Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvinnhentede ultralydskanninger for måling av livmorhalsutvidelse og utsletting i fødsel

9. april 2024 oppdatert av: Regan N. Theiler, Mayo Clinic

Selvinnhentede transperineale og transvaginale ultralydskanninger for måling av livmorhalsutvidelse og utsletting i fødsel: Implikasjoner for telemedisin og hjemmesykehus i obstetrikk

Dette er en pilotstudie for å teste nøyaktigheten og komforten til selvstyrt ultralydavbildning av livmorhalsutvidelse og utsletting hos gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel. Studien vil vurdere sammenhengen mellom livmorhalsmålinger mellom selvstyrt bildebehandling og erfarne digitale livmorhalsundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil vurdere korrelasjon av livmorhalsmålinger med gullstandarden for leverandørens digitale livmorhalsundersøkelser og selvinnhentede transperineale og transvaginale bilder. Erfarne tilbydere som utfører digitale livmorhalsundersøkelser vil bli blindet for ultralydbilder og målinger. Subspesialisten i mor-føtal medisin som tolker ultralydbildene vil bli blindet for pasientdetaljer og vil dokumentere ultralydmåling av cervikal dilatasjon av den interne cervical os som gjennomsnittet av anterior-posterior og tverrgående mål og cervical lengde. 2D-ultralydbilder og filmklipp vil bli tatt på opptil fem forskjellige tidspunkter under induksjon av fødsel.

Som et sekundært mål vil deltakernes ubehag og angst bli målt etter det første settet med livmorhalsmålinger ved å bruke Visual Analog Scale og Six-Item State-Trait Anxiety Inventory.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55929
        • Mayo Clinic Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne pilotstudien vil registrere gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel ved Family Birth Center ved Mayo Clinic Hospital i Rochester, MN. Målpopulasjonen vil inkludere kvinner med et enslig foster ved svangerskapsalder over 28 uker 0 dager svangerskap som har intakt membranstatus på tidspunktet for induksjon av fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år eller eldre
  • Tredje trimester av svangerskapet med et enslig foster (svangerskapsalder >28 uker)
  • Pre-gestasjonell kroppsmasseindeks <40
  • Planlagt for induksjon av fødsel
  • Kvalifisert for induksjon av fødsel basert på gjeldende retningslinjer for fødselssenteret
  • Intakte membraner ved presentasjon for induksjon av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre eller kald knivkonisering
  • Cerclage plassering under pågående graviditet
  • Positiv COVID-19-test innen 7 dager etter innleggelse for induksjon av fødsel
  • Feber > 38,0 C ved innleggelse for induksjon av fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Digital cervical Assessment utført først
En digital cervical undersøkelse vil bli utført av en erfaren senior obstetrikk og gynekologi beboer, ved hjelp av pekefinger og langfinger for å måle utvidelsen og tykkelsen av livmorhalsen. Dette er gullstandardmålingen som brukes til å vurdere arbeidsforløpet. I denne gruppen gjøres først den digitale livmorhalsundersøkelsen, etterfulgt av en deltakerutført ultralydundersøkelse av livmorhalsen.
Diagnostisk test: Digital livmorhalsundersøkelse
Standard digital livmorhalsundersøkelse av en erfaren OB-leverandør
Diagnostisk test: Transperineal ultralyd
Selvadministrert transperineal ultralyd etter instruksjon av helsepersonell
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Selvadministrert transvaginal ultralyd etter instruksjon av helsepersonell
Ultralydvurdering utført først
Ultralydavbildning vil først bli undervist av en erfaren RN, deretter selvutført av deltakeren i nærvær av junior obstetrikk og gynekologibeboer og RN. Juniorbeboeren vil sørge for at ultralydenheten fungerer som den skal og at bildene er lagret. I denne gruppen gjøres den deltakerutførte bildediagnostiske vurderingen først, etterfulgt av en digital livmorhalsundersøkelse utført av en erfaren senior obstetrikk og gynekolog.
Diagnostisk test: Digital livmorhalsundersøkelse
Standard digital livmorhalsundersøkelse av en erfaren OB-leverandør
Diagnostisk test: Transperineal ultralyd
Selvadministrert transperineal ultralyd etter instruksjon av helsepersonell
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Selvadministrert transvaginal ultralyd etter instruksjon av helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av livmorhalsundersøkelse mellom selvinnhentede ultralydmålinger og leverandør digital eksamen.
Tidsramme: Datainnsamling under induksjon av fødsel med bildetolkning frem til studieslutt, vurdert inntil 6 måneder
Datainnsamling vil finne sted på opptil fem tidspunkter langs en deltakers arbeidskurs. Leverandører vil bli blindet for ultralydbilder. Data inkluderer digital undersøkelse fra leverandøren, transperineal ultralydfilmklipp med gjennomsnittlig (anterior-posterior og tverrgående) måling av intern os og total cervikal lengde og transvaginale ultralydfilmklipp med gjennomsnittlig (anterior-posterior og tverrgående) måling av intern os og total cervikal lengde. Ultralydbilder vil bli lest av subspesialist i mor-føtal medisin blindet for pasientinformasjon, fødselsstadium og livmorhalsundersøkelse.
Datainnsamling under induksjon av fødsel med bildetolkning frem til studieslutt, vurdert inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppfattet ubehag etter livmorhalsundersøkelse med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: På induksjonsdagen etter første livmorhalsundersøkelse ved første vurdering, gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
Verdiene for Visual Analog Scale varierer fra 0 til 10 hvor høyere verdier indikerer mer smerte og vil bli vurdert én gang etter den første cervical undersøkelsen.
På induksjonsdagen etter første livmorhalsundersøkelse ved første vurdering, gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
Deltakernes angstnivåer vil bli målt via Six-Item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: På induksjonsdagen etter første livmorhalsundersøkelse ved første vurdering, gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
De 6 elementene som er på en 4-punkts likert-skala vil bli administrert til deltakerne etter første livmorhalseksamen. De 6 elementene summeres, delt på 6 og høne multiplisert med 20 for å gi et område på 20 til 80. Høyere score indikerer mer angst.
På induksjonsdagen etter første livmorhalsundersøkelse ved første vurdering, gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
  • Studiestol: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-004735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal utvidelse

Kliniske studier på Digital livmorhalsundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere