Échographies auto-obtenues pour la mesure de la dilatation cervicale et de l'effacement pendant le travail
9 avril 2024 mis à jour par: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Échographies transpérinéales et transvaginales auto-obtenues pour la mesure de la dilatation et de l'effacement du col de l'utérus pendant le travail : implications pour la télémédecine et l'hôpital à domicile en obstétrique
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la précision et le confort de l'imagerie échographique autodirigée de la dilatation et de l'effacement du col utérin chez les femmes enceintes subissant une induction du travail.
L'étude évaluera la corrélation des mesures cervicales entre l'imagerie autodirigée et les examens cervicaux numériques de prestataires expérimentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal évaluera la corrélation des mesures cervicales avec l'étalon-or des examens cervicaux numériques du fournisseur et les images transpérinéales et transvaginales auto-obtenues. Les prestataires expérimentés effectuant des examens cervicaux numériques ne seront pas informés des images et des mesures échographiques. Le sous-spécialiste en médecine materno-fœtale interprétant les images échographiques ne connaîtra pas les détails du patient et documentera la mesure échographique de la dilatation cervicale de l'orifice cervical interne comme la moyenne des mesures antéro-postérieures et transversales et de la longueur cervicale. Des images échographiques 2D et des clips vidéo seront obtenus jusqu'à cinq moments différents au cours de l'induction du travail.
Comme objectif secondaire, l'inconfort et l'anxiété des participants seront mesurés après l'ensemble initial de mesures cervicales à l'aide de l'échelle visuelle analogique et de l'inventaire d'anxiété à six éléments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude pilote recrutera des femmes enceintes subissant une induction du travail au Family Birth Center de l'hôpital Mayo Clinic à Rochester, MN.
La population cible comprendra les femmes avec un fœtus unique à un âge gestationnel supérieur à 28 semaines 0 jour de gestation qui ont un statut de membrane intacte au moment du déclenchement du travail.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
- Troisième trimestre de grossesse avec un fœtus unique (âge gestationnel > 28 semaines)
- Indice de masse corporelle prégestationnel <40
- Prévu pour le déclenchement du travail
- Admissible au déclenchement du travail selon les directives actuelles du centre de naissance
- Membranes intactes lors de la présentation pour le déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'excision électrochirurgicale de l'anse cervicale ou de conisation au couteau froid
- Placement du cerclage pendant la grossesse en cours
- Test COVID-19 positif dans les 7 jours suivant l'admission pour le déclenchement du travail
- Fièvre > 38,0 C au moment de l'admission pour le déclenchement du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation cervicale numérique effectuée en premier
Un examen cervical numérique sera effectué par un résident expérimenté en obstétrique et gynécologie, utilisant l'index et le majeur pour mesurer la dilatation et l'épaisseur du col de l'utérus.
Il s'agit de la mesure de référence utilisée pour évaluer le cours du travail.
Dans ce groupe, l'examen cervical numérique est effectué en premier, suivi d'une évaluation par échographie du col de l'utérus réalisée par le participant.
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Examen cervical numérique standard par un fournisseur d'OB expérimenté
Échographie transpérinéale auto-administrée après instruction par un professionnel de la santé
Échographie transvaginale auto-administrée après instruction par un professionnel de la santé
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Évaluation échographique effectuée en premier
L'imagerie par ultrasons sera d'abord enseignée par une IA expérimentée, puis réalisée par le participant en présence du résident junior en obstétrique et gynécologie et de l'IA.
Le résident junior s'assurera du bon fonctionnement de l'appareil à ultrasons et de la sauvegarde des images.
Dans ce groupe, l'évaluation par imagerie effectuée par le participant est effectuée en premier, suivie d'un examen cervical numérique effectué par un résident expérimenté en obstétrique et gynécologie.
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Examen cervical numérique standard par un fournisseur d'OB expérimenté
Échographie transpérinéale auto-administrée après instruction par un professionnel de la santé
Échographie transvaginale auto-administrée après instruction par un professionnel de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'examen cervical entre les mesures échographiques auto-obtenues et l'examen numérique du fournisseur.
Délai: Collecte de données pendant le déclenchement du travail avec interprétation d'images jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 mois
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La collecte de données aura lieu jusqu'à cinq points dans le temps tout au long du cours de travail d'un participant.
Les fournisseurs seront aveuglés aux images échographiques.
Les données comprennent l'examen numérique du fournisseur, le ciné-clip échographique transpérinéal avec mesure moyenne (antéro-postérieure et transversale) de l'os interne et de la longueur cervicale totale et le ciné-clip échographique transvaginal avec la mesure moyenne (antéro-postérieure et transversale) de l'os interne et de la longueur cervicale totale.
Les images échographiques seront lues par un sous-spécialiste en médecine materno-fœtale ignorant les informations sur le patient, le stade du travail et l'examen cervical du prestataire.
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Collecte de données pendant le déclenchement du travail avec interprétation d'images jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne perçue par le participant après examen du col de l'utérus à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
Délai: Le jour de l'induction après le premier examen cervical lors de la première évaluation, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 mois
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Les valeurs de l'échelle visuelle analogique vont de 0 à 10 où des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur et seront évaluées une fois après le premier examen cervical.
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Le jour de l'induction après le premier examen cervical lors de la première évaluation, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 mois
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Les niveaux d'anxiété des participants seront mesurés via l'inventaire d'anxiété à six éléments de Spielberger State-Trait (STAI-6)
Délai: Le jour de l'induction après le premier examen cervical lors de la première évaluation, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 mois
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Les 6 éléments qui sont sur une échelle de Likert à 4 points seront administrés aux participants après le premier examen cervical.
Les 6 items sont additionnés, divisés par 6 et ensuite multipliés par 20 pour donner une fourchette de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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Le jour de l'induction après le premier examen cervical lors de la première évaluation, jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- Chaise d'étude: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-004735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .