Zelf verkregen ultrasone scans voor het meten van cervicale dilatatie en vervaging tijdens de bevalling
9 april 2024 bijgewerkt door: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Zelf verkregen transperineale en transvaginale ultrasone scans voor het meten van cervicale dilatatie en vervaging tijdens de bevalling: implicaties voor telegeneeskunde en thuisziekenhuizen in de verloskunde
Dit is een pilootstudie om de nauwkeurigheid en het comfort te testen van zelfgestuurde ultrasone beeldvorming van cervicale dilatatie en vervaging bij zwangere vrouwen die een inleiding ondergaan.
De studie zal de correlatie beoordelen van cervicale metingen tussen zelfgestuurde beeldvorming en ervaren digitale cervicale onderzoeken door aanbieders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de correlatie van cervicale metingen met de gouden standaard van digitale cervicale onderzoeken door aanbieders en zelf verkregen transperineale en transvaginale beelden. Ervaren zorgverleners die digitale baarmoederhalsonderzoeken uitvoeren, zijn blind voor echografiebeelden en -metingen. De subspecialist maternale-foetale geneeskunde die de echografiebeelden interpreteert, zal blind zijn voor patiëntgegevens en zal echografiemetingen van cervicale dilatatie van de interne cervicale os documenteren als het gemiddelde van anterieur-posterieure en transversale metingen en cervicale lengte. Tijdens de inleiding van de bevalling worden op maximaal vijf verschillende tijdstippen 2D-echografiebeelden en filmclips verkregen.
Als secundair doel zullen het ongemak en de angst van de deelnemer worden gemeten volgens de eerste reeks cervicale metingen met behulp van de Visual Analog Scale en Six-Item State-Trait Anxiety Inventory.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze pilotstudie zal zwangere vrouwen inschrijven die een inleiding van de bevalling ondergaan in het Family Birth Center in het Mayo Clinic Hospital in Rochester, MN.
De doelpopulatie omvat vrouwen met een eenlingsfoetus bij een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken 0 dagen zwangerschap die een intacte membraanstatus hebben op het moment van inductie van de bevalling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Derde trimester van de zwangerschap met een eenling (zwangerschapsduur >28 weken)
- Pre-zwangerschaps body mass index <40
- Gepland voor inleiding van de bevalling
- Komt in aanmerking voor het inleiden van de bevalling op basis van de huidige richtlijnen van het geboortecentrum
- Intacte vliezen bij presentatie voor inductie van bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere elektrochirurgische excisieprocedure van de cervicale lus of conisatie met koud mes
- Cerclage-plaatsing tijdens de huidige zwangerschap
- Positieve COVID-19-test binnen 7 dagen na opname voor inleiding van de bevalling
- Koorts > 38,0 C op het moment van opname voor het inleiden van de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Digitale cervicale beoordeling als eerste uitgevoerd
Een digitaal cervicaal onderzoek zal worden uitgevoerd door een ervaren senior verloskundige en gynaecoloog, waarbij wijsvinger en middelvinger worden gebruikt om de verwijding en dikte van de baarmoederhals te meten.
Dit is de gouden standaardmeting die wordt gebruikt om het arbeidsverloop te beoordelen.
In deze groep wordt eerst het digitale baarmoederhalsonderzoek gedaan, gevolgd door een door de deelnemer uitgevoerde echografie van de baarmoederhals.
|
Standaard digitaal baarmoederhalsonderzoek door een ervaren OB-aanbieder
Zelf toegediende transperineale echografie na instructie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Zelf toegediende transvaginale echografie na instructie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
|
|
Echografie Beoordeling eerst uitgevoerd
Echografie wordt eerst aangeleerd door een ervaren RN en vervolgens zelf uitgevoerd door de deelnemer in aanwezigheid van een junior verloskundige en gynaecoloog en de RN.
De junior bewoner zorgt ervoor dat het echoapparaat goed werkt en dat de beelden worden opgeslagen.
In deze groep wordt eerst de door de deelnemer uitgevoerde beeldvormingsbeoordeling uitgevoerd, gevolgd door een digitaal cervicaal onderzoek uitgevoerd door een ervaren senior verloskundige en gynaecoloog.
|
Standaard digitaal baarmoederhalsonderzoek door een ervaren OB-aanbieder
Zelf toegediende transperineale echografie na instructie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Zelf toegediende transvaginale echografie na instructie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van baarmoederhalsonderzoek tussen zelf verkregen ultrasone metingen en digitaal onderzoek door de provider.
Tijdsspanne: Gegevensverzameling tijdens de bevalling met beeldinterpretatie tot en met het einde van de studie, beoordeeld tot 6 maanden
|
Gegevensverzameling vindt plaats op maximaal vijf tijdstippen langs de arbeidscursus van een deelnemer.
Aanbieders zullen blind zijn voor echografiebeelden.
De gegevens omvatten digitaal onderzoek door de provider, transperineale ultrasone cineclip met gemiddelde (anterieur-posterieure en transversale) meting van interne os en totale cervicale lengte en transvaginale ultrasone cineclips met gemiddelde (anterieur-posterieure en transversale) meting van interne os en totale cervicale lengte.
Echografiebeelden zullen worden gelezen door een subspecialist in de maternale-foetale geneeskunde die blind is voor patiëntinformatie, het stadium van de bevalling en het cervicaal onderzoek van de provider.
|
Gegevensverzameling tijdens de bevalling met beeldinterpretatie tot en met het einde van de studie, beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de deelnemer waargenomen ongemak na cervicaal onderzoek met behulp van een 10-punts Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Op de dag van introductie na het eerste baarmoederhalsonderzoek tijdens de eerste beoordeling, tot en met afronding van de studie tot 6 maanden
|
De waarden van de Visuele Analoge Schaal lopen van 0 tot 10, waarbij hogere waarden meer pijn aangeven en eenmalig worden beoordeeld na het eerste baarmoederhalsonderzoek.
|
Op de dag van introductie na het eerste baarmoederhalsonderzoek tijdens de eerste beoordeling, tot en met afronding van de studie tot 6 maanden
|
|
De angstniveaus van deelnemers worden gemeten via de Six-Item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tijdsspanne: Op de dag van introductie na het eerste baarmoederhalsonderzoek tijdens de eerste beoordeling, tot en met afronding van de studie tot 6 maanden
|
De 6 items die op een 4-punts Likert-schaal staan, worden na het eerste baarmoederhalsonderzoek aan de deelnemers afgenomen.
De 6 items worden opgeteld, gedeeld door 6 en dan vermenigvuldigd met 20 om een bereik van 20 tot 80 te krijgen. Hogere scores duiden op meer angst.
|
Op de dag van introductie na het eerste baarmoederhalsonderzoek tijdens de eerste beoordeling, tot en met afronding van de studie tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- Studie stoel: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-004735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .