분만 시 자궁경부 확장 및 소실 측정을 위한 자가 획득 초음파 스캔
2024년 4월 9일 업데이트: Regan N. Theiler, Mayo Clinic
분만 중 자궁경부 확장 및 소실 측정을 위한 자가 획득한 회음부 및 질식 초음파 스캔: 산부인과에서 원격 의료 및 가정 병원에 대한 시사점
이것은 분만 유도를 받는 임산부의 자궁경부 확장 및 소실에 대한 자가 초음파 영상의 정확성과 편안함을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 자기주도적 영상과 숙련된 제공자의 디지털 자궁경부 검사 사이의 자궁경부 측정의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 제공자 디지털 자궁경부 검사 및 자가 획득한 회음부 및 질식 이미지의 황금 표준과 자궁경부 측정의 상관관계를 평가하는 것입니다. 디지털 자궁경부 검사를 수행하는 숙련된 공급자는 초음파 이미지 및 측정에 눈이 멀게 됩니다. 초음파 이미지를 해석하는 산모-태아 의학 하위 전문의는 환자 세부 정보를 보지 않고 내부 자궁경부의 자궁경부 확장에 대한 초음파 측정을 전후방 및 가로 측정과 자궁경부 길이의 평균으로 문서화합니다. 분만 유도 중 최대 5개의 서로 다른 시점에서 2D 초음파 이미지와 시네 클립을 얻습니다.
2차 목표로서 참가자의 불편함과 불안은 Visual Analog Scale 및 Six-Item State-Trait Anxiety Inventory를 사용하여 자궁 경부 측정의 초기 세트에 따라 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, 미국, 55929
- Mayo Clinic Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 파일럿 연구는 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉 병원의 가족 출산 센터에서 분만을 유도하는 임산부를 등록할 것입니다.
대상 모집단은 분만 유도 시 막 상태가 온전한 임신 28주 0일 이상의 임신령에 단태 태아를 가진 여성을 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 단태아가 있는 임신 3분기(재태 연령 >28주)
- 임신 전 체질량 지수 <40
- 노동 유도 예정
- 현행 출산 센터 지침에 따라 유도분만 가능
- 분만 유도 시 손상되지 않은 막
제외 기준:
- 이전의 경추 루프 전기 수술 절제술 또는 냉간 칼 원추술의 병력
- 현재 임신 중 써클라지 배치
- 분만 유도를 위해 입원 후 7일 이내 COVID-19 검사 양성
- 진통 유도를 위한 입원 시 발열 > 38.0 C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디지털 자궁 경부 평가가 먼저 수행됨
디지털 자궁경부 검사는 숙련된 산부인과 레지던트가 검지와 중지를 사용하여 자궁경부의 팽창과 두께를 측정합니다.
이것은 노동 과정을 평가하는 데 사용되는 황금 표준 측정입니다.
이 그룹에서는 디지털 자궁경부 검사를 먼저 수행한 다음 참가자가 수행하는 자궁경부의 초음파 영상 평가를 수행합니다.
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숙련된 산부인과 의사의 표준 디지털 자궁경부 검사
의료 전문가의 지시 후 자가 관리 경회음 초음파
의료 전문가의 지시 후 자가 관리 경질 초음파
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초음파 평가를 먼저 수행함
초음파 영상은 경험이 풍부한 RN이 먼저 가르친 다음 주니어 산부인과 레지던트와 RN이 있는 가운데 참가자가 자가 수행합니다.
하급 레지던트는 초음파 장치가 제대로 작동하고 이미지가 저장되는지 확인합니다.
이 그룹에서는 참가자가 수행한 영상 평가를 먼저 수행한 다음 숙련된 선임 산부인과 레지던트가 디지털 자궁경부 검사를 수행합니다.
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숙련된 산부인과 의사의 표준 디지털 자궁경부 검사
의료 전문가의 지시 후 자가 관리 경회음 초음파
의료 전문가의 지시 후 자가 관리 경질 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 획득한 초음파 측정과 제공자 디지털 검사 사이의 자궁경부 검사의 상관관계.
기간: 최대 6개월까지 평가된 연구가 끝날 때까지 이미지 해석과 함께 분만 유도 중 데이터 수집
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데이터 수집은 참가자의 노동 과정을 따라 최대 5개의 시점에서 발생합니다.
공급자는 초음파 이미지에 눈이 멀게 됩니다.
데이터에는 제공자 디지털 검사, 내부 os 및 총 자궁경부 길이의 평균(전후 및 횡) 측정이 포함된 경회음 초음파 영화 클립 및 내부 os 및 총 자궁경부 길이의 평균(전후 및 횡) 측정이 포함된 경질 초음파 영화 클립이 포함됩니다.
초음파 이미지는 환자 정보, 분만 단계 및 제공자 자궁 경부 검사를 보지 못하는 산모-태아 의학 전문의가 판독합니다.
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최대 6개월까지 평가된 연구가 끝날 때까지 이미지 해석과 함께 분만 유도 중 데이터 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10포인트 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자궁경부 검사 후 참가자가 느끼는 불편감
기간: 1차 평가 중 1차 자궁경부 검사 후 유도 당일, 연구 완료까지 최대 6개월
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Visual Analog Scale 값의 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 통증이 심하고 첫 번째 자궁 경부 검사 후 한 번 평가됩니다.
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1차 평가 중 1차 자궁경부 검사 후 유도 당일, 연구 완료까지 최대 6개월
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참가자의 불안 수준은 6개 항목 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI-6)를 통해 측정됩니다.
기간: 1차 평가 중 1차 자궁경부 검사 후 유도 당일, 연구 완료까지 최대 6개월
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4점 리커트 척도에 있는 6개 항목은 첫 번째 자궁경부 검사 후 참가자에게 시행됩니다.
6개 항목을 합산하여 6으로 나누고 20을 곱하여 20에서 80까지의 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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1차 평가 중 1차 자궁경부 검사 후 유도 당일, 연구 완료까지 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Regan N Theiler, M.D., Mayo Clinic
- 연구 의자: Megan Miller, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .