分娩中の子宮頸部の拡張と消失を測定するための自己取得超音波スキャン
2024年4月9日 更新者：Regan N. Theiler、Mayo Clinic
分娩中の子宮頸部の拡張と子宮頸部の消失を測定するための経会陰および経膣超音波スキャンの自己取得: 産科における遠隔医療と在宅病院への影響
これは、分娩誘発を受けている妊婦の子宮頸部拡張および子宮頸管消失の自己指向型超音波画像の精度と快適性をテストするためのパイロット研究です。
この研究では、自己主導型画像診断と経験豊富なプロバイダーによるデジタル子宮頸部検査との間の子宮頸部測定値の相関関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、子宮頸部の測定値とプロバイダーのデジタル子宮頸部検査のゴールド スタンダードおよび自己取得した経会陰および経膣画像との相関関係を評価することです。 デジタル子宮頸部検査を行う経験豊富なプロバイダーは、超音波画像と測定値に目がくらみます。 超音波画像を解釈する母体胎児医学のサブスペシャリストは、患者の詳細を知らされず、前後および横方向の測定値と子宮頸部の長さの平均として、内部子宮口の子宮頸管拡張の超音波測定を文書化します。 2-D 超音波画像とシネ クリップは、労働の誘導中に最大 5 つの異なる時点で取得されます。
二次的な目的として、参加者の不快感と不安は、ビジュアル アナログ スケールと 6 項目の状態特性不安インベントリーを使用して、子宮頸部測定の初期セットに続いて測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このパイロット研究では、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニック病院のファミリー バース センターで陣痛誘発を受けている妊婦を登録します。
対象母集団には、妊娠 28 週 0 日を超える在胎週数の単胎胎児を持ち、分娩誘発時に無傷の膜状態を有する女性が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 妊娠後期の単胎胎児 (在胎週数 > 28 週)
- 妊娠前のボディマス指数<40
- 分娩誘発予定
- 現在の出産センターのガイドラインに基づく分娩誘発の資格がある
- 分娩誘発の際の無傷の膜
除外基準:
- -以前の頸部ループ電気外科的切除手順またはコールドナイフ円錐切除の歴史
- 現在の妊娠中のセルクラージュ配置
- -分娩誘発のための入院から7日以内の陽性COVID-19検査
- 分娩誘発のための入院時の発熱 > 38.0 C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デジタル子宮頸部評価が最初に実行されました
デジタル子宮頸部検査は、経験豊富な産婦人科の上級研修医が行い、人差し指と中指を使用して子宮頸部の拡張と厚さを測定します。
これは、労働過程を評価するために利用されるゴールドスタンダードの測定値です。
このグループでは、デジタル子宮頸部検査が最初に行われ、続いて参加者による子宮頸部の超音波画像評価が行われます。
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経験豊富な OB プロバイダーによる標準的なデジタル子宮頸部検査
医療専門家の指導を受けた経会陰超音波自己投与
医療専門家による指導後の経膣超音波自己投与
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最初に実行される超音波評価
超音波イメージングは、経験豊富な RN によって最初に教えられ、その後、ジュニアの産科および婦人科のレジデントと RN の存在下で参加者によって自己実行されます。
ジュニアレジデントは、超音波装置が適切に機能しており、画像が保存されていることを確認します。
このグループでは、参加者による画像評価が最初に行われ、その後、経験豊富な産婦人科の上級レジデントによるデジタル子宮頸部検査が行われます。
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経験豊富な OB プロバイダーによる標準的なデジタル子宮頸部検査
医療専門家の指導を受けた経会陰超音波自己投与
医療専門家による指導後の経膣超音波自己投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己取得した超音波測定とプロバイダーのデジタル検査との間の子宮頸部検査の相関。
時間枠：研究終了までの画像解釈による分娩誘発中のデータ収集、最大6か月まで評価
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データ収集は、参加者の労働コースに沿って最大 5 つの時点で行われます。
医療提供者は超音波画像が見えなくなります。
データには、プロバイダーのデジタル検査、内部 os および総子宮頸管長の平均 (前後および横方向) 測定値を含む経会陰超音波シネ クリップ、および内部 os および総子宮頸管長の平均 (前後および横方向) 測定値を含む経膣超音波シネ クリップが含まれます。
超音波画像は、患者情報、陣痛の段階、および提供者の子宮頸部検査を知らされていない母体胎児医学のサブスペシャリストによって読み取られます。
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研究終了までの画像解釈による分娩誘発中のデータ収集、最大6か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した子宮頸部検査後の参加者が感じる不快感
時間枠：最初の評価中の最初の子宮頸部検査後の導入日、最大6か月の研究完了まで
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Visual Analog Scale の値は 0 から 10 の範囲で、値が高いほど痛みが強いことを示し、最初の子宮頸部検査の後に 1 回評価されます。
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最初の評価中の最初の子宮頸部検査後の導入日、最大6か月の研究完了まで
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参加者の不安レベルは、Six-Item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) によって測定されます。
時間枠：最初の評価中の最初の子宮頸部検査後の導入日、最大6か月の研究完了まで
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4ポイントのリッカートスケールにある6つの項目は、最初の子宮頸部検査後の参加者に投与されます.
6 つの項目を合計し、6 で割って 20 を掛けると、20 から 80 の範囲が得られます。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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最初の評価中の最初の子宮頸部検査後の導入日、最大6か月の研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Regan N Theiler, M.D.、Mayo Clinic
- スタディチェア：Megan Miller, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。