Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MagnetOs kitt jämfört med Trinity Evolution hos patienter som genomgår instrumenterad posterolateral fusion upp till fyra nivåer (PRECISE)

6 juli 2026 uppdaterad av: Kuros Biosurgery AG

En prospektiv, randomiserad, encenterstudie för att bedöma prestandan hos MagnEtOsTM-spackel jämfört med Trinity EvolutionTM hos patienter som genomgår upp till fyranivåinstrumenterad posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusion (PLF)

Detta är en fas IV-studie efter marknadsföring av MagnetOs Putty. MagnetOs Putty är en syntetisk bentransplantatförlängningsprodukt som rutinmässigt används av kirurger som behandling för patienter med degenerativ disksjukdom och som genomgår spinalfusionskirurgi.

I denna studie kommer MagnetOs Putty att användas enligt de senaste amerikanska bruksanvisningarna, speciellt som en bentransplantatförlängare blandad med autograft i en 1:1 vol.% i den posterolaterala ryggraden.

Trinity Evolution kommer också att användas enligt dess senaste IFU godkänd i USA. Specifikt är Trinity Evolution ett allotransplantat avsett för behandling av muskel- och skelettdefekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie, efter en screeningperiod på maximalt 30 dagar, kommer 30 patienter att genomgå upp till fyra nivåer instrumenterad posterolateral fusion (PLF) procedur. Före operationen kommer varje patient att randomiseras för att få MagnetOs Putty på den tilldelade sidan av ryggraden och Trinity Evolution på den andra på de sjuka nivåerna. De kommer att följas upp vid utskrivning, vecka 2, vecka 6, månad 4, månad 6 och månad 12. En interimsanalys kommer att utföras när 15 patienter har avslutat sitt månad 6-besök och har mätningar för endpoints tillgängliga för att mäta effektiviteten. Det primära effektmåttet kommer att analyseras vid månad 12.

I denna studie kommer MagnetOs Putty att appliceras enligt den senaste bruksanvisningen som godkänts i USA. Specifikt kommer MagnetOs Putty att användas som en bentransplantatförlängare blandad med autograft i en volymprocent på 1:1 hos patienter med bensmärta och/eller ryggsmärtor som kräver upp till fyra nivåer instrumenterad posterolateral ryggradsfusion. Fusionsproceduren (PLF) kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande.

Röntgenbilder kommer att erhållas vid screening, vecka 6, månad 4, månad 6 och månad 12. CT-skanningar kommer endast att erhållas vid månad 6 och månad 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Cameron Kia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kern Singh, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Medstar Health Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Addisu Mesfin, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48033
        • Rekrytering
        • Michigan Orthopedic Surgeons
        • Huvudutredare:
          • Daniel Park, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Huvudutredare:
          • Daniel Williams, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Stephanus Viljoen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Rekrytering
        • Huntsman Spinal Clinic
        • Huvudutredare:
          • Kade Huntsman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Andrew Fanous, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan läsa/bli läst, förstå och ge skriftligt informerat samtycke och har undertecknat Investigational Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke.
  • Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år.
  • Patienter med bensmärta och/eller ryggsmärtor som kräver upp till fyra nivåer instrumenterad posterolateral lumbal/thoraco-lumbal fusion (T11 - S1)
  • Misslyckad konservativ behandling (sjukgymnastik, sängläge, mediciner, spinalinjektioner, manipulationer eller transkutan elektrisk nervstimulering) under en period på minst 3 månader före studieregistrering.

Exklusions kriterier:

  • Kräver > fyra-nivå fusion eller förväntas behöva sekundär intervention inom ett år efter operationen.
  • För att behandla tillstånd där generell bentransplantation inte är tillrådlig.
  • Under förhållanden där operationsstället kan utsättas för alltför stora stötar eller påfrestningar, inklusive sådana utöver belastningshållfastheten för fixeringshårdvara (t.ex. stabilisering av defektstället är inte möjlig).
  • Vid betydande vaskulär försämring proximalt till transplantatstället.
  • Vid allvarliga metaboliska eller systemiska benstörningar (t.ex. osteogenesis imperfecta eller Pagets sjukdom) som påverkar ben- eller sårläkning.
  • Vid akuta och kroniska infektioner i det opererade området (mjukdelsinfektioner; inflammation, bakteriella bensjukdomar; osteomyelit).
  • När intraoperativ täckning av mjukvävnad inte är planerad eller möjlig.
  • Genomgår någon procedur som gör att MagnetOs kan komma i direkt kontakt med det artikulära utrymmet.
  • Får behandling med medicin som stör kalciummetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MagnetOs Flex Matrix
MagnetOs Flex Matrix-användning i instrumenterad posterolateral fusion, 5cc-10cc blandat med lokalt autograftben i ett 1:1-förhållande per ryggradsnivå på den randomiserade tilldelade sidan
Enhet: MagnetOs Flex Matrix
Procedur: Instrumenterad Posterolateral Lumbar Fusion
Aktiv komparator: Trinity Elite
Trinity Elite är ett kryokonserverat, livskraftigt cellulärt allograft som innehåller spongiöst ben och avmineraliserat kortikalt ben designat för kirurgiskt bruk, applicerat per ryggradsnivå på den kontralaterala sidan. Trinity Elite kommer att användas som bentransplantatförlängare (blandat med lokalt autograft)
Enhet: Trinity Elite
Procedur: Instrumenterad Posterolateral Lumbar Fusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk fusion med CT-skanning
Tidsram: Månad 12
Hastigheten för posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion bedömd med CT-skanning vid månad 12. Röntgenbild som fastställts av bevis på överbryggande trabeculae eller kontinuerlig benförbindelse mellan de överlägsna och nedre transversella processerna.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk fusion med CT-skanning
Tidsram: Månad 6
Hastigheten för posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion bedömd med CT-skanning vid månad 6. Röntgenbild som fastställts av bevis på överbryggande trabeculae eller kontinuerlig benförbindelse mellan de överlägsna och nedre transversella processerna.
Månad 6
Framgång
Tidsram: Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, Månad 6 och Månad 12
Antal patienter med sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) såsom revisioner, omoperationer, borttagningar, kompletterande fixationer eller någon annan procedur som justerar eller tar bort en del av den ursprungliga implantatkonfigurationen med eller utan utbyte av komponenterna inom 12 månader efter operationen.
Vecka 2, Vecka 6, Månad 3, Månad 6 och Månad 12
Radiographic Fusion av Plain Radiographs
Tidsram: Månad 6 och månad 12
Hastigheten för posterolateral lumbal/thoracolumbar fusion bedömd med vanliga röntgenbilder.
Månad 6 och månad 12
Funktionellt resultat av Oswestry Disability Index
Tidsram: Visning, vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12
Funktionellt resultat av frågeformuläret Oswestry Disability Index. Patientbesvarat frågeformulär som ger ett subjektivt procenttal av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter. Ju lägre procentsats desto högre är patientens funktionalitet. 0-20% minimal funktionsnedsättning, 80-100% betydande funktionsnedsättning.
Visning, vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6, månad 12
Rygg- och bensmärta enligt Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: Visning, vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12
Förändring i rygg- och bensmärta med hjälp av Visual Analog Pain Scale-poäng. Det patientfyllda frågeformuläret är ett endimensionellt mått på smärtintensiteten med hjälp av en kontinuerlig skala bestående av en horisontell linje 10 centimeter (100 mm) i längd. Linan är förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "värsta tänkbara smärta". En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Visning, vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12
Neurologisk status genom fysisk undersökning
Tidsram: Visning, vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12
Förändring i neurologisk status genom undersökning för att dokumentera stabilt, förbättrat eller underskott i tillståndet. Stabila eller förbättrade fynd för nedre extremiteter, speciellt reflexer, muskelstyrka, sensorisk och rak benhöjning.
Visning, vecka 2, vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Endpoint - antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter med biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation.
12 månader
Safety Endpoint - antal patienter med enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter med eventuella komplikationer som anses vara relaterade till enheten 12 månader efter operationen.
12 månader
Hälsoekonomisk - Operationens varaktighet
Tidsram: 12 månader
Operationens varaktighet i minuter.
12 månader
Hälsoekonomisk - Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar.
12 månader
Hälsoekonomisk - Återgång till arbete
Tidsram: 12 månader
Dags att återgå till jobbet om dagar.
12 månader
Hälsoekonomisk - Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i livskvalitetsmätning med EuroQol-5D/5L poängsättning
12 månader
Safety Endpoint - antal patienter med biverkningar
Tidsram: Screening upp till 12 månader efter operation
Antalet patienter med biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation.
Screening upp till 12 månader efter operation
Safety Endpoint - antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Screening upp till 12 månader efter operation
Antalet patienter med allvarliga biverkningar från screening upp till månad 12 efter operation
Screening upp till 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Samarbetspartners

Kuros BioSciences B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAG-523-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera