатерального пояснично-грудопоясничного спондилодеза, оцененная с помощью КТ через 6 месяцев. Рентгенологически определяется наличием перемычки трабекул или непрерывного костного соединения между верхним и нижним поперечными отростками.
Месяц 6
Степень успеха
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Количество пациентов со вторичными хирургическими вмешательствами (SSI), такими как ревизии, повторные операции, удаления, дополнительные фиксации или любые другие процедуры, которые корректируют или удаляют часть исходной конфигурации имплантата с заменой компонентов или без нее в течение 12 месяцев после операции.
Неделя 2, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и месяц 12
Радиографический синтез с помощью простых рентгенограмм
Временное ограничение: 6-й и 12-й месяцы
Скорость заднелатерального поясничного/грудопоясничного спондилодеза оценивали по обзорным рентгенограммам.
6-й и 12-й месяцы
Функциональный результат по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: Скрининг, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц.
Функциональный результат по опроснику индекса инвалидности Освестри. Анкета, заполненная пациентом, которая дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни. Чем ниже процент, тем выше функциональность пациента. 0-20% минимальная инвалидность, 80-100% значительная инвалидность.
Скрининг, 2-я неделя, 6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц.
Боль в спине и ногах по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: Скрининг, неделя 2, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Изменение боли в спине и ногах по шкале визуально-аналоговой шкалы боли. Заполненный пациентом опросник представляет собой одномерную меру интенсивности боли с использованием непрерывной шкалы, состоящей из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм). Линия привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «самой сильной боли, которую можно себе представить». Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Скрининг, неделя 2, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Неврологический статус по данным физического осмотра
Временное ограничение: Скрининг, неделя 2, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Изменение неврологического статуса при обследовании для подтверждения стабильного, улучшения или ухудшения состояния. Стабильные или улучшенные показатели нижних конечностей, в частности рефлексов, мышечной силы, чувствительности и подъема прямых ног.
Скрининг, неделя 2, неделя 6, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности — количество пациентов с побочными эффектами устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с побочными эффектами устройства от скрининга до 12-го месяца после операции.
12 месяцев
Конечная точка безопасности — количество пациентов с осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с любыми осложнениями, считающимися аппаратными, относилось к 12 месяцам после операции.
12 месяцев
Экономика здоровья - продолжительность операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность операции в минутах.
12 месяцев
Экономика здоровья - Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре в днях.
12 месяцев
Здоровье Экономика - Возвращение к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
Время вернуться к работе в днях.
12 месяцев
Здоровье Экономика - Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение измерения качества жизни с использованием шкалы EuroQol-5D/5L
12 месяцев
Конечная точка безопасности – количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Скрининг через 12 месяцев после операции
Число пациентов с нежелательными явлениями на момент скрининга до 12-го месяца после операции.
Скрининг через 12 месяцев после операции
Конечная точка безопасности – количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Скрининг через 12 месяцев после операции
Число пациентов с серьезными нежелательными явлениями в период скрининга до 12-го месяца после операции
Скрининг через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuros Biosurgery AG

Соавторы

Kuros BioSciences B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAG-523-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться