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Selbst erhaltene Ultraschallscans zur Messung der zervikalen Dilatation und Auslöschung bei der Geburt

9. April 2024 aktualisiert von: Regan N. Theiler, Mayo Clinic

Selbsterhaltene transperineale und transvaginale Ultraschallscans zur Messung der zervikalen Dilatation und Auslöschung bei der Geburt: Implikationen für die Telemedizin und das Heimkrankenhaus in der Geburtshilfe

Dies ist eine Pilotstudie, um die Genauigkeit und den Komfort der selbstgesteuerten Ultraschallbildgebung der zervikalen Dilatation und Auslöschung bei schwangeren Frauen zu testen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen. Die Studie wird die Korrelation von Zervixmessungen zwischen selbstgesteuerter Bildgebung und digitalen Zervixuntersuchungen durch erfahrene Anbieter bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel wird die Korrelation zervikaler Messungen mit dem Goldstandard von Anbietern digitaler zervikaler Untersuchungen und selbst erhaltener transperinealer und transvaginaler Bilder bewerten. Erfahrene Anbieter, die digitale zervikale Untersuchungen durchführen, werden für Ultraschallbilder und -messungen geblendet. Der Subspezialist für Mutter-Fetal-Medizin, der die Ultraschallbilder interpretiert, ist gegenüber den Patientendaten blind und dokumentiert die Ultraschallmessung der zervikalen Dilatation des inneren Muttermundes als Mittelwert der anterior-posterioren und transversalen Messungen und der Zervixlänge. 2-D-Ultraschallbilder und Cineclips werden zu bis zu fünf verschiedenen Zeitpunkten während der Geburtseinleitung aufgenommen.

Als sekundäres Ziel werden Unbehagen und Angst der Teilnehmer nach den ersten zervikalen Messungen unter Verwendung der visuellen Analogskala und des State-Trait-Angst-Inventars mit sechs Punkten gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55929
        • Mayo Clinic Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Pilotstudie werden schwangere Frauen aufgenommen, die sich einer Geburtseinleitung im Family Birth Center des Mayo Clinic Hospital in Rochester, MN, unterziehen. Die Zielpopulation umfasst Frauen mit einem Einlingsfötus im Gestationsalter von mehr als 28 Wochen 0 Tage Schwangerschaft, die zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung einen intakten Membranstatus aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Drittes Trimenon der Schwangerschaft mit einem einzigen Fötus (Gestationsalter > 28 Wochen)
  • Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft <40
  • Geplant für die Geburtseinleitung
  • Zur Geburtseinleitung gemäß den aktuellen Richtlinien des Geburtshauses berechtigt
  • Intakte Membranen bei Vorstellung zur Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines elektrochirurgischen Exzisionsverfahrens mit zervikaler Schleife oder Kaltmesserkonisation
  • Cerclage-Platzierung während der aktuellen Schwangerschaft
  • Positiver COVID-19-Test innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme zur Geburtseinleitung
  • Fieber > 38,0 C zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Geburtseinleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Digital Cervical Assessment zuerst durchgeführt
Eine digitale Untersuchung des Gebärmutterhalses wird von einem erfahrenen Oberarzt für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt, wobei Zeigefinger und Mittelfinger verwendet werden, um die Dilatation und Dicke des Gebärmutterhalses zu messen. Dies ist die Goldstandardmessung, die zur Beurteilung des Geburtsverlaufs verwendet wird. In dieser Gruppe wird zuerst die digitale Zervixuntersuchung durchgeführt, gefolgt von einer von der Teilnehmerin durchgeführten Ultraschallbildgebung des Gebärmutterhalses.
Diagnosetest: Digitale zervikale Untersuchung
Standardmäßige digitale zervikale Untersuchung durch einen erfahrenen Gynäkologen
Diagnosetest: Transperinealer Ultraschall
Selbstverabreichter transperinealer Ultraschall nach Einweisung durch medizinisches Fachpersonal
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Selbstverabreichter transvaginaler Ultraschall nach Einweisung durch medizinisches Fachpersonal
Ultraschalluntersuchung zuerst durchgeführt
Die Ultraschallbildgebung wird zunächst von einem erfahrenen RN gelehrt und dann vom Teilnehmer in Anwesenheit eines Juniorarztes für Geburtshilfe und Gynäkologie und des RN selbst durchgeführt. Der Junior-Bewohner stellt sicher, dass das Ultraschallgerät ordnungsgemäß funktioniert und die Bilder gespeichert werden. In dieser Gruppe wird zuerst die vom Teilnehmer durchgeführte bildgebende Beurteilung durchgeführt, gefolgt von einer digitalen zervikalen Untersuchung, die von einem erfahrenen Oberarzt für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt wird.
Diagnosetest: Digitale zervikale Untersuchung
Standardmäßige digitale zervikale Untersuchung durch einen erfahrenen Gynäkologen
Diagnosetest: Transperinealer Ultraschall
Selbstverabreichter transperinealer Ultraschall nach Einweisung durch medizinisches Fachpersonal
Diagnosetest: Transvaginaler Ultraschall
Selbstverabreichter transvaginaler Ultraschall nach Einweisung durch medizinisches Fachpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der zervikalen Untersuchung zwischen selbst erhaltenen Ultraschallmessungen und digitaler Untersuchung des Anbieters.
Zeitfenster: Datenerhebung während der Geburtseinleitung mit Bildinterpretation bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monaten
Die Datenerhebung erfolgt zu bis zu fünf Zeitpunkten während des Geburtsverlaufs eines Teilnehmers. Anbieter werden gegenüber Ultraschallbildern geblendet. Die Daten umfassen die digitale Untersuchung des Anbieters, transperineale Ultraschall-Cineclips mit mittleren (anterior-posterioren und transversalen) Messungen des inneren Muttermunds und der Gesamtlänge des Gebärmutterhalses sowie transvaginale Ultraschall-Cineclips mit mittleren (anterior-posterioren und transversalen) Messungen des inneren Muttermunds und der gesamten Gebärmutterhalslänge. Ultraschallbilder werden von einem Subspezialisten für Mutter-Fetal-Medizin gelesen, der für Patienteninformationen, Geburtsstadium und zervikale Untersuchung des Anbieters verblindet ist.
Datenerhebung während der Geburtseinleitung mit Bildinterpretation bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer wahrgenommenes Unbehagen nach zervikaler Untersuchung unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS)
Zeitfenster: Am Tag der Einleitung nach der ersten zervikalen Untersuchung während der ersten Beurteilung, bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Die Werte der visuellen Analogskala reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen und einmalig nach der ersten zervikalen Untersuchung bewertet werden.
Am Tag der Einleitung nach der ersten zervikalen Untersuchung während der ersten Beurteilung, bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Die Angstniveaus der Teilnehmer werden über das Six-Item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) gemessen.
Zeitfenster: Am Tag der Einleitung nach der ersten zervikalen Untersuchung während der ersten Beurteilung, bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Die 6 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala stehen, werden den Teilnehmern nach der ersten zervikalen Untersuchung verabreicht. Die 6 Items werden summiert, durch 6 geteilt und dann mit 20 multipliziert, um einen Bereich von 20 bis 80 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Am Tag der Einleitung nach der ersten zervikalen Untersuchung während der ersten Beurteilung, bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-004735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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