Självanskaffade ultraljudsundersökningar för mätning av livmoderhalsutvidgning och utskärning vid förlossning
9 april 2024 uppdaterad av: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
Självanskaffade transperineala och transvaginala ultraljudsskanningar för mätning av livmoderhalsutvidgning och utskärning vid förlossning: konsekvenser för telemedicin och hemsjukhus i obstetrik
Detta är en pilotstudie för att testa noggrannheten och komforten av självstyrd ultraljudsavbildning av livmoderhalsutvidgning och utplåning hos gravida kvinnor som genomgår förlossningsinduktion.
Studien kommer att bedöma sambandet mellan livmoderhalsmätningar mellan självstyrd bildbehandling och erfarna digitala livmoderhalsundersökningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet kommer att bedöma korrelationen mellan livmoderhalsmätningar med guldstandarden för leverantörens digitala livmoderhalsundersökningar och självanskaffade transperineala och transvaginala bilder. Erfarna leverantörer som utför digitala livmoderhalsundersökningar kommer att bli blinda för ultraljudsbilder och mätningar. Den underspecialist inom maternal-fostermedicin som tolkar ultraljudsbilderna kommer att bli blind för patientdetaljer och kommer att dokumentera ultraljudsmätning av cervikal dilatation av det inre cervikala os som medelvärdet av anterior-posteriora och transversella mätningar och cervikal längd. 2D ultraljudsbilder och filmklipp kommer att erhållas vid upp till fem olika tidpunkter under induktionen av förlossningen.
Som ett sekundärt mål kommer deltagarnas obehag och ångest att mätas efter den första uppsättningen av cervikala mätningar med hjälp av Visual Analog Scale och Six-Item State-Trait Anxiety Inventory.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna pilotstudie kommer att registrera gravida kvinnor som genomgår induktion av förlossning vid Family Birth Center vid Mayo Clinic Hospital i Rochester, MN.
Målpopulationen kommer att inkludera kvinnor med ett singelfoster vid graviditetsålder större än 28 veckor 0 dagars graviditet som har intakt membranstatus vid tidpunkten för induktion av förlossningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor är 18 år eller äldre
- Tredje trimestern av graviditeten med ett singelfoster (gestationsålder >28 veckor)
- Pre-gestationell body mass index <40
- Planerad för induktion av förlossning
- Kvalificerad för induktion av förlossning baserat på gällande riktlinjer för födelsecenter
- Intakta hinnor vid framställning för induktion av förlossning
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare elektrokirurgisk excisionsingrepp i livmoderhalsen eller konisering av kall kniv
- Cerclageplacering under pågående graviditet
- Positivt covid-19-test inom 7 dagar efter inläggningen för induktion av förlossning
- Feber > 38,0 C vid tidpunkten för inläggning för induktion av förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digital cervikal bedömning utfördes först
En digital livmoderhalsundersökning kommer att utföras av en erfaren senior obstetrik och gynekolog, som använder pekfinger och långfinger för att mäta utvidgningen och tjockleken av livmoderhalsen.
Detta är guldstandardmätningen som används för att bedöma arbetsförloppet.
I denna grupp görs först den digitala livmoderhalsundersökningen, följt av en deltagarutförd ultraljudsbedömning av livmoderhalsen.
|
Standard digital livmoderhalsundersökning av en erfaren OB-leverantör
Självadministrerad transperineal ultraljud efter instruktion av sjukvårdspersonal
Självadministrerad transvaginalt ultraljud efter instruktion av sjukvårdspersonal
|
|
Ultraljudsbedömning utfördes först
Ultraljudsundersökning kommer först att undervisas av en erfaren RN, sedan självutförd av deltagaren i närvaro av junior obstetrik och gynekologiboende och RN.
Den yngre boenden kommer att se till att ultraljudsenheten fungerar korrekt och att bilderna sparas.
I denna grupp görs först den av deltagarna utförda bildbedömningen, följt av en digital livmoderhalsundersökning utförd av en erfaren senior obstetrik och gynekolog.
|
Standard digital livmoderhalsundersökning av en erfaren OB-leverantör
Självadministrerad transperineal ultraljud efter instruktion av sjukvårdspersonal
Självadministrerad transvaginalt ultraljud efter instruktion av sjukvårdspersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av cervikal undersökning mellan själv erhållna ultraljudsmätningar och leverantörens digitala undersökning.
Tidsram: Datainsamling under induktion av förlossningen med bildtolkning till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
|
Datainsamling kommer att ske vid upp till fem tidpunkter längs en deltagares arbetskurs.
Leverantörer kommer att bli blinda för ultraljudsbilder.
Data inkluderar leverantörens digitala undersökning, transperineala ultraljudsfilmklipp med medelmått (anterior-posterior och transversell) mätning av internt os och total cervikal längd och transvaginala ultraljudsfilmklipp med medelmått (anterior-posterior och transversell) mätning av intern os och total cervikal längd.
Ultraljudsbilder kommer att läsas av en subspecialist inom maternal-fostermedicin som är blind för patientinformation, förlossningsstadiet och livmoderhalsundersökning.
|
Datainsamling under induktion av förlossningen med bildtolkning till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas upplevda obehag efter cervikal undersökning med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: På inskolningsdagen efter första cervikal undersökning under första bedömningen, genom studieavslut upp till 6 månader
|
Värdena på Visual Analog Scale sträcker sig från 0 till 10 där högre värden indikerar mer smärta och kommer att bedömas en gång efter den första cervikala undersökningen.
|
På inskolningsdagen efter första cervikal undersökning under första bedömningen, genom studieavslut upp till 6 månader
|
|
Deltagarnas ångestnivåer kommer att mätas via Six-Item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsram: På inskolningsdagen efter första cervikal undersökning under första bedömningen, genom studieavslut upp till 6 månader
|
De 6 objekten som är på en 4-poängs likert-skala kommer att administreras till deltagarna efter den första cervikala undersökningen.
De 6 objekten summeras, divideras med 6 och hen multipliceras med 20 för att ge ett intervall på 20 till 80. Högre poäng indikerar mer ångest.
|
På inskolningsdagen efter första cervikal undersökning under första bedömningen, genom studieavslut upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- Studiestol: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-004735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .