Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvopnåede ultralydsscanninger til måling af cervikal dilatation og udslettelse ved fødsel

9. april 2024 opdateret af: Regan N. Theiler, Mayo Clinic

Selvopnåede transperineale og transvaginale ultralydsscanninger til måling af cervikal dilatation og udslettelse i fødsel: Implikationer for telemedicin og hjemmehospital i obstetrik

Dette er en pilotundersøgelse for at teste nøjagtigheden og komforten af ​​selvstyret ultralydsbilleddannelse af cervikal udvidelse og udslettelse hos gravide kvinder, der gennemgår induktion af fødsel. Undersøgelsen vil vurdere sammenhængen mellem livmoderhalsmålinger mellem selvstyret billeddannelse og erfarne udbydere af digitale livmoderhalsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål vil vurdere korrelation af cervikale målinger med guldstandarden for udbyderens digitale cervikale undersøgelser og selvopnåede transperineale og transvaginale billeder. Erfarne udbydere, der udfører digitale livmoderhalsundersøgelser, vil blive blindet for ultralydsbilleder og målinger. Den maternel-føtal medicin subspecialist, der fortolker ultralydsbillederne, vil blive blindet for patientdetaljer og vil dokumentere ultralydsmåling af cervikal udvidelse af det indre cervikale os som middelværdien af ​​anterior-posterior og tværgående mål og cervikal længde. 2-D ultralydsbilleder og filmklip vil blive opnået på op til fem forskellige tidspunkter under induktionen af ​​veer.

Som et sekundært mål vil deltagerens ubehag og angst blive målt efter det indledende sæt af cervikale målinger ved hjælp af Visual Analog Scale og Six-Item State-Trait Anxiety Inventory.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55929
        • Mayo Clinic Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne pilotundersøgelse vil indskrive gravide kvinder, der gennemgår induktion af veer på Family Birth Center på Mayo Clinic Hospital i Rochester, MN. Målpopulationen vil omfatte kvinder med et singleton foster ved gestationsalder over 28 uger 0 dages svangerskab, som har intakt membranstatus på tidspunktet for induktion af veer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på 18 år eller ældre
  • Tredje trimester af graviditeten med et enkelt foster (svangerskabsalder >28 uger)
  • Præ-gestationelt body mass index <40
  • Planlagt til induktion af fødsel
  • Berettiget til induktion af fødsel baseret på gældende retningslinjer for fødselscentret
  • Intakte membraner ved fremvisning til induktion af veer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere cervikal loop elektrokirurgisk excisionsprocedure eller kold knivkonisering
  • Cerclage anbringelse under nuværende graviditet
  • Positiv COVID-19-test inden for 7 dage efter indlæggelse for induktion af veer
  • Feber > 38,0 C på indlæggelsestidspunktet for induktion af veer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Digital Cervical Assessment udført først
En digital cervikal undersøgelse vil blive udført af en erfaren senior obstetrik og gynækologisk beboer, ved hjælp af pegefinger og langfinger til at måle udvidelsen og tykkelsen af ​​livmoderhalsen. Dette er guldstandardmålingen, der bruges til at vurdere arbejdsforløbet. I denne gruppe udføres den digitale livmoderhalsundersøgelse først, efterfulgt af en deltagerudført ultralydsvurdering af livmoderhalsen.
Diagnostisk test: Digital livmoderhalsundersøgelse
Standard Digital Cervical Examen af ​​en erfaren OB-udbyder
Diagnostisk test: Transperineal ultralyd
Selvadministreret transperineal ultralyd efter instruktion af en sundhedsperson
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Selvadministreret transvaginal ultralyd efter instruktion af en sundhedsperson
Ultralydsvurdering udføres først
Ultralydsbilleddannelse vil først blive undervist af en erfaren RN, derefter selvudført af deltageren i nærværelse af junior obstetrik og gynækologisk beboer og RN. Den yngre beboer vil sikre, at ultralydsenheden fungerer korrekt, og at billederne er gemt. I denne gruppe udføres den deltager-udførte billeddiagnostiske vurdering først, efterfulgt af en digital cervikal undersøgelse udført af en erfaren senior obstetrik og gynækologisk beboer.
Diagnostisk test: Digital livmoderhalsundersøgelse
Standard Digital Cervical Examen af ​​en erfaren OB-udbyder
Diagnostisk test: Transperineal ultralyd
Selvadministreret transperineal ultralyd efter instruktion af en sundhedsperson
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
Selvadministreret transvaginal ultralyd efter instruktion af en sundhedsperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af cervikal undersøgelse mellem selvopnåede ultralydsmålinger og udbyder digital eksamen.
Tidsramme: Dataindsamling under induktion af veer med billedtolkning til studiets afslutning, vurderet op til 6 måneder
Dataindsamling vil finde sted på op til fem tidspunkter langs en deltagers arbejdsforløb. Udbydere vil blive blindet for ultralydsbilleder. Data inkluderer udbyderens digitale undersøgelse, transperineal ultralyds-cineklip med middel (anterior-posterior og transversal) måling af intern os og total cervikal længde og transvaginale ultralyds-cine clips med middel (anterior-posterior og transversal) måling af intern os og total cervikal længde. Ultralydsbilleder vil blive læst af subspecialist i moder-føtal medicin, der er blindet for patientinformation, fødselsstadie og livmoderhalsundersøgelse.
Dataindsamling under induktion af veer med billedtolkning til studiets afslutning, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageropfattet ubehag efter cervikal undersøgelse ved hjælp af en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: På introduktionsdagen efter første cervikal undersøgelse under første vurdering, gennem studieafslutning op til 6 måneder
Værdierne for den visuelle analoge skala går fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer mere smerte og vil blive vurderet én gang efter den første cervikale undersøgelse.
På introduktionsdagen efter første cervikal undersøgelse under første vurdering, gennem studieafslutning op til 6 måneder
Deltagerens angstniveauer vil blive målt via Six-Item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: På introduktionsdagen efter første cervikal undersøgelse under første vurdering, gennem studieafslutning op til 6 måneder
De 6 emner, som er på en 4-punkts likert-skala, vil blive administreret til deltagerne efter den første cervikale eksamen. De 6 elementer summeres, divideres med 6 og hen ganges med 20 for at give et interval på 20 til 80. Højere score indikerer mere angst.
På introduktionsdagen efter første cervikal undersøgelse under første vurdering, gennem studieafslutning op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
  • Studiestol: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-004735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dilatation

Kliniske forsøg med Digital livmoderhalsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner