用于测量分娩宫颈扩张和消失的自测超声扫描
2024年4月9日 更新者：Regan N. Theiler、Mayo Clinic
自测经会阴和经阴道超声扫描测量分娩宫颈扩张和消失：对产科远程医疗和家庭医院的启示
这是一项试验性研究，旨在测试自我定向超声成像对接受引产的孕妇宫颈扩张和消失的准确性和舒适度。
该研究将评估自我定向成像和经验丰富的提供者数字宫颈检查之间宫颈测量值的相关性。
研究概览
详细说明
主要目标将评估宫颈测量值与提供者数字宫颈检查的金标准以及自获得的经会阴和经阴道图像的相关性。 执行数字宫颈检查的有经验的提供者将不知道超声图像和测量结果。 解释超声图像的母胎医学亚专家将不知道患者的详细信息，并将记录宫颈内口宫颈扩张的超声测量值作为前后和横向测量值以及宫颈长度的平均值。 在分娩过程中，将在多达五个不同的时间点获得二维超声图像和电影剪辑。
作为次要目标，参与者的不适和焦虑将在使用视觉模拟量表和六项状态特质焦虑量表进行初始颈椎测量后进行测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Rochester、Minnesota、美国、55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项试点研究将招募在明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所医院的家庭生育中心接受引产的孕妇。
目标人群将包括胎龄大于 28 周 0 天且在引产时胎膜完整的女性。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的孕妇
- 单胎妊娠晚期（胎龄 >28 周）
- 孕前体重指数<40
- 预定引产
- 根据当前的分娩中心指南，有资格进行引产
- 引产时胎膜完整
排除标准：
- 既往宫颈环形电外科切除术或冷刀锥切术史
- 当前怀孕期间的环扎术
- 入院引产后 7 天内 COVID-19 检测呈阳性
- 入院时发烧 > 38.0 C 进行引产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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首先进行数字宫颈评估
数字宫颈检查将由经验丰富的高级妇产科住院医师进行，用食指和中指测量宫颈的扩张和厚度。
这是用于评估分娩过程的黄金标准测量。
在这组中，首先进行宫颈数字检查，然后由参与者对宫颈进行超声成像评估。
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由经验丰富的 OB 提供者进行的标准数字宫颈检查
在医疗保健专业人员的指导下自行进行经会阴超声检查
在医疗保健专业人员的指导下自行进行经阴道超声检查
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首先进行超声评估
超声成像将首先由经验丰富的注册护士教授，然后由参与者在初级妇产科住院医师和注册护士在场的情况下自行执行。
初级居民将确保超声设备正常运行并保存图像。
在该组中，首先进行参与者执行的影像学评估，然后由经验丰富的高级妇产科住院医师进行数字宫颈检查。
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由经验丰富的 OB 提供者进行的标准数字宫颈检查
在医疗保健专业人员的指导下自行进行经会阴超声检查
在医疗保健专业人员的指导下自行进行经阴道超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自测超声测量与提供者数字检查之间宫颈检查的相关性。
大体时间：在研究结束时通过图像解释在引产期间收集数据，评估长达 6 个月
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数据收集将在参与者的劳动过程中最多出现五个时间点。
提供者将对超声图像视而不见。
数据包括提供者数字检查、具有内口和总宫颈长度平均（前-后和横向）测量值的经会阴超声电影夹和具有内口和总宫颈长度平均（前-后和横向）测量值的经阴道超声电影夹。
超声图像将由不了解患者信息、分娩阶段和提供者宫颈检查的母胎医学专科医生读取。
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在研究结束时通过图像解释在引产期间收集数据，评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行宫颈检查后参与者感知的不适
大体时间：首次评估期间首次宫颈检查后的诱导日，直至研究完成直至 6 个月
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视觉模拟量表的数值范围为 0 到 10，数值越高表示疼痛越严重，将在第一次宫颈检查后进行一次评估。
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首次评估期间首次宫颈检查后的诱导日，直至研究完成直至 6 个月
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参与者的焦虑水平将通过六项斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI-6) 来衡量
大体时间：首次评估期间首次宫颈检查后的诱导日，直至研究完成直至 6 个月
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第一次宫颈检查后，将对参加者进行 4 点李克特量表的 6 个项目。
将 6 个项目相加，除以 6，再乘以 20，得到 20 到 80 的范围。分数越高表示越焦虑。
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首次评估期间首次宫颈检查后的诱导日，直至研究完成直至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Regan N Theiler, M.D.、Mayo Clinic
- 学习椅：Megan Miller, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数字宫颈检查的临床试验
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完全的
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完全的
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