Самостоятельное ультразвуковое сканирование для измерения расширения и сглаживания шейки матки в родах
9 апреля 2024 г. обновлено: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Самостоятельное трансперинеальное и трансвагинальное ультразвуковое сканирование для измерения расширения и сглаживания шейки матки в родах: значение для телемедицины и домашнего стационара в акушерстве
Это пилотное исследование для проверки точности и удобства самостоятельной ультразвуковой визуализации раскрытия и сглаживания шейки матки у беременных женщин, подвергающихся индукции родов.
В исследовании будет оцениваться корреляция измерений шейки матки между самостоятельной визуализацией и цифровыми исследованиями шейки матки опытным врачом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель – оценить корреляцию измерений шейки матки с золотым стандартом цифровых исследований шейки матки и полученными самостоятельно трансперинеальными и трансвагинальными изображениями. Опытные медицинские работники, проводящие цифровое обследование шейки матки, не будут знать ультразвуковых изображений и измерений. Специалист по охране материнства и плода, интерпретирующий ультразвуковые изображения, не будет знать подробностей пациента и задокументирует ультразвуковое измерение расширения шейки матки как среднее значение передне-задних и поперечных измерений, а также длины шейки матки. Двухмерные ультразвуковые изображения и видеоролики будут получены в пяти различных моментах времени во время индукции родов.
В качестве вторичной цели дискомфорт и беспокойство участников будут измеряться после первоначального набора измерений шейки матки с использованием визуальной аналоговой шкалы и опросника состояний и признаков тревоги из шести пунктов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом пилотном исследовании будут участвовать беременные женщины, проходящие индукцию родов в Центре семейных родов при больнице Mayo Clinic Hospital в Рочестере, штат Миннесота.
Целевая популяция будет включать женщин с одноплодным плодом в сроке гестации более 28 недель 0 дней, у которых на момент индукции родов состояние плодных оболочек не нарушено.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- Третий триместр беременности одноплодным плодом (гестационный возраст >28 недель)
- Индекс массы тела до беременности <40
- Планируется индукция родов
- Право на индукцию родов в соответствии с действующими рекомендациями центра родовспоможения
- Интактные плодные оболочки при предъявлении для индукции родов
Критерий исключения:
- В анамнезе электрохирургическая процедура эксцизии цервикальной петли или конизация холодным ножом в анамнезе.
- Наложение серкляжа во время текущей беременности
- Положительный тест на COVID-19 в течение 7 дней после госпитализации для индукции родов
- Лихорадка > 38,0 C на момент поступления для индукции родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сначала выполняется цифровая оценка шейки матки
Цифровой осмотр шейки матки будет проводиться опытным старшим ординатором акушерства и гинекологии, используя указательный и средний пальцы для измерения расширения и толщины шейки матки.
Это золотой стандарт измерения, используемый для оценки трудового процесса.
В этой группе сначала проводится цифровое исследование шейки матки, после чего проводится ультразвуковое исследование шейки матки, проводимое участником.
|
Стандартный цифровой осмотр шейки матки опытным акушером
Самостоятельное трансперинеальное УЗИ после инструкции медицинского работника
Самостоятельное трансвагинальное УЗИ после инструкции медицинского работника
|
|
Ультразвуковая оценка проводится в первую очередь
Ультразвуковая визуализация сначала будет преподаваться опытным RN, а затем будет выполняться участником самостоятельно в присутствии младшего резидента акушерства и гинекологии и RN.
Младший ординатор обеспечит правильную работу ультразвукового аппарата и сохранение изображений.
В этой группе сначала проводится оценка изображения, выполненная участником, а затем проводится цифровое исследование шейки матки, проводимое опытным старшим резидентом акушерства и гинекологии.
|
Стандартный цифровой осмотр шейки матки опытным акушером
Самостоятельное трансперинеальное УЗИ после инструкции медицинского работника
Самостоятельное трансвагинальное УЗИ после инструкции медицинского работника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция исследования шейки матки между полученными самостоятельно ультразвуковыми измерениями и цифровым исследованием поставщика.
Временное ограничение: Сбор данных во время индукции родов с интерпретацией изображений до конца исследования, оценка до 6 месяцев
|
Сбор данных будет происходить в пяти точках во время родов участника.
Провайдеры будут слепы к ультразвуковым изображениям.
Данные включают цифровое обследование врача, трансперинеальную ультразвуковую видеозапись со средним (передне-задним и поперечным) измерением внутреннего зева и общей длины шейки матки и трансвагинальную ультразвуковую видеозапись со средним (передне-задним и поперечным) измерением внутреннего зева и общей длины шейки матки.
Ультразвуковые изображения будут считываться узким специалистом по охране материнства и плода, не имеющим представления о пациенте, стадии родов и обследовании шейки матки.
|
Сбор данных во время индукции родов с интерпретацией изображений до конца исследования, оценка до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт, воспринимаемый участником после осмотра шейки матки с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: В день индукции после первого осмотра шейки матки во время первой оценки, до завершения исследования до 6 месяцев
|
Значения визуальной аналоговой шкалы варьируются от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большую боль и будут оцениваться один раз после первого осмотра шейки матки.
|
В день индукции после первого осмотра шейки матки во время первой оценки, до завершения исследования до 6 месяцев
|
|
Уровни тревожности участников будут измеряться с помощью Опросника состояния тревожности Спилбергера из шести пунктов (STAI-6).
Временное ограничение: В день индукции после первого осмотра шейки матки во время первой оценки, до завершения исследования до 6 месяцев
|
Шесть пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта будут назначаться участникам после первого осмотра шейки матки.
Шесть пунктов суммируются, делятся на 6 и затем умножаются на 20, чтобы получить диапазон от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
В день индукции после первого осмотра шейки матки во время первой оценки, до завершения исследования до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- Учебный стул: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .