Itse hankitut ultraäänitutkimukset kohdunkaulan laajentumisen ja häipymisen mittaamiseksi synnytyksen aikana
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Itse hankitut transperineaaliset ja transvaginaaliset ultraäänitutkimukset kohdunkaulan laajenemisen ja häipymisen mittaamiseksi synnytyksen aikana: vaikutukset telelääketieteeseen ja kotisairaalaan synnytysalalla
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan kohdunkaulan laajentumisen ja häivytyksen itseohjautuvan ultraäänikuvauksen tarkkuutta ja mukavuutta raskaana olevilla naisilla, joille tehdään synnytyksen induktio.
Tutkimuksessa arvioidaan kohdunkaulan mittausten korrelaatiota itseohjautuvan kuvantamisen ja kokeneen palveluntarjoajan digitaalisten kohdunkaulan tutkimusten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdunkaulan mittausten korrelaatiota tarjoajien digitaalisten kohdunkaulan tutkimusten ja itse otettujen transperineaalisten ja transvaginaalisten kuvien kanssa. Kokeneet palveluntarjoajat, jotka tekevät digitaalisia kohdunkaulan tutkimuksia, sokeutuvat ultraäänikuville ja -mittauksille. Ultraäänikuvia tulkitseva äiti-sikiölääketieteen alaasiantuntija on sokeutunut potilaan yksityiskohtiin ja dokumentoi kohdunkaulan sisäisen kaulan laajentumisen ultraäänimittauksen anterior-posterior- ja poikittaismittausten ja kohdunkaulan pituuden keskiarvona. 2D-ultraäänikuvia ja elokuvaleikkeitä saadaan jopa viidessä eri ajankohtana synnytyksen induktion aikana.
Toissijaisena tavoitteena osallistujien epämukavuus ja ahdistus mitataan ensimmäisen kohdunkaulan mittaussarjan jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea ja Six-item State-Trait Anxiety Inventory -kartoitusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia naisia, joille tehdään synnytyksen aloittaminen Mayo Clinic -sairaalan Family Birth Centerissä Rochesterissa, MN:ssä.
Kohdepopulaatioon kuuluvat naiset, joilla on yksittäinen sikiö raskausiässä yli 28 raskausviikkoa 0 päivää ja joilla on ehjä kalvon tila synnytyksen alkaessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18 vuotta täyttäneet naiset
- Raskauden kolmas kolmannes, kun sikiö on yksittäinen (raskausikä > 28 viikkoa)
- Raskausta edeltävä painoindeksi <40
- Suunniteltu synnytyksen aloittamiseen
- Oikeus synnytyksen aloittamiseen nykyisten synnytyskeskuksen ohjeiden mukaan
- Ehjät kalvot, kun ne esitetään synnytyksen käynnistämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kohdunkaulan silmukan sähkökirurgiset leikkaustoimenpiteet tai kylmäveitsen konisaatio
- Hammaskiven sijoitus nykyisen raskauden aikana
- Positiivinen COVID-19-testi 7 päivän sisällä synnytyksen aloittamisesta
- Kuume > 38,0 C synnytyksen aloitusvaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Digitaalinen kohdunkaulan arviointi suoritettiin ensin
Digitaalisen kohdunkaulan tutkimuksen suorittaa kokenut vanhempi synnytys- ja gynekologian asiantuntija, joka mittaa etusormella ja keskisormella kohdunkaulan laajentumista ja paksuutta.
Tämä on kultainen standardimitta, jota käytetään arvioitaessa työnkulkua.
Tässä ryhmässä tehdään ensin digitaalinen kohdunkaulan tutkimus, jonka jälkeen osallistujan suorittama kohdunkaulan ultraäänikuvaustutkimus.
|
Tavallinen digitaalinen kohdunkaulan koe kokeneen OB-palveluntarjoajan toimesta
Itsetehtävä transperineaalinen ultraääni terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden jälkeen
Itsetehtävä transvaginaalinen ultraääni terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden jälkeen
|
|
Ensin suoritettiin ultraäänitutkimus
Ultraäänikuvauksen opettaa ensin kokenut RN, jonka jälkeen osallistuja suorittaa sen itse nuoremman synnytys- ja gynekologian asiantuntijan ja RN:n läsnä ollessa.
Nuorempi asukas varmistaa, että ultraäänilaite toimii kunnolla ja kuvat säilyvät.
Tässä ryhmässä suoritetaan ensin osallistujan suorittama kuvantamisarviointi ja sen jälkeen digitaalinen kohdunkaulan tutkimus, jonka suorittaa kokenut vanhempi synnytys- ja gynekologian asiantuntija.
|
Tavallinen digitaalinen kohdunkaulan koe kokeneen OB-palveluntarjoajan toimesta
Itsetehtävä transperineaalinen ultraääni terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden jälkeen
Itsetehtävä transvaginaalinen ultraääni terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan tutkimuksen korrelaatio itse tehtyjen ultraäänimittausten ja palveluntarjoajan digitaalisen tutkimuksen välillä.
Aikaikkuna: Tiedonkeruu synnytyksen käynnistämisen aikana kuvien tulkinnalla tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Tiedonkeruu tapahtuu enintään viidessä ajankohdassa osallistujan työvoimakurssin aikana.
Palveluntarjoajat sokeutuvat ultraäänikuviin.
Data sisältää palveluntarjoajan digitaalisen tutkimuksen, transperineaalisen ultraäänikuvakkeen, jossa on keskimääräinen (etu-taka- ja poikittais) sisäisen osin ja kohdunkaulan kokonaispituuden mittaus, ja transvaginaaliset ultraäänikuvakkeet, joissa on keskimääräinen (etu-posteriorinen ja poikittais) mittaus sisäisestä osista ja kohdunkaulan kokonaispituudesta.
Ultraäänikuvat lukee äiti-sikiön lääketieteen alaasiantuntija, joka on sokeutunut potilastietoihin, synnytysvaiheeseen ja tarjoajan kohdunkaulan tutkimukseen.
|
Tiedonkeruu synnytyksen käynnistämisen aikana kuvien tulkinnalla tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokema epämukavuus kohdunkaulan tutkimuksen jälkeen 10 pisteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Induktiopäivänä ensimmäisen kohdunkaulan tutkimuksen jälkeisenä ensimmäisen arvioinnin aikana tutkimuksen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Visual Analog Scale -arvot vaihtelevat välillä 0–10, jolloin korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua ja ne arvioidaan kerran ensimmäisen kohdunkaulan tutkimuksen jälkeen.
|
Induktiopäivänä ensimmäisen kohdunkaulan tutkimuksen jälkeisenä ensimmäisen arvioinnin aikana tutkimuksen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
|
Osallistujien ahdistustasot mitataan kuuden kohteen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) avulla.
Aikaikkuna: Induktiopäivänä ensimmäisen kohdunkaulan tutkimuksen jälkeisenä ensimmäisen arvioinnin aikana tutkimuksen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
6 kohtaa, jotka ovat 4 pisteen likert asteikolla, annetaan osallistujille ensimmäisen kohdunkaulan tutkimuksen jälkeen.
6 kohtaa lasketaan yhteen, jaetaan 6:lla ja kana kerrotaan 20:llä, jolloin saadaan vaihteluväli 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Induktiopäivänä ensimmäisen kohdunkaulan tutkimuksen jälkeisenä ensimmäisen arvioinnin aikana tutkimuksen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-004735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .