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Scansioni ecografiche ottenute autonomamente per la misurazione della dilatazione e dell'eliminazione cervicale durante il travaglio

9 aprile 2024 aggiornato da: Regan N. Theiler, Mayo Clinic

Scansioni ecografiche transperineali e transvaginali autoprodotte per la misurazione della dilatazione e dell'eliminazione cervicale durante il travaglio: implicazioni per la telemedicina e l'ospedale domiciliare in ostetricia

Questo è uno studio pilota per testare l'accuratezza e il comfort dell'imaging ecografico autodiretto della dilatazione e dell'eliminazione cervicale nelle donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio. Lo studio valuterà la correlazione delle misurazioni cervicali tra l'imaging auto-diretto e gli esami cervicali digitali di fornitori esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario valuterà la correlazione delle misurazioni cervicali con il gold standard degli esami cervicali digitali del fornitore e le immagini transperineali e transvaginali ottenute autonomamente. Gli operatori esperti che eseguono esami cervicali digitali saranno all'oscuro delle immagini e delle misurazioni ecografiche. Il subspecialista di medicina materno-fetale che interpreta le immagini ecografiche sarà cieco ai dettagli del paziente e documenterà la misurazione ecografica della dilatazione cervicale dell'orifizio cervicale interno come media delle misurazioni antero-posteriore e trasversale e della lunghezza cervicale. Le immagini ecografiche 2-D e le clip cinematografiche saranno ottenute fino a cinque diversi punti temporali durante l'induzione del travaglio.

Come obiettivo secondario, il disagio e l'ansia dei partecipanti saranno misurati dopo la serie iniziale di misurazioni cervicali utilizzando la scala analogica visiva e l'inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei elementi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55929
        • Mayo Clinic Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio pilota arruolerà donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio presso il Family Birth Center presso il Mayo Clinic Hospital di Rochester, MN. La popolazione target includerà donne con un feto singleton in età gestazionale superiore a 28 settimane 0 giorni di gestazione che hanno lo stato della membrana intatta al momento dell'induzione del travaglio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • Terzo trimestre di gravidanza con feto singolo (età gestazionale >28 settimane)
  • Indice di massa corporea pre-gestazionale <40
  • Programmato per l'induzione del travaglio
  • Idoneo per l'induzione del travaglio in base alle attuali linee guida del centro di nascita
  • Membrane intatte quando ci si presenta per l'induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa cervicale o conizzazione con coltello freddo
  • Posizionamento del cerchiaggio durante la gravidanza in corso
  • Test COVID-19 positivo entro 7 giorni dal ricovero per induzione del travaglio
  • Febbre > 38,0 C al momento del ricovero per induzione del travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La valutazione cervicale digitale è stata eseguita per prima
Un esame cervicale digitale verrà eseguito da un residente esperto di ostetricia e ginecologia senior, utilizzando l'indice e il medio per misurare la dilatazione e lo spessore della cervice. Questa è la misurazione gold standard utilizzata per valutare il corso del travaglio. In questo gruppo, l'esame cervicale digitale viene eseguito per primo, seguito da una valutazione ecografica della cervice eseguita dai partecipanti.
Test diagnostico: Esame cervicale digitale
Esame cervicale digitale standard da parte di un fornitore esperto di ostetricia
Test diagnostico: Ecografia transperineale
Ecografia transperineale autosomministrata su istruzione di un operatore sanitario
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale autosomministrata su istruzione di un operatore sanitario
Valutazione ecografica eseguita per prima
L'imaging ecografico verrà prima insegnato da un RN esperto, quindi auto-eseguito dal partecipante in presenza di junior ostetricia e ginecologia residente e RN. Il residente junior si assicurerà che il dispositivo a ultrasuoni funzioni correttamente e che le immagini vengano salvate. In questo gruppo, la valutazione dell'imaging eseguita dal partecipante viene eseguita per prima, seguita da un esame cervicale digitale eseguito da un residente esperto di ostetricia e ginecologia senior.
Test diagnostico: Esame cervicale digitale
Esame cervicale digitale standard da parte di un fornitore esperto di ostetricia
Test diagnostico: Ecografia transperineale
Ecografia transperineale autosomministrata su istruzione di un operatore sanitario
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale autosomministrata su istruzione di un operatore sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'esame cervicale tra le misurazioni ecografiche ottenute autonomamente e l'esame digitale del fornitore.
Lasso di tempo: Raccolta dei dati durante l'induzione del travaglio con interpretazione delle immagini fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
La raccolta dei dati avverrà fino a cinque punti temporali lungo il corso del travaglio di un partecipante. I fornitori saranno ciechi alle immagini ecografiche. I dati includono l'esame digitale del fornitore, la clip cine ecografica transperineale con misurazione media (anteriore-posteriore e trasversale) dell'orifizio interno e la lunghezza cervicale totale e le clip cine ecografiche transvaginali con misurazione media (anteriore-posteriore e trasversale) dell'orifizio interno e la lunghezza cervicale totale. Le immagini ecografiche saranno lette da un sottospecialista di medicina materno-fetale accecato dalle informazioni sul paziente, dalla fase del travaglio e dall'esame cervicale del fornitore.
Raccolta dei dati durante l'induzione del travaglio con interpretazione delle immagini fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio percepito dal partecipante dopo l'esame cervicale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: Il giorno dell'induzione dopo il primo esame cervicale durante la prima valutazione, fino al completamento dello studio fino a 6 mesi
I valori della scala analogica visiva vanno da 0 a 10 dove valori più alti indicano più dolore e saranno valutati una volta dopo il primo esame cervicale.
Il giorno dell'induzione dopo il primo esame cervicale durante la prima valutazione, fino al completamento dello studio fino a 6 mesi
I livelli di ansia dei partecipanti saranno misurati tramite il Six-Item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Lasso di tempo: Il giorno dell'induzione dopo il primo esame cervicale durante la prima valutazione, fino al completamento dello studio fino a 6 mesi
I 6 elementi che si trovano su una scala likert a 4 punti verranno somministrati ai partecipanti dopo il primo esame cervicale. I 6 elementi vengono sommati, divisi per 6 e quindi moltiplicati per 20 per dare un intervallo da 20 a 80. Punteggi più alti indicano più ansia.
Il giorno dell'induzione dopo il primo esame cervicale durante la prima valutazione, fino al completamento dello studio fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-004735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilatazione cervicale

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