MagnetOs Putty 与 Trinity Evolution 在接受四级仪器化后外侧融合的患者中的比较 (PRECISE)
2026年7月6日 更新者：Kuros Biosurgery AG
一项前瞻性、随机、单中心研究，旨在评估 MagnEtOsTM Putty 与 Trinity EvolutionTM 在接受高达四节段仪器化后腰椎/胸腰椎融合 (PLF) 的患者中的性能
这是 MagnetOs Putty 的 IV 期上市后研究。 MagnetOs Putty 是一种合成的骨移植增量产品，外科医生经常使用它来治疗患有退行性椎间盘疾病和接受脊柱融合手术的患者。
在这项研究中，将根据最新的美国使用说明使用 MagnetOs Putty，特别是作为后外侧脊柱中以 1:1 vol.% 与自体移植物混合的骨移植物扩展剂。
Trinity Evolution 也将根据其在美国批准的最新 IFU 使用。 具体来说，Trinity Evolution 是一种用于治疗肌肉骨骼缺陷的同种异体移植物。
研究概览
详细说明
在这项研究中，经过最多 30 天的筛选期后，30 名患者将接受多达四级仪器化后外侧融合 (PLF) 手术。 手术前，每位患者将随机接受 MagnetOs Putty 在指定的脊柱一侧，另一侧在患病水平接受 Trinity Evolution。 他们将在出院时、第 2 周、第 6 周、第 4 个月、第 6 个月和第 12 个月进行随访。 一旦 15 名患者完成了第 6 个月的就诊并且对可用于衡量有效性的终点进行了测量，将进行中期分析。 主要终点将在第 12 个月进行分析。
在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用 MagnetOs Putty。 具体而言，MagnetOs Putty 将用作骨移植物扩展剂，与自体移植物以 1:1 vol% 的比例混合用于患有腿痛和/或需要多达四级仪器化后外侧脊柱融合手术的背痛患者。 融合手术 (PLF) 将由外科医生自行决定。
X 光片将在筛选、第 6 周、第 4 个月、第 6 个月和第 12 个月获得。CT 扫描将仅在第 6 个月和第 12 个月获得。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cesar Silva, MD
- 电话号码：9702156793
- 邮箱：cesar.silva@kurosbio.com
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Hartford Hospital
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首席研究员：
- Cameron Kia, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
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首席研究员：
- Kern Singh, MD
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- 招聘中
- Medstar Health Research Institute
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首席研究员：
- Addisu Mesfin, MD
-
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48033
- 招聘中
- Michigan Orthopedic Surgeons
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首席研究员：
- Daniel Park, MD
-
-
North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- 招聘中
- Pinehurst Surgical Clinic
-
首席研究员：
- Daniel Williams, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
-
首席研究员：
- Stephanus Viljoen, MD
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 招聘中
- Huntsman Spinal Clinic
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首席研究员：
- Kade Huntsman, MD
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Healthcare
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首席研究员：
- Andrew Fanous, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够阅读/被阅读、理解并提供书面知情同意书，并签署了调查审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- ≥ 18 岁的男性或女性患者。
- 腿痛和/或背痛患者需要多达四节段的仪器化后外侧腰椎/胸腰椎融合术 (T11 - S1)
- 在参加研究之前至少 3 个月的保守治疗（物理治疗、卧床休息、药物治疗、脊柱注射、操作或经皮神经电刺激）失败。
排除标准：
- 需要 > 四节段融合或预计在手术后一年内需要二次干预。
- 治疗一般骨移植不可取的情况。
- 在手术部位可能受到过度冲击或应力的情况下，包括那些超出固定硬件负载强度的情况（例如，缺陷部位不可能稳定）。
- 如果移植部位近端有明显的血管损伤。
- 在影响骨骼或伤口愈合的严重代谢或全身性骨骼疾病（例如，成骨不全症或佩吉特氏病）的情况下。
- 如果手术区域出现急性和慢性感染（软组织感染；炎症、细菌性骨病；骨髓炎）。
- 当没有计划或不可能进行术中软组织覆盖时。
- 接受任何允许 MagnetOs 与关节空间直接接触的程序。
- 接受干扰钙代谢的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MagnetOs Flex 矩阵
MagnetOs Flex Matrix 用于仪器化后外侧融合，5cc-10cc 在随机指定侧的每个脊柱水平以 1:1 的比例与局部自体移植骨混合
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程序：仪器化后外侧腰椎融合术
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有源比较器：三一精英
Trinity Elite 是一种冷冻保存的活细胞同种异体移植物，含有松质骨和脱矿皮质骨，设计用于外科手术，应用于对侧的每个脊柱水平。
Trinity Elite 将用作骨移植延长器（与局部自体移植物混合）
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程序：仪器化后外侧腰椎融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CT 扫描进行射线照相融合
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月时通过 CT 扫描评估的后外侧腰椎/胸腰椎融合率。根据桥接小梁或上下横突之间连续骨连接的证据确定的射线照相。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CT 扫描进行射线照相融合
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月时通过 CT 扫描评估的后外侧腰椎/胸腰椎融合率。根据桥接小梁或上下横突之间连续骨连接的证据确定的射线照相。
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第 6 个月
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成功率
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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在手术后 12 个月内进行二次手术干预 (SSI) 的患者人数，例如修正、再手术、移除、补充固定或任何其他调整或移除部分原始植入物配置的程序，无论是否更换组件。
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第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过普通射线照相进行射线融合
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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通过平片评估后外侧腰椎/胸腰椎融合率。
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第 6 个月和第 12 个月
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Oswestry 残疾指数的功能结果
大体时间：筛查、第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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Oswestry 残疾指数问卷的功能结果。
患者填写的问卷，给出日常生活活动功能（残疾）水平的主观百分比评分。
百分比越低，患者的功能越高。
0-20% 轻微残疾，80-100% 严重残疾。
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筛查、第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 测量背部和腿部疼痛
大体时间：筛查，第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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使用视觉模拟疼痛量表评分改变背部和腿部疼痛。
患者填写的问卷是使用由 10 厘米（100 毫米）长的水平线组成的连续量表对疼痛强度进行一维测量。
该线以“无疼痛”（0 分）和“可想象的最严重疼痛”为基础。
分数越高表示疼痛强度越大。
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筛查，第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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体检神经系统状态
大体时间：筛查，第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过检查记录神经系统状态的变化，以记录病情的稳定、改善或缺陷。
下肢的结果稳定或改善，特别是反射、肌肉力量、感觉和直腿抬高。
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筛查，第 2 周、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点 - 有不良器械影响的患者人数
大体时间：12个月
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从筛选到手术后第 12 个月出现器械不良反应的患者人数。
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12个月
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安全终点——发生器械相关并发症的患者人数
大体时间：12个月
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考虑与手术后 12 个月有关的任何并发症的患者人数。
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12个月
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卫生经济 - 手术时间
大体时间：12个月
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以分钟为单位的手术持续时间。
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12个月
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卫生经济 - 住院时间
大体时间：12个月
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住院天数。
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12个月
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健康经济 - 重返工作岗位
大体时间：12个月
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几天后就可以恢复工作了。
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12个月
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健康经济 - 生活质量
大体时间：12个月
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使用 EuroQol-5D/5L 评分测量生活质量的变化
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12个月
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安全终点 - 发生不良事件的患者数量
大体时间：术后 12 个月内进行筛查
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从筛查到术后第 12 个月出现不良事件的患者数量。
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术后 12 个月内进行筛查
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安全终点 - 发生严重不良事件的患者数量
大体时间：术后 12 个月内进行筛查
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从筛查到术后第 12 个月出现严重不良事件的患者数量
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术后 12 个月内进行筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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