Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní ultrazvukové skeny pro měření cervikální dilatace a vymazání při porodu

9. dubna 2024 aktualizováno: Regan N. Theiler, Mayo Clinic

Vlastní transperineální a transvaginální ultrazvukové skeny pro měření cervikální dilatace a efacementu při porodu: Důsledky pro telemedicínu a domácí nemocnici v porodnictví

Toto je pilotní studie, která testuje přesnost a pohodlí samořízeného ultrazvukového zobrazování dilatace a vymazání děložního hrdla u těhotných žen podstupujících indukci porodu. Studie posoudí korelaci měření děložního hrdla mezi samořízeným zobrazováním a digitálním vyšetřením děložního hrdla zkušeným poskytovatelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bude posoudit korelaci cervikálních měření se zlatým standardem poskytovatelů digitálních cervikálních vyšetření a samostatně získanými transperineálními a transvaginálními snímky. Zkušení poskytovatelé provádějící digitální vyšetření děložního čípku budou slepí vůči ultrazvukovým snímkům a měřením. Subspecialista na mateřsko-fetální medicínu interpretující ultrazvukové snímky bude zaslepený k detailům pacienta a bude dokumentovat ultrazvukové měření cervikální dilatace vnitřního cervikálního ose jako průměr předozadních a transverzálních měření a délky čípku. 2-D ultrazvukové snímky a filmové klipy budou získány až v pěti různých časových bodech během indukce porodu.

Jako sekundární cíl budou měřeny nepohodlí a úzkost účastníka po počátečním souboru cervikálních měření pomocí vizuální analogové škály a šestipoložkového inventáře stavů úzkosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55929
        • Mayo Clinic Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato pilotní studie bude zahrnovat těhotné ženy podstupující indukci porodu v Family Birth Center v Mayo Clinic Hospital v Rochesteru, MN. Cílová populace bude zahrnovat ženy s jedním plodem v gestačním věku vyšším než 28 týdnů 0 dnů gestace, které mají stav intaktní membrány v době indukce porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Třetí trimestr těhotenství s jedním plodem (gestační věk > 28 týdnů)
  • Předgestační index tělesné hmotnosti <40
  • Naplánováno na indukci porodu
  • Způsobilé pro indukci porodu na základě aktuálních pokynů porodního centra
  • Intaktní membrány při předkládání k vyvolání porodu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího postupu elektrochirurgické excize krční kličky nebo konizace studeného nože
  • Umístění cerkláže během současného těhotenství
  • Pozitivní test na COVID-19 do 7 dnů od přijetí k indukci porodu
  • Horečka > 38,0 C v době přijetí k indukci porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jako první bylo provedeno Digital Cervical Assessment
Digitální vyšetření děložního čípku bude provedeno zkušeným seniorem v oboru porodnictví a gynekologie pomocí ukazováčku a prostředníku k měření dilatace a tloušťky děložního čípku. Toto je měření zlatého standardu používané k hodnocení průběhu porodu. V této skupině se nejprve provádí digitální vyšetření děložního čípku, po kterém následuje účastníkem prováděné ultrazvukové zobrazení děložního čípku.
Diagnostický test: Digitální cervikální zkouška
Standardní digitální cervikální zkouška zkušeným poskytovatelem OB
Diagnostický test: Transperineální ultrazvuk
Samoobslužný transperineální ultrazvuk po instruktáži zdravotnickým pracovníkem
Diagnostický test: Transvaginální ultrazvuk
Samoaplikovaný transvaginální ultrazvuk po instruktáži zdravotnickým pracovníkem
Nejprve bylo provedeno ultrazvukové vyšetření
Ultrazvukové zobrazování bude nejprve vyučováno zkušeným RN, poté si jej účastník sám provede za přítomnosti mladšího rezidenta porodnictví a gynekologie a RN. Junior rezident zajistí správnou funkci ultrazvukového přístroje a uložení snímků. V této skupině se nejprve provádí zobrazovací vyšetření provedené účastníky, poté následuje digitální vyšetření děložního čípku, které provádí zkušený senior rezident v porodnictví a gynekologii.
Diagnostický test: Digitální cervikální zkouška
Standardní digitální cervikální zkouška zkušeným poskytovatelem OB
Diagnostický test: Transperineální ultrazvuk
Samoobslužný transperineální ultrazvuk po instruktáži zdravotnickým pracovníkem
Diagnostický test: Transvaginální ultrazvuk
Samoaplikovaný transvaginální ultrazvuk po instruktáži zdravotnickým pracovníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vyšetření děložního čípku mezi ultrazvukovými měřeními získanými samostatně a digitálním vyšetřením poskytovatele.
Časové okno: Sběr dat během indukce porodu s interpretací obrazu až do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
Sběr dat bude probíhat až v pěti časových bodech v průběhu pracovního kurzu účastníka. Poskytovatelé budou vůči ultrazvukovým snímkům zaslepeni. Data zahrnují digitální vyšetření poskytovatele, transperineální ultrazvukový filmový klip s průměrným (předozadním a příčným) měřením vnitřního os a celkové délky děložního hrdla a transvaginální ultrazvukové filmové klipy s průměrným (předozadním a příčným) měřením vnitřního os a celkové délky děložního hrdla. Ultrazvukové snímky budou číst subspecialista na mateřskou a fetální medicínu, který je zaslepený informacemi o pacientovi, stadiu porodu a vyšetření děložního čípku poskytovatelem.
Sběr dat během indukce porodu s interpretací obrazu až do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit nepohodlí po cervikálním vyšetření pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: V den indukce po prvním vyšetření děložního čípku během prvního hodnocení, po dokončení studie až 6 měsíců
Hodnoty Visual Analog Scale se pohybují od 0 do 10, kde vyšší hodnoty znamenají větší bolest a budou hodnoceny jednou po prvním vyšetření děložního hrdla.
V den indukce po prvním vyšetření děložního čípku během prvního hodnocení, po dokončení studie až 6 měsíců
Úrovně úzkosti účastníků budou měřeny pomocí Six-Item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Časové okno: V den indukce po prvním vyšetření děložního čípku během prvního hodnocení, po dokončení studie až 6 měsíců
6 položek, které jsou na 4bodové Likertově stupnici, bude účastníkům poskytnuto po první cervikální prohlídce. 6 položek se sečte, vydělí 6 a slepice vynásobí 20, aby se získal rozsah 20 až 80. Vyšší skóre značí větší úzkost.
V den indukce po prvním vyšetření děložního čípku během prvního hodnocení, po dokončení studie až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
  • Studijní židle: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-004735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dilatace

Klinické studie na Digitální cervikální zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit