Samodzielne skanowanie ultrasonograficzne do pomiaru rozwarcia szyjki macicy i zatarcia podczas porodu
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Samodzielne wykonanie ultrasonografii przezkroczowej i przezpochwowej w celu pomiaru rozwarcia i wygładzenia szyjki macicy podczas porodu: implikacje dla telemedycyny i szpitala domowego w położnictwie
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie dokładności i komfortu samodzielnego obrazowania ultrasonograficznego poszerzenia i usunięcia szyjki macicy u kobiet w ciąży poddawanych indukcji porodu.
W badaniu zostanie oceniona korelacja pomiarów szyjki macicy między samodzielnym obrazowaniem a cyfrowymi badaniami szyjki macicy przeprowadzonymi przez doświadczonego dostawcę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem będzie ocena korelacji wymiarów szyjki macicy ze złotym standardem cyfrowych badań szyjki macicy dostawcy oraz uzyskanymi przez siebie obrazami przezkroczowymi i przezpochwowymi. Doświadczeni dostawcy wykonujący cyfrowe badania szyjki macicy będą ślepi na obrazy i pomiary ultrasonograficzne. Specjalista medycyny matczyno-płodowej interpretujący obrazy USG nie zna szczegółów pacjentki i dokumentuje ultrasonograficzny pomiar rozwarcia ujścia wewnętrznego szyjki macicy jako średnią z pomiarów przednio-tylnych i poprzecznych oraz długości szyjki macicy. Dwuwymiarowe obrazy ultrasonograficzne i klipy filmowe zostaną uzyskane w maksymalnie pięciu różnych punktach czasowych podczas indukcji porodu.
Jako cel drugorzędny, dyskomfort i niepokój uczestnika zostaną zmierzone po początkowym zestawie pomiarów szyjki macicy przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej i Sześcioitemowego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie pilotażowe obejmie kobiety w ciąży przechodzące indukcję porodu w Family Birth Center w Mayo Clinic Hospital w Rochester, MN.
Populacja docelowa będzie obejmować kobiety z pojedynczym płodem w wieku ciążowym powyżej 28 tygodni 0 dni ciąży, u których stan błony płodowej jest nienaruszony w momencie indukcji porodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Trzeci trymestr ciąży z płodem pojedynczym (wiek ciążowy >28 tygodni)
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą <40
- Zaplanowany do indukcji porodu
- Kwalifikuje się do indukcji porodu w oparciu o aktualne wytyczne ośrodka narodzin
- Nienaruszone błony podczas prezentacji do indukcji porodu
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli szyjnej lub konizacji zimnym nożem
- Zakładanie szwu podczas obecnej ciąży
- Dodatni test na COVID-19 w ciągu 7 dni od przyjęcia do indukcji porodu
- Gorączka > 38,0 C w momencie przyjęcia do indukcji porodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cyfrowa ocena szyjki macicy wykonana jako pierwsza
Cyfrowe badanie szyjki macicy zostanie przeprowadzone przez doświadczonego starszego rezydenta położnictwa i ginekologii, używając palca wskazującego i środkowego do pomiaru rozwarcia i grubości szyjki macicy.
Jest to złoty standard pomiaru stosowany do oceny przebiegu porodu.
W tej grupie w pierwszej kolejności wykonywane jest badanie szyjki macicy, a następnie ocena ultrasonograficzna szyjki macicy przez uczestniczkę.
|
Standardowe cyfrowe badanie szyjki macicy przez doświadczonego dostawcę usług położniczych
Samodzielne wykonanie USG przezkroczowego po instruktażu pracownika służby zdrowia
USG przezpochwowe do samodzielnego wykonania po instruktażu pracownika służby zdrowia
|
|
Ocena USG wykonana jako pierwsza
Obrazowanie ultrasonograficzne będzie najpierw nauczane przez doświadczonego RN, a następnie samodzielnie wykonywane przez uczestnika w obecności młodszego rezydenta położnictwa i ginekologii oraz RN.
Młodszy rezydent upewni się, że aparat ultrasonograficzny działa prawidłowo, a obrazy są zapisywane.
W tej grupie najpierw przeprowadzana jest ocena obrazowa wykonywana przez uczestniczkę, a następnie cyfrowe badanie szyjki macicy wykonywane przez doświadczonego starszego rezydenta położnictwa i ginekologii.
|
Standardowe cyfrowe badanie szyjki macicy przez doświadczonego dostawcę usług położniczych
Samodzielne wykonanie USG przezkroczowego po instruktażu pracownika służby zdrowia
USG przezpochwowe do samodzielnego wykonania po instruktażu pracownika służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja badania szyjki macicy między samodzielnie uzyskanymi pomiarami ultrasonograficznymi a badaniem cyfrowym dostawcy.
Ramy czasowe: Zbieranie danych podczas indukcji porodu wraz z interpretacją obrazu do końca badania, oceniane do 6 miesięcy
|
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w maksymalnie pięciu punktach czasowych wzdłuż przebiegu porodu uczestnika.
Dostawcy będą ślepi na obrazy ultrasonograficzne.
Dane obejmują badanie cyfrowe świadczeniodawcy, przezkroczowe USG filmowe ze średnim (przednio-tylnym i poprzecznym) pomiarem wewnętrznego ujścia i całkowitej długości szyjki macicy oraz przezpochwowe klipsy ultrasonograficzne ze średnim (przednio-tylnym i poprzecznym) pomiarem wewnętrznego ujścia i całkowitej długości szyjki macicy.
Obrazy ultrasonograficzne będą odczytywane przez podspecjalistę medycyny matczyno-płodowej, który nie zna informacji o pacjentce, etapie porodu i badaniu szyjki macicy dostawcy.
|
Zbieranie danych podczas indukcji porodu wraz z interpretacją obrazu do końca badania, oceniane do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort odczuwany przez uczestniczkę po badaniu szyjki macicy za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W dniu indukcji po pierwszym badaniu szyjki macicy podczas pierwszej oceny, do zakończenia badania do 6 miesięcy
|
Wartości wizualnej skali analogowej mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na większy ból i zostaną ocenione raz po pierwszym badaniu szyjki macicy.
|
W dniu indukcji po pierwszym badaniu szyjki macicy podczas pierwszej oceny, do zakończenia badania do 6 miesięcy
|
|
Poziomy lęku uczestników będą mierzone za pomocą Sześciopunktowego Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI-6)
Ramy czasowe: W dniu indukcji po pierwszym badaniu szyjki macicy podczas pierwszej oceny, do zakończenia badania do 6 miesięcy
|
6 pozycji, które są na 4-punktowej skali Likerta, zostanie podanych uczestnikom po pierwszym badaniu szyjki macicy.
6 elementów jest sumowanych, dzielonych przez 6 i mnożonych przez 20, co daje zakres od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
W dniu indukcji po pierwszym badaniu szyjki macicy podczas pierwszej oceny, do zakończenia badania do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- Krzesło do nauki: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-004735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .